- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06395545
Znieczulenie miejscowe i wstrzykiwacz elektroniczny
Ocena skuteczności elektronicznego wstrzykiwacza o stałej prędkości w zmniejszaniu bólu infuzyjnego związanego ze znieczuleniem miejscowym naciekowym podczas operacji skóry głowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowe (LA) jest niezbędnym elementem chirurgii dermatologicznej. Pozwala na wygodne wykonywanie dużych zabiegów nawet w warunkach biurowych. Jeśli jednak pacjenci zostaną poddawani bolesnym zastrzykom znieczulającym, może to negatywnie wpłynąć na ich ogólne doświadczenia dotyczące zabiegów dermatologicznych.
Dlatego też przeprowadzono liczne badania nad redukcją bólu związanego z LA. Uważa się, że buforowanie lub podgrzewanie znieczulenia miejscowego, podawanie znieczulenia miejscowego lub znieczulenia chłodzącego oraz odwracanie uwagi pacjentów bodźcami takimi jak wibracje lub muzyka są pomocne w stosunkowo bezbolesnym LA. Ponadto sugeruje się, że niska prędkość wstrzykiwania jest jedną z metod łagodzenia bólu wywołanego wlewem, który odnosi się do bólu związanego z przenikaniem płynu znieczulającego do tkanki. Jednakże kontrola prędkości za pomocą wtrysku ręcznego stanowi wyzwanie. Dlatego opracowano „sterowane komputerowo urządzenia do podawania znieczulenia miejscowego (CCLAD)” umożliwiające wstrzykiwanie LA do tkanek z ustaloną prędkością. Sterowane komputerowo urządzenie do podawania znieczulenia miejscowego ma na celu zmniejszenie bólu związanego z LA poprzez powolne wstrzyknięcie. Pierwszy CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), został wprowadzony w 1997 roku w stomatologii. Te systemy CCLAD badano głównie w stomatologii, ale oczekuje się, że łagodzą ból związany z LA podczas różnych zabiegów dermatologicznych. Jednakże nie przeprowadzono obiektywnych badań dotyczących skuteczności elektronicznego wstrzykiwacza o stałej prędkości w zmniejszaniu bólu miejscowo znieczulającego w dermatologii.
Dlatego celem badaczy było potwierdzenie skuteczności elektronicznego wstrzykiwacza o stałej prędkości w łagodzeniu bólu podczas miejscowego znieczulenia naciekowego w chirurgii skóry głowy na polach dermatologicznych, porównując go z konwencjonalną metodą wstrzykiwania ręcznego.
Badanie to było badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanym i kontrolowanym. Do badania włączono pacjentów, którzy w okresie od marca 2022 r. do sierpnia 2022 r. zostali poddani miejscowemu znieczuleniu naciekowemu na obszarze > 5 cm podczas operacji skóry głowy w klinice Dr. Hwanga w Seulu w Korei.
W temperaturze pokojowej jako znieczulenie miejscowe stosowano 1% lidokainę w połączeniu z epinefryną 1:100 000. Zastosowano elektroniczny wtryskiwacz o stałej prędkości i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (ryc. 1), a prędkość wtrysku wtryskiwacza ustawiono na poziomie 1 (0,25 mL/s) lub poziomie 2 (0,4 ml/s). Miejsce wstrzyknięcia u pacjenta podzielono na dwie strony (lewą i prawą). Metodę miejscowej infiltracji (ręczną lub za pomocą iniektora elektronicznego) przypisano losowo do każdej strony pola operacyjnego i indywidualnie wstrzyknięto 2,5 cm3 (0,5 cm3 w pięciu oddzielnych obszarach) środka znieczulającego miejscowo przy użyciu strzykawki o pojemności 5 cm3 z końcówką 31- Igły pomiarowej. Wszystkie zastrzyki wykonywał jeden chirurg (Sung Joo Tommy Hwang), aby ograniczyć różnice między operatorami.
Jeśli chodzi o szkolenie uczestników, przedstawiono im krótki klip wyjaśniający przyszłe procedury i związany z nimi ból oraz uzyskano świadome zgody. Jako obiektywne narzędzie oceny bólu zastosowano NRS w skali od 0 (bezbolesny) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy wykorzystali numeryczną skalę oceny (NRS), aby ocenić poziom bólu związanego z infuzją natychmiast po otrzymaniu każdego zastrzyku znieczulenia miejscowego o objętości 0,5 cm3.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS (wer. 21,0; IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Zastosowano test t dla prób zależnych w celu sprawdzenia, czy wynik NRS w przypadku wtrysku ręcznego był wyższy niż w przypadku wtrysku mechanicznego. Do oceny różnic w skuteczności wstrzykiwaczy pomiędzy płciami wykorzystano test t dla niezależnych próbek. Za statystycznie istotny uznano p < 0,05.
Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne Asan Medical Center (2022-1463) i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy przeszli miejscowe znieczulenie naciekowe na obszarze > 5 cm podczas operacji skóry głowy w klinice Dr. Hwang's Hair Clinic w Seulu, Korea, w okresie od marca 2022 r. do sierpnia 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy (grupa kontrolna i testowa)
W temperaturze pokojowej jako znieczulenie miejscowe stosowano 1% lidokainę w połączeniu z epinefryną 1:100 000.
Zastosowano elektroniczny wtryskiwacz o stałej prędkości i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (ryc. 1), a prędkość wtrysku wtryskiwacza ustawiono na poziomie 1 (0,25 mL/s) lub poziomie 2 (0,4 ml/s).
Miejsce wstrzyknięcia u pacjenta podzielono na dwie strony (lewą i prawą).
Metodę miejscowej infiltracji (ręczną lub za pomocą iniektora elektronicznego) przypisano losowo do każdej strony pola operacyjnego i indywidualnie wstrzyknięto 2,5 cm3 (0,5 cm3 w pięciu oddzielnych obszarach) środka znieczulającego miejscowo przy użyciu strzykawki o pojemności 5 cm3 z końcówką 31- Igły pomiarowej.
Wszystkie zastrzyki wykonywał jeden chirurg (Sung Joo Tommy Hwang), aby ograniczyć różnice między operatorami.
|
W temperaturze pokojowej jako znieczulenie miejscowe stosowano 1% lidokainę w połączeniu z epinefryną 1:100 000.
Zastosowano elektroniczny wtryskiwacz o stałej prędkości i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (ryc. 1), a prędkość wtrysku wtryskiwacza ustawiono na poziomie 1 (0,25 mL/s) lub poziomie 2 (0,4 ml/s).
Miejsce wstrzyknięcia u pacjenta podzielono na dwie strony (lewą i prawą).
Metodę miejscowej infiltracji (ręczną lub za pomocą iniektora elektronicznego) przypisano losowo do każdej strony pola operacyjnego i indywidualnie wstrzyknięto 2,5 cm3 (0,5 cm3 w pięciu oddzielnych obszarach) środka znieczulającego miejscowo przy użyciu strzykawki o pojemności 5 cm3 z końcówką 31- Igły pomiarowej.
Wszystkie zastrzyki wykonywał jeden chirurg (Sung Joo Tommy Hwang), aby ograniczyć różnice między operatorami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
subiektywna miara, za pomocą której ludzie oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1463
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtryskiwacz elektroniczny
-
Eitan MedicalThomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyPodrażnienie w miejscu wstrzyknięcia | Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Miejsce wstrzyknięciaStany Zjednoczone
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
China Medical University HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
SindolorZawieszony
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja