A T4090 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Rhopressa® szemészeti oldattal szemben nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2025. december 11. frissítette: Laboratoires Thea
A T4090 szemészeti oldat (tartósítószer-mentes Kinezodianone R HCl 0,2% vagy 0,3%) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Rhopressa® szemészeti oldattal (konzervált netarsudil 0,02%) szemben nyitott zugú glaukómában vagy szem hipertóniában szenvedő betegeknél
A fő cél a két koncentrációjú T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2% és 0,3%) szemészeti oldat és a Rhopressa® szemészeti oldat okuláris hipotenzív hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Beteg (férfi vagy nő) ≥18 éves
- Nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő beteg mindkét szemében
- Tájékozott hozzájárulás dátummal és aláírással.
Fő kizárási kritériumok:
- Másodlagos nyitott akle glaukóma (pl. Pszeudohámlás, pigment glaukóma)
- A glaukóma előrehaladott stádiuma
- Szemtrauma, szemfertőzés és/vagy klinikailag jelentős szemgyulladás az anamnézisben az előző 6 hónapban.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált készítmény valamelyik összetevőjével vagy a klinikai vizsgálatban használt egyéb termékkel szemben
- Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T4090 0,2%
|
1 csepp minden szem kötőhártya zsákutcájába naponta egyszer este 20:00-kor (±1 óra) az 1. naptól a kezelés végét megelőző napig (5. vizit – 7. hét).
|
|
Kísérleti: T4090 0,3%
|
1 csepp minden szem kötőhártya zsákutcájába naponta egyszer este 20:00-kor (±1 óra) az 1. naptól a kezelés végét megelőző napig (5. vizit – 7. hét).
|
|
Aktív összehasonlító: Rhopressa®
|
1 csepp minden szem kötőhártya zsákutcájába naponta egyszer este 20:00-kor (±1 óra) az 1. naptól a kezelés végét megelőző napig (5. vizit – 7. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi IOP
Időkeret: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálati szem átlagos nappali IOP-értékének változása a 7. héten a kiindulási állapothoz (D1) képest.
|
A Vizsgáló által végzett IOP-mérés kalibrált Goldmann applanációs tonométerrel mindkét szemben három időpontban (reggel 8:00; délelőtt 10:00; délután 4:00). A napi átlagot ebből a három időpontból számítják ki. |
Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálati szem átlagos nappali IOP-értékének változása a 7. héten a kiindulási állapothoz (D1) képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT4090-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .