개방각 녹내장 또는 안구고혈압 환자에서 T4090 점안액과 Rhopressa® 점안액의 효능 및 안전성 평가
2025년 12월 11일 업데이트: Laboratoires Thea
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 한 T4090 점안액(무방부제 Kinezodianone R HCl 0.2% 또는 0.3%)과 Rhopressa® 점안액(보존 Netarsudil 0.02%)의 효능 및 안전성 평가
주요 목적은 두 가지 농도의 T4090(Kinezodianone R HCl 0.2% 및 0.3%) 점안액과 Rhopressa® 점안액의 안구 저혈압 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
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Havre de Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch, MD
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, 미국, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성) ≥18세
- 양안 개방각녹내장 또는 안구고혈압 환자
- 날짜를 기재하고 서명한 동의서.
주요 제외 기준:
- 이차 개방성 녹내장(예: 가성박리, 색소성 녹내장)
- 녹내장의 진행 단계
- 지난 6개월 이내에 안구 외상, 안구 감염 또는/및 안구 임상적으로 유의미한 염증의 병력.
- 임상 연구에 사용된 IMP 또는 기타 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
- 임신(양성 소변 임신 테스트로 확인) 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T4090 0.2%
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1일차부터 치료 방문 종료일(방문 #5 - 7주차) 전날까지 매일 오후 8시(±1시간)에 각 눈의 결막 막다른 골목에 1방울을 떨어뜨립니다.
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실험적: T4090 0.3%
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1일차부터 치료 방문 종료일(방문 #5 - 7주차) 전날까지 매일 오후 8시(±1시간)에 각 눈의 결막 막다른 골목에 1방울을 떨어뜨립니다.
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활성 비교기: 로프레사®
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1일차부터 치료 방문 종료일(방문 #5 - 7주차) 전날까지 매일 오후 8시(±1시간)에 각 눈의 결막 막다른 골목에 1방울을 떨어뜨립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일중 평균 안압
기간: 주요 유효성 평가 변수는 연구안에서 주간 안압 평균값의 기준선(D1) 대비 제7주차 변화입니다.
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각 눈에서 교정된 골드만 안압계로 세 시점(오전 8시; 오전 10시; 오후 4시)에 연구자가 측정한 안압 측정값입니다. 평균 주간 안압은 이 세 시점에서 계산됩니다. |
주요 유효성 평가 변수는 연구안에서 주간 안압 평균값의 기준선(D1) 대비 제7주차 변화입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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T4090 0.2%에 대한 임상 시험
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AG완전한
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한
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