Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi érzéstelenítés és elektronikus injektor

2024. április 30. frissítette: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Az állandó sebességű elektronikus injektor hatékonyságának értékelése a helyi infiltratív érzéstelenítéssel összefüggő infúziós fájdalom csökkentésében fejbőrműtét során

A helyi érzéstelenítéssel összefüggő fájdalom az injekció sebességével függ össze. Egy állandó fordulatszámú elektronikus injektort fejlesztettek ki a lassú és folyamatos injekcióhoz a bőrgyógyászati ​​érzéstelenítés okozta fájdalom enyhítésére. A kutatók arra törekedtek, hogy a hagyományos kézi injekciós módszerrel összehasonlítva validálják egy állandó sebességű elektronikus injektor hatékonyságát a fájdalom csökkentésében a helyi infiltratív érzéstelenítés során. Olyan betegeket választottunk ki, akiknél a fejbőrműtét során 5 cm-nél nagyobb területen helyi infiltratív érzéstelenítésen estek át. A sebészeti terület mindkét oldalához véletlenszerűen rendeltek egy kézi vagy elektronikus injektort a helyi infiltráció érdekében. Minden résztvevő a numerikus értékelési skálát (NRS) használta az infiltrációval kapcsolatos fájdalom értékelésére mindkét oldalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A helyi érzéstelenítés (LA) a bőrgyógyászati ​​sebészet elengedhetetlen része. Lehetővé teszi a nagyméretű eljárások kényelmes elvégzését akár irodai környezetben is. Ha azonban a betegek fájdalmas érzéstelenítésen esnek át, az negatívan befolyásolhatja a bőrgyógyászati ​​eljárásokkal kapcsolatos általános tapasztalataikat.

Ezért számos tanulmányt végeztek az LA-val kapcsolatos fájdalom csökkentésével kapcsolatban. A pufferelő vagy melegítő helyi érzéstelenítést, a helyi érzéstelenítést vagy a hűsítő érzéstelenítést, valamint a betegek figyelmét olyan ingerekkel, mint a vibráció vagy a zene elterelése hasznosnak tartják a viszonylag fájdalommentes LA-ban. Ezen túlmenően az infúzió által kiváltott fájdalom enyhítésének egyik módszereként az alacsony sebességű injekciót javasolják, amely az érzéstelenítő folyadék szövetbe való beszivárgásával kapcsolatos fájdalomra utal. A kézi befecskendezéssel történő sebességszabályozás azonban kihívást jelent. Ezért "számítógép-vezérelt helyi érzéstelenítő adagoló (CCLAD) eszközöket" fejlesztettek ki, amelyek beállított sebességgel injektálják az LA-t a szövetekbe. A számítógép által vezérelt helyi érzéstelenítő adagoló eszköz célja az LA-val kapcsolatos fájdalom csökkentése lassú injekcióval. Az első CCLAD, a Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA) 1997-ben jelent meg a fogászatban. Ezeket a CCLAD-rendszereket túlnyomórészt a fogászatban vizsgálták, de várhatóan enyhítik az LA-val kapcsolatos fájdalmat különböző bőrgyógyászati ​​eljárások során. Mindazonáltal nem végeztek objektív vizsgálatot az elektronikus állandó sebességű injektor hatékonyságáról a helyi érzéstelenítő fájdalom csökkentésében bőrgyógyászatban.

Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megerősítsék egy állandó sebességű elektronikus injektor hatékonyságát a fájdalomcsillapításban helyi infiltratív érzéstelenítés során egy bőrgyógyászati ​​terület fejbőrsebészetében, összehasonlítva a hagyományos kézi injekciós módszerrel.

Ez a vizsgálat egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A vizsgálók olyan betegeket vontak be, akiknél 5 cm-nél nagyobb területen helyi infiltratív érzéstelenítésen estek át a Dr. Hwang's Hair Clinic hajklinikán, Szöulban (Korea) 2022 márciusa és 2022 augusztusa között.

Szobahőmérsékleten 1% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel kombinálva alkalmaztak helyi érzéstelenítésként. Az elektronikus állandó sebességű i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (1. ábra) injektort használtuk, és az injektor befecskendezési sebességét 1-es (0,25 ml/s) vagy 2-es szintre állítottuk. (0,4 ml/s). Egy betegnél az injekció beadásának helyét két oldalra osztották (bal és jobb). A helyi infiltráció módszerét (kézi vagy elektronikus injektor használatával) véletlenszerűen hozzárendeltük a műtéti tér mindkét oldalához, és 2,5 cm3 (0,5 cm3 öt különálló területre) helyi érzéstelenítőt fecskendeztünk be egyenként 5 cm3-es fecskendővel, 31-es fecskendővel. mérő tű. Az összes injekciót egyetlen sebész (Sung Joo Tommy Hwang) adta be, hogy csökkentse az operátorok közötti eltéréseket.

A résztvevők képzésével kapcsolatban egy rövid klipet ismertettek a közelgő eljárásokról és a kapcsolódó fájdalmakról, és megkapták a tájékozott hozzájárulásukat. A 0 (fájdalommentes) és 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom) közötti NRS-t a fájdalom értékelésének objektív eszközeként használták. A résztvevők numerikus besorolási skálát (NRS) használtak, hogy minden 0,5 cm3-es helyi érzéstelenítés után azonnal értékeljék az infúzióval összefüggő fájdalom mértékét.

A statisztikai elemzést IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Páros mintás t-próbát használtunk annak meghatározására, hogy a kézi befecskendezés NRS-pontszáma magasabb-e, mint a mechanikus injekcióé. Független mintás t-tesztet alkalmaztunk az injektorok nemek közötti hatékonyságában mutatkozó különbségek értékelésére. A P < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.

Ezt a tanulmányt az Asan Medical Center (2022-1463) intézményi felülvizsgálati testületei hagyták jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik 5 cm-nél nagyobb területen helyi infiltratív érzéstelenítésen estek át fejbőrműtét során a Dr. Hwang's Hair Clinic-en, Szöul, Korea, 2022 márciusa és 2022 augusztusa között

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem járultak hozzá a vizsgálatba való beiratkozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevők ( kontroll és tesztcsoport )
Szobahőmérsékleten 1% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel kombinálva alkalmaztak helyi érzéstelenítésként. Az elektronikus állandó sebességű i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (1. ábra) injektort használtuk, és az injektor befecskendezési sebességét 1-es (0,25 ml/s) vagy 2-es szintre állítottuk. (0,4 ml/s). Egy betegnél az injekció beadásának helyét két oldalra osztották (bal és jobb). A helyi infiltráció módszerét (kézi vagy elektronikus injektor használatával) véletlenszerűen hozzárendeltük a műtéti tér mindkét oldalához, és 2,5 cm3 (0,5 cm3 öt különálló területre) helyi érzéstelenítőt fecskendeztünk be egyenként 5 cm3-es fecskendővel, 31-es fecskendővel. mérő tű. Az összes injekciót egyetlen sebész (Sung Joo Tommy Hwang) adta be, hogy csökkentse az operátorok közötti eltéréseket.
Szobahőmérsékleten 1% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel kombinálva alkalmaztak helyi érzéstelenítésként. Az elektronikus állandó sebességű i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (1. ábra) injektort használtuk, és az injektor befecskendezési sebességét 1-es (0,25 ml/s) vagy 2-es szintre állítottuk. (0,4 ml/s). Egy betegnél az injekció beadásának helyét két oldalra osztották (bal és jobb). A helyi infiltráció módszerét (kézi vagy elektronikus injektor használatával) véletlenszerűen hozzárendeltük a műtéti tér mindkét oldalához, és 2,5 cm3 (0,5 cm3 öt különálló területre) helyi érzéstelenítőt fecskendeztünk be egyenként 5 cm3-es fecskendővel, 31-es fecskendővel. mérő tű. Az összes injekciót egyetlen sebész (Sung Joo Tommy Hwang) adta be, hogy csökkentse az operátorok közötti eltéréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: A beavatkozás során
szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat. A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
A beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1463

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel