Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe i wstrzykiwacz elektroniczny

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Ocena skuteczności elektronicznego wstrzykiwacza o stałej prędkości w zmniejszaniu bólu infuzyjnego związanego ze znieczuleniem miejscowym naciekowym podczas operacji skóry głowy

Ból związany ze znieczuleniem miejscowym jest powiązany z szybkością wstrzyknięcia. Opracowano elektroniczny wstrzykiwacz o stałej prędkości, umożliwiający powolne i równomierne wstrzykiwanie w celu łagodzenia bólu wywołanego znieczuleniem dermatologicznym. Celem badaczy było sprawdzenie skuteczności elektronicznego wstrzykiwacza o stałej prędkości w zmniejszaniu bólu podczas miejscowego znieczulenia naciekowego, porównując go z konwencjonalną metodą ręcznego wstrzykiwania. Do badania wybrano pacjentów, u których podczas operacji skóry głowy zastosowano znieczulenie miejscowe nasiękowe na obszarze >5 cm. Do każdej strony pola operacyjnego przypisano losowo ręczny lub elektroniczny iniektor do miejscowej infiltracji. Każdy uczestnik stosował numeryczną skalę oceny (NRS), aby ocenić ból związany z naciekami po każdej stronie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Znieczulenie miejscowe (LA) jest niezbędnym elementem chirurgii dermatologicznej. Pozwala na wygodne wykonywanie dużych zabiegów nawet w warunkach biurowych. Jeśli jednak pacjenci zostaną poddawani bolesnym zastrzykom znieczulającym, może to negatywnie wpłynąć na ich ogólne doświadczenia dotyczące zabiegów dermatologicznych.

Dlatego też przeprowadzono liczne badania nad redukcją bólu związanego z LA. Uważa się, że buforowanie lub podgrzewanie znieczulenia miejscowego, podawanie znieczulenia miejscowego lub znieczulenia chłodzącego oraz odwracanie uwagi pacjentów bodźcami takimi jak wibracje lub muzyka są pomocne w stosunkowo bezbolesnym LA. Ponadto sugeruje się, że niska prędkość wstrzykiwania jest jedną z metod łagodzenia bólu wywołanego wlewem, który odnosi się do bólu związanego z przenikaniem płynu znieczulającego do tkanki. Jednakże kontrola prędkości za pomocą wtrysku ręcznego stanowi wyzwanie. Dlatego opracowano „sterowane komputerowo urządzenia do podawania znieczulenia miejscowego (CCLAD)” umożliwiające wstrzykiwanie LA do tkanek z ustaloną prędkością. Sterowane komputerowo urządzenie do podawania znieczulenia miejscowego ma na celu zmniejszenie bólu związanego z LA poprzez powolne wstrzyknięcie. Pierwszy CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), został wprowadzony w 1997 roku w stomatologii. Te systemy CCLAD badano głównie w stomatologii, ale oczekuje się, że łagodzą ból związany z LA podczas różnych zabiegów dermatologicznych. Jednakże nie przeprowadzono obiektywnych badań dotyczących skuteczności elektronicznego wstrzykiwacza o stałej prędkości w zmniejszaniu bólu miejscowo znieczulającego w dermatologii.

Dlatego celem badaczy było potwierdzenie skuteczności elektronicznego wstrzykiwacza o stałej prędkości w łagodzeniu bólu podczas miejscowego znieczulenia naciekowego w chirurgii skóry głowy na polach dermatologicznych, porównując go z konwencjonalną metodą wstrzykiwania ręcznego.

Badanie to było badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanym i kontrolowanym. Do badania włączono pacjentów, którzy w okresie od marca 2022 r. do sierpnia 2022 r. zostali poddani miejscowemu znieczuleniu naciekowemu na obszarze > 5 cm podczas operacji skóry głowy w klinice Dr. Hwanga w Seulu w Korei.

W temperaturze pokojowej jako znieczulenie miejscowe stosowano 1% lidokainę w połączeniu z epinefryną 1:100 000. Zastosowano elektroniczny wtryskiwacz o stałej prędkości i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (ryc. 1), a prędkość wtrysku wtryskiwacza ustawiono na poziomie 1 (0,25 mL/s) lub poziomie 2 (0,4 ml/s). Miejsce wstrzyknięcia u pacjenta podzielono na dwie strony (lewą i prawą). Metodę miejscowej infiltracji (ręczną lub za pomocą iniektora elektronicznego) przypisano losowo do każdej strony pola operacyjnego i indywidualnie wstrzyknięto 2,5 cm3 (0,5 cm3 w pięciu oddzielnych obszarach) środka znieczulającego miejscowo przy użyciu strzykawki o pojemności 5 cm3 z końcówką 31- Igły pomiarowej. Wszystkie zastrzyki wykonywał jeden chirurg (Sung Joo Tommy Hwang), aby ograniczyć różnice między operatorami.

Jeśli chodzi o szkolenie uczestników, przedstawiono im krótki klip wyjaśniający przyszłe procedury i związany z nimi ból oraz uzyskano świadome zgody. Jako obiektywne narzędzie oceny bólu zastosowano NRS w skali od 0 (bezbolesny) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy wykorzystali numeryczną skalę oceny (NRS), aby ocenić poziom bólu związanego z infuzją natychmiast po otrzymaniu każdego zastrzyku znieczulenia miejscowego o objętości 0,5 cm3.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS (wer. 21,0; IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Zastosowano test t dla prób zależnych w celu sprawdzenia, czy wynik NRS w przypadku wtrysku ręcznego był wyższy niż w przypadku wtrysku mechanicznego. Do oceny różnic w skuteczności wstrzykiwaczy pomiędzy płciami wykorzystano test t dla niezależnych próbek. Za statystycznie istotny uznano p < 0,05.

Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne Asan Medical Center (2022-1463) i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli miejscowe znieczulenie naciekowe na obszarze > 5 cm podczas operacji skóry głowy w klinice Dr. Hwang's Hair Clinic w Seulu, Korea, w okresie od marca 2022 r. do sierpnia 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy (grupa kontrolna i testowa)
W temperaturze pokojowej jako znieczulenie miejscowe stosowano 1% lidokainę w połączeniu z epinefryną 1:100 000. Zastosowano elektroniczny wtryskiwacz o stałej prędkości i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (ryc. 1), a prędkość wtrysku wtryskiwacza ustawiono na poziomie 1 (0,25 mL/s) lub poziomie 2 (0,4 ml/s). Miejsce wstrzyknięcia u pacjenta podzielono na dwie strony (lewą i prawą). Metodę miejscowej infiltracji (ręczną lub za pomocą iniektora elektronicznego) przypisano losowo do każdej strony pola operacyjnego i indywidualnie wstrzyknięto 2,5 cm3 (0,5 cm3 w pięciu oddzielnych obszarach) środka znieczulającego miejscowo przy użyciu strzykawki o pojemności 5 cm3 z końcówką 31- Igły pomiarowej. Wszystkie zastrzyki wykonywał jeden chirurg (Sung Joo Tommy Hwang), aby ograniczyć różnice między operatorami.
W temperaturze pokojowej jako znieczulenie miejscowe stosowano 1% lidokainę w połączeniu z epinefryną 1:100 000. Zastosowano elektroniczny wtryskiwacz o stałej prędkości i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (ryc. 1), a prędkość wtrysku wtryskiwacza ustawiono na poziomie 1 (0,25 mL/s) lub poziomie 2 (0,4 ml/s). Miejsce wstrzyknięcia u pacjenta podzielono na dwie strony (lewą i prawą). Metodę miejscowej infiltracji (ręczną lub za pomocą iniektora elektronicznego) przypisano losowo do każdej strony pola operacyjnego i indywidualnie wstrzyknięto 2,5 cm3 (0,5 cm3 w pięciu oddzielnych obszarach) środka znieczulającego miejscowo przy użyciu strzykawki o pojemności 5 cm3 z końcówką 31- Igły pomiarowej. Wszystkie zastrzyki wykonywał jeden chirurg (Sung Joo Tommy Hwang), aby ograniczyć różnice między operatorami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Podczas interwencji
subiektywna miara, za pomocą której ludzie oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1463

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtryskiwacz elektroniczny

3
Subskrybuj