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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution ophtalmique T4090 par rapport à la solution ophtalmique Rhopressa® chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

29 avril 2024 mis à jour par: Laboratoires Thea

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution ophtalmique T4090 (Kinezodianone R HCl sans conservateur 0,2 % ou 0,3 %) par rapport à la solution ophtalmique Rhopressa® (Netarsudil conservé 0,02 %) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

L'objectif principal est de comparer l'efficacité hypotensive oculaire et l'innocuité de deux concentrations de solution ophtalmique T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2 % et 0,3 %) avec la solution ophtalmique Rhopressa®.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patient (homme ou femme) ≥18 ans
  • Patient souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans les deux yeux
  • Consentement éclairé daté et signé.

Principaux critères d'exclusion :

  • Glaucome d'Agle ouvert secondaire (ex. Pseudoexfoliation, Glaucome pigmentaire)
  • Stade avancé du glaucome
  • Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection oculaire ou/et d'inflammation oculaire cliniquement significative au cours des 6 mois précédents.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des IMP ou autre produit utilisé dans l'étude clinique
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire positif) ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T4090 0,2%
Médicament: T4090 0,2%
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de chaque œil une fois par jour à 20h00 (± 1 heure) du jour 1 à la veille de la visite de fin de traitement (visite n°5 - semaine 7).
Expérimental: T4090 0,3%
Médicament: T4090 0,3%
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de chaque œil une fois par jour à 20h00 (± 1 heure) du jour 1 à la veille de la visite de fin de traitement (visite n°5 - semaine 7).
Comparateur actif: Rhopressa®
Médicament: Rhopressa®
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de chaque œil une fois par jour à 20h00 (± 1 heure) du jour 1 à la veille de la visite de fin de traitement (visite n°5 - semaine 7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la PIO
Délai: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la modification par rapport à la valeur initiale (J1) à la semaine 7 de la PIO diurne moyenne dans l'œil étudié.
Mesure de la PIO avec un tonomètre à aplanation Goldmann calibré dans chaque œil à trois moments (8h00 ; 10h00 ; 16h00) par l'enquêteur.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la modification par rapport à la valeur initiale (J1) à la semaine 7 de la PIO diurne moyenne dans l'œil étudié.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Thea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT4090-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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