- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06395545
Lokalbedövning och elektronisk injektor
Utvärdering av effektiviteten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor för att minska infusionssmärta associerad med lokal infiltrativ anestesi i en hårbottenkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövning (LA) är en absolut nödvändig del av dermatologisk kirurgi. Det gör att stora procedurer kan utföras bekvämt även i en kontorsmiljö. Men om patienter genomgår smärtsamma anestesiinjektion kan detta negativt påverka deras totala upplevelse av dermatologiska procedurer.
Därför har ett flertal studier genomförts på LA-relaterad smärtreduktion. Buffrande eller värmande lokalbedövning, administrering av lokalbedövning eller kylande anestesi och distraherande patienter med stimuli som vibrationer eller musik diskuteras för att vara till hjälp för relativt smärtfri LA. Vidare föreslås låg injektionshastighet som en av metoderna för att lindra infusionsinducerad smärta som hänvisar till smärtan som är förknippad med infiltration av anestesivätska i vävnaden. Hastighetskontroll med manuell insprutning är dock utmanande. Därför har "datorstyrda lokalbedövningsanordningar (CCLAD)" utvecklats för att injicera LA i vävnaderna med en bestämd hastighet. En datorstyrd lokalbedövningsanordning syftar till att minska LA-relaterad smärta genom långsam injektion. Den första CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), introducerades 1997 inom tandvården. Dessa CCLAD-system har huvudsakligen undersökts inom tandvården, men förväntas också lindra LA-relaterad smärta vid olika dermatologiska procedurer. Emellertid har ingen objektiv studie utförts om effektiviteten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor för att minska lokalbedövningssmärta inom dermatologi.
Därför syftade utredarna till att bekräfta effektiviteten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor vid smärtreduktion under lokal infiltrativ anestesi i en hårbottenkirurgi av dermatologiska fält genom att jämföra den med den konventionella manuella injektionsmetoden.
Denna studie var en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Utredarna registrerade patienter som genomgick lokal infiltrativ anestesi i ett område >5 cm under hårbottenkirurgi vid Dr. Hwangs hårklinik, Seoul, Korea, mellan mars 2022 och augusti 2022.
Vid rumstemperatur användes 1 % lidokain kombinerat med 1:100 000 epinefrin som lokalbedövning. Den elektroniska konstanthastighetsinjektorn, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) användes, och insprutningshastigheten för injektorn ställdes in på nivå 1 (0,25 ml/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s). Injektionsstället hos en patient var uppdelat i två sidor (vänster och höger). Metoden för lokal infiltration (manuell eller med hjälp av den elektroniska injektorn) tilldelades slumpmässigt till varje sida av det kirurgiska fältet, och 2,5 cc (0,5 cc vid fem separata områden) lokalbedövningsmedel injicerades individuellt med en 5 cc spruta med en 31- mätnål. Alla injektioner administrerades av en enda kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) för att minska variationen mellan operatörerna.
När det gäller utbildningen av deltagarna presenterades ett kort klipp som förklarade de kommande procedurerna och relaterad smärta för deltagarna och de informerade samtyckena erhölls. NRS från 0 (smärtfri) till 10 (värsta möjliga smärta) användes som ett objektivt verktyg för smärtutvärdering. Deltagarna använde en numerisk betygsskala (NRS) för att bedöma sin nivå av infusionsrelaterad smärta omedelbart efter att de fått varje 0,5 cc injektion av lokalbedövning.
Statistisk analys utfördes med IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Ett parprov t-test användes för att identifiera om NRS-poängen för manuell injektion var högre än den för mekanisk injektion. Oberoende prov t-test användes för att bedöma skillnader i effektiviteten hos injektorer mellan könen. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Denna studie godkändes av de institutionella granskningsnämnderna vid Asan Medical Center (2022-1463) och genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som genomgick lokal infiltrativ anestesi i ett område >5 cm under hårbottenkirurgi vid Dr. Hwangs hårklinik, Seoul, Korea, mellan mars 2022 och augusti 2022
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte samtyckte till studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare (kontroll- och testgrupp)
Vid rumstemperatur användes 1 % lidokain kombinerat med 1:100 000 epinefrin som lokalbedövning.
Den elektroniska konstanthastighetsinjektorn, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) användes, och insprutningshastigheten för injektorn ställdes in på nivå 1 (0,25 ml/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s).
Injektionsstället hos en patient var uppdelat i två sidor (vänster och höger).
Metoden för lokal infiltration (manuell eller med hjälp av den elektroniska injektorn) tilldelades slumpmässigt till varje sida av det kirurgiska fältet, och 2,5 cc (0,5 cc vid fem separata områden) lokalbedövningsmedel injicerades individuellt med en 5 cc spruta med en 31- mätnål.
Alla injektioner administrerades av en enda kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) för att minska variationen mellan operatörerna.
|
Vid rumstemperatur användes 1 % lidokain kombinerat med 1:100 000 epinefrin som lokalbedövning.
Den elektroniska konstanthastighetsinjektorn, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) användes, och insprutningshastigheten för injektorn ställdes in på nivå 1 (0,25 ml/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s).
Injektionsstället hos en patient var uppdelat i två sidor (vänster och höger).
Metoden för lokal infiltration (manuell eller med hjälp av den elektroniska injektorn) tilldelades slumpmässigt till varje sida av det kirurgiska fältet, och 2,5 cc (0,5 cc vid fem separata områden) lokalbedövningsmedel injicerades individuellt med en 5 cc spruta med en 31- mätnål.
Alla injektioner administrerades av en enda kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) för att minska variationen mellan operatörerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Under ingripandet
|
ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Under ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1463
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .