- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06395545
Helyi érzéstelenítés és elektronikus injektor
Az állandó sebességű elektronikus injektor hatékonyságának értékelése a helyi infiltratív érzéstelenítéssel összefüggő infúziós fájdalom csökkentésében fejbőrműtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítés (LA) a bőrgyógyászati sebészet elengedhetetlen része. Lehetővé teszi a nagyméretű eljárások kényelmes elvégzését akár irodai környezetben is. Ha azonban a betegek fájdalmas érzéstelenítésen esnek át, az negatívan befolyásolhatja a bőrgyógyászati eljárásokkal kapcsolatos általános tapasztalataikat.
Ezért számos tanulmányt végeztek az LA-val kapcsolatos fájdalom csökkentésével kapcsolatban. A pufferelő vagy melegítő helyi érzéstelenítést, a helyi érzéstelenítést vagy a hűsítő érzéstelenítést, valamint a betegek figyelmét olyan ingerekkel, mint a vibráció vagy a zene elterelése hasznosnak tartják a viszonylag fájdalommentes LA-ban. Ezen túlmenően az infúzió által kiváltott fájdalom enyhítésének egyik módszereként az alacsony sebességű injekciót javasolják, amely az érzéstelenítő folyadék szövetbe való beszivárgásával kapcsolatos fájdalomra utal. A kézi befecskendezéssel történő sebességszabályozás azonban kihívást jelent. Ezért "számítógép-vezérelt helyi érzéstelenítő adagoló (CCLAD) eszközöket" fejlesztettek ki, amelyek beállított sebességgel injektálják az LA-t a szövetekbe. A számítógép által vezérelt helyi érzéstelenítő adagoló eszköz célja az LA-val kapcsolatos fájdalom csökkentése lassú injekcióval. Az első CCLAD, a Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA) 1997-ben jelent meg a fogászatban. Ezeket a CCLAD-rendszereket túlnyomórészt a fogászatban vizsgálták, de várhatóan enyhítik az LA-val kapcsolatos fájdalmat különböző bőrgyógyászati eljárások során. Mindazonáltal nem végeztek objektív vizsgálatot az elektronikus állandó sebességű injektor hatékonyságáról a helyi érzéstelenítő fájdalom csökkentésében bőrgyógyászatban.
Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megerősítsék egy állandó sebességű elektronikus injektor hatékonyságát a fájdalomcsillapításban helyi infiltratív érzéstelenítés során egy bőrgyógyászati terület fejbőrsebészetében, összehasonlítva a hagyományos kézi injekciós módszerrel.
Ez a vizsgálat egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A vizsgálók olyan betegeket vontak be, akiknél 5 cm-nél nagyobb területen helyi infiltratív érzéstelenítésen estek át a Dr. Hwang's Hair Clinic hajklinikán, Szöulban (Korea) 2022 márciusa és 2022 augusztusa között.
Szobahőmérsékleten 1% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel kombinálva alkalmaztak helyi érzéstelenítésként. Az elektronikus állandó sebességű i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (1. ábra) injektort használtuk, és az injektor befecskendezési sebességét 1-es (0,25 ml/s) vagy 2-es szintre állítottuk. (0,4 ml/s). Egy betegnél az injekció beadásának helyét két oldalra osztották (bal és jobb). A helyi infiltráció módszerét (kézi vagy elektronikus injektor használatával) véletlenszerűen hozzárendeltük a műtéti tér mindkét oldalához, és 2,5 cm3 (0,5 cm3 öt különálló területre) helyi érzéstelenítőt fecskendeztünk be egyenként 5 cm3-es fecskendővel, 31-es fecskendővel. mérő tű. Az összes injekciót egyetlen sebész (Sung Joo Tommy Hwang) adta be, hogy csökkentse az operátorok közötti eltéréseket.
A résztvevők képzésével kapcsolatban egy rövid klipet ismertettek a közelgő eljárásokról és a kapcsolódó fájdalmakról, és megkapták a tájékozott hozzájárulásukat. A 0 (fájdalommentes) és 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom) közötti NRS-t a fájdalom értékelésének objektív eszközeként használták. A résztvevők numerikus besorolási skálát (NRS) használtak, hogy minden 0,5 cm3-es helyi érzéstelenítés után azonnal értékeljék az infúzióval összefüggő fájdalom mértékét.
A statisztikai elemzést IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Páros mintás t-próbát használtunk annak meghatározására, hogy a kézi befecskendezés NRS-pontszáma magasabb-e, mint a mechanikus injekcióé. Független mintás t-tesztet alkalmaztunk az injektorok nemek közötti hatékonyságában mutatkozó különbségek értékelésére. A P < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Ezt a tanulmányt az Asan Medical Center (2022-1463) intézményi felülvizsgálati testületei hagyták jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik 5 cm-nél nagyobb területen helyi infiltratív érzéstelenítésen estek át fejbőrműtét során a Dr. Hwang's Hair Clinic-en, Szöul, Korea, 2022 márciusa és 2022 augusztusa között
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem járultak hozzá a vizsgálatba való beiratkozáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők ( kontroll és tesztcsoport )
Szobahőmérsékleten 1% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel kombinálva alkalmaztak helyi érzéstelenítésként.
Az elektronikus állandó sebességű i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (1. ábra) injektort használtuk, és az injektor befecskendezési sebességét 1-es (0,25 ml/s) vagy 2-es szintre állítottuk. (0,4 ml/s).
Egy betegnél az injekció beadásának helyét két oldalra osztották (bal és jobb).
A helyi infiltráció módszerét (kézi vagy elektronikus injektor használatával) véletlenszerűen hozzárendeltük a műtéti tér mindkét oldalához, és 2,5 cm3 (0,5 cm3 öt különálló területre) helyi érzéstelenítőt fecskendeztünk be egyenként 5 cm3-es fecskendővel, 31-es fecskendővel. mérő tű.
Az összes injekciót egyetlen sebész (Sung Joo Tommy Hwang) adta be, hogy csökkentse az operátorok közötti eltéréseket.
|
Szobahőmérsékleten 1% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel kombinálva alkalmaztak helyi érzéstelenítésként.
Az elektronikus állandó sebességű i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (1. ábra) injektort használtuk, és az injektor befecskendezési sebességét 1-es (0,25 ml/s) vagy 2-es szintre állítottuk. (0,4 ml/s).
Egy betegnél az injekció beadásának helyét két oldalra osztották (bal és jobb).
A helyi infiltráció módszerét (kézi vagy elektronikus injektor használatával) véletlenszerűen hozzárendeltük a műtéti tér mindkét oldalához, és 2,5 cm3 (0,5 cm3 öt különálló területre) helyi érzéstelenítőt fecskendeztünk be egyenként 5 cm3-es fecskendővel, 31-es fecskendővel. mérő tű.
Az összes injekciót egyetlen sebész (Sung Joo Tommy Hwang) adta be, hogy csökkentse az operátorok közötti eltéréseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: A beavatkozás során
|
szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1463
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .