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局所麻酔と電子注射器

2024年4月30日 更新者:Chong Hyun Won、Asan Medical Center

頭皮手術における局所浸潤麻酔に伴う注入痛の軽減における電子定速インジェクターの有効性の評価

局所麻酔に関連する痛みは注射速度に関係します。 電子定速注射器は、皮膚麻酔の痛みを軽減するためにゆっくりと安定した注射を行うために開発されました。 研究者らは、従来の手動注射法と比較することにより、局所浸潤麻酔中の痛みを軽減する電子定速注射器の有効性を検証することを目的としました。 頭皮手術中に5cmを超える領域に局所浸潤麻酔を受けた患者を選択した。 局所浸潤のために、手術野の各側に手動または電動の注射器がランダムに割り当てられました。 各参加者は数値評価スケール (NRS) を使用して、両側の浸潤関連の痛みを評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

局所麻酔 (LA) は皮膚外科手術に不可欠な要素です。 オフィスでも大掛かりな手続きを快適に行えます。 ただし、患者が痛みを伴う麻酔注射を受けると、皮膚科処置に関する全体的な経験に悪影響を及ぼす可能性があります。

したがって、LA関連の痛みの軽減について多くの研究が行われてきました。 局所麻酔を緩衝したり温めたり、局所麻酔や冷却麻酔を投与したり、振動や音楽などの刺激で患者の気を紛らわせたりすることが、比較的痛みのないLAに役立つと議論されています。 さらに、組織への麻酔液の浸潤に伴う痛みを指す注入誘発性の痛みを軽減する方法の 1 つとして、低速の注射が提案されています。 ただし、手動噴射による速度制御は困難です。 したがって、設定された速度で LA を組織に注入する「コンピューター制御の局所麻酔薬送達 (CCLAD) デバイス」が開発されました。 コンピューター制御の局所麻酔薬送達デバイスは、ゆっくりとした注射によって LA 関連の痛みを軽減することを目的としています。 最初の CCLAD、Wand (Milestone Scientific Inc.、リビングストン、米国) は、1997 年に歯科分野に導入されました。 これらの CCLAD システムは主に歯科で研究されていますが、さまざまな皮膚科処置において LA 関連の痛みを軽減することも期待されています。 しかし、皮膚科における局所麻酔による痛みの軽減における電子定速注射器の有効性についての客観的な研究は行われていません。

そこで研究者らは、皮膚科領域の頭皮手術における局所浸潤麻酔時の疼痛軽減における電子定速注射器の有効性を、従来の手動注射法と比較することにより確認することを目的とした。

この研究は単盲検、ランダム化対照試験でした。 研究者らは、2022年3月から2022年8月まで、韓国ソウルのDr. Hwang's Hair Clinicで頭皮手術中に5cmを超える領域に局所浸潤麻酔を受けた患者を登録した。

室温で、1% リドカインと 1:100,000 エピネフリンを組み合わせたものを局所麻酔として使用しました。 電子定速インジェクター i-JECT® (MediHub Inc.、韓国京畿道) (図 1) を使用し、インジェクターの注入速度をレベル 1 (0.25 mL/s) またはレベル 2 に設定しました。 (0.4 mL/秒)。 患者の注射部位は左右 2 つに分かれています。 局所浸潤の方法 (手動または電子注射器の使用) は手術野の両側にランダムに割り当てられ、31 インチの 5 cc シリンジを使用して局所麻酔薬 2.5 cc (5 つの別々の領域で 0.5 cc) が個別に注入されました。ゲージの針。 術者間のばらつきを減らすために、すべての注射は 1 人の外科医 (Sung Joo Tommy Hwang) によって行われました。

参加者のトレーニングに関しては、今後の手順と関連する痛みについて説明した短いクリップが参加者に紹介され、インフォームドコンセントが得られました。 痛みを評価するための客観的なツールとして、0 (無痛) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの NRS を使用しました。 参加者は、数値評価スケール (NRS) を使用して、局所麻酔薬を 0.5 cc ずつ注射した直後の注入関連の痛みのレベルを評価しました。

統計分析はIBM SPSS (ver.2)を使用して実行されました。 21.0; IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)。 対応のあるサンプルの t 検定を使用して、手動注射の NRS スコアが機械注射の NRS スコアよりも高いかどうかを確認しました。 独立サンプルの t 検定を使用して、性別間の注射器の有効性の違いを評価しました。 P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

この研究は牙山医療センターの治験審査委員会(2022-1463)によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2022年3月から2022年8月まで、韓国ソウルのDr. Hwang's Hair Clinicで頭皮手術中に5cmを超える領域に局所浸潤麻酔を受けた参加者

除外基準:

  • 研究登録に同意しなかった参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者 (対照グループとテストグループ)
室温で、1% リドカインと 1:100,000 エピネフリンを組み合わせたものを局所麻酔として使用しました。 電子定速インジェクター i-JECT® (MediHub Inc.、韓国京畿道) (図 1) を使用し、インジェクターの注入速度をレベル 1 (0.25 mL/s) またはレベル 2 に設定しました。 (0.4 mL/秒)。 患者の注射部位は左右 2 つに分かれています。 局所浸潤の方法 (手動または電子注射器の使用) は手術野の両側にランダムに割り当てられ、31 インチの 5 cc シリンジを使用して局所麻酔薬 2.5 cc (5 つの別々の領域で 0.5 cc) が個別に注入されました。ゲージの針。 術者間のばらつきを減らすために、すべての注射は 1 人の外科医 (Sung Joo Tommy Hwang) によって行われました。
室温で、1% リドカインと 1:100,000 エピネフリンを組み合わせたものを局所麻酔として使用しました。 電子定速インジェクター i-JECT® (MediHub Inc.、韓国京畿道) (図 1) を使用し、インジェクターの注入速度をレベル 1 (0.25 mL/s) またはレベル 2 に設定しました。 (0.4 mL/秒)。 患者の注射部位は左右 2 つに分かれています。 局所浸潤の方法 (手動または電子注射器の使用) は手術野の両側にランダムに割り当てられ、31 インチの 5 cc シリンジを使用して局所麻酔薬 2.5 cc (5 つの別々の領域で 0.5 cc) が個別に注入されました。ゲージの針。 術者間のばらつきを減らすために、すべての注射は 1 人の外科医 (Sung Joo Tommy Hwang) によって行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠:介入中
個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度。 スケールは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1463

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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