Оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора T4090 по сравнению с офтальмологическим раствором Rhopressa® у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
11 декабря 2025 г. обновлено: Laboratoires Thea
Оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора T4090 (без консервантов кинезодианона R HCl 0,2% или 0,3%) по сравнению с офтальмологическим раствором Rhopressa® (консервированный нетарсудил 0,02%) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Основная цель - сравнить глазную гипотензивную эффективность и безопасность двух концентраций офтальмологического раствора T4090 (кинезодианон R HCl 0,2% и 0,3%) с офтальмологическим раствором Ропресса®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Пациент (мужчина или женщина) ≥18 лет.
- Пациент с открытоугольной глаукомой или глазной гипертонией обоих глаз.
- Информированное согласие датировано и подписано.
Основные критерии исключения:
- Вторичная открытоугольная глаукома (напр. Псевдоэксфолиация, Пигментная глаукома)
- Развитая стадия глаукомы
- Травма глаза, глазная инфекция или/или клинически значимое воспаление глаз в анамнезе в течение 6 предыдущих месяцев.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному из компонентов ИЛП или другого продукта, использованного в клиническом исследовании.
- Беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность в моче) или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т4090 0,2%
|
По 1 капле в конъюнктивальный тупик каждого глаза один раз в день в 20:00 (±1 час) с 1-го дня до дня, предшествующего визиту в конце лечения (Визит № 5 - неделя 7).
|
|
Экспериментальный: Т4090 0,3%
|
По 1 капле в конъюнктивальный тупик каждого глаза один раз в день в 20:00 (±1 час) с 1-го дня до дня, предшествующего визиту в конце лечения (Визит № 5 - неделя 7).
|
|
Активный компаратор: Ропресса®
|
По 1 капле в конъюнктивальный тупик каждого глаза один раз в день в 20:00 (±1 час) с 1-го дня до дня, предшествующего визиту в конце лечения (Визит № 5 - неделя 7).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее дневное ВГД
Временное ограничение: Основной критерий эффективности — изменение среднего суточного ВГД в исследуемом глазу на 7-й неделе по сравнению с исходным уровнем (D1).
|
Измерение ВГД с помощью калиброванного тонометра Гольдмана в каждом глазу в три временные точки (8:00 утра; 10:00 утра; 4:00 вечера) исследователем. Среднее суточное значение рассчитывается на основе этих трех временных точек. |
Основной критерий эффективности — изменение среднего суточного ВГД в исследуемом глазу на 7-й неделе по сравнению с исходным уровнем (D1).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT4090-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .