Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution ophtalmique T4090 par rapport à la solution ophtalmique Rhopressa® chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
11 décembre 2025 mis à jour par: Laboratoires Thea
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la solution ophtalmique T4090 (Kinezodianone R HCl sans conservateur 0,2 % ou 0,3 %) par rapport à la solution ophtalmique Rhopressa® (Netarsudil conservé 0,02 %) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
L'objectif principal est de comparer l'efficacité hypotensive oculaire et l'innocuité de deux concentrations de solution ophtalmique T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2 % et 0,3 %) avec la solution ophtalmique Rhopressa®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Visionary Research Institute
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Mild Florida Eye Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Maryland
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Havre de Grace, Maryland, États-Unis, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- James D. Branch, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Keystone Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Houston Eye Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patient (homme ou femme) ≥18 ans
- Patient souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans les deux yeux
- Consentement éclairé daté et signé.
Principaux critères d'exclusion :
- Glaucome d'Agle ouvert secondaire (ex. Pseudoexfoliation, Glaucome pigmentaire)
- Stade avancé du glaucome
- Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection oculaire ou/et d'inflammation oculaire cliniquement significative au cours des 6 mois précédents.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des IMP ou autre produit utilisé dans l'étude clinique
- Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire positif) ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T4090 0,2%
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1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de chaque œil une fois par jour à 20h00 (± 1 heure) du jour 1 à la veille de la visite de fin de traitement (visite n°5 - semaine 7).
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Expérimental: T4090 0,3%
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1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de chaque œil une fois par jour à 20h00 (± 1 heure) du jour 1 à la veille de la visite de fin de traitement (visite n°5 - semaine 7).
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Comparateur actif: Rhopressa®
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1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de chaque œil une fois par jour à 20h00 (± 1 heure) du jour 1 à la veille de la visite de fin de traitement (visite n°5 - semaine 7).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire diurne moyenne
Délai: Le critère d’efficacité principal est le changement par rapport à la valeur de référence (J1) à la semaine 7 de la PIO diurne moyenne dans l’œil étudié.
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Mesure de la PIO avec un tonomètre à aplanation de Goldmann calibré pour chaque œil à trois moments (8h00 ; 10h00 ; 16h00) par l'investigateur. La moyenne diurne est calculée à partir de ces trois moments. |
Le critère d’efficacité principal est le changement par rapport à la valeur de référence (J1) à la semaine 7 de la PIO diurne moyenne dans l’œil étudié.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT4090-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .