Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalbedövning och elektronisk injektor

30 april 2024 uppdaterad av: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Utvärdering av effektiviteten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor för att minska infusionssmärta associerad med lokal infiltrativ anestesi i en hårbottenkirurgi

Lokalbedövningsrelaterad smärta är associerad med injektionshastighet. En elektronisk injektor med konstant hastighet utvecklades för långsam och stadig injektion för att lindra dermatologisk anestesismärta. Utredarna syftade till att validera effektiviteten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor för att minska smärta under lokal infiltrativ anestesi genom att jämföra den med den konventionella manuella injektionsmetoden. Patienter som genomgick lokal infiltrativ anestesi i ett område >5 cm under hårbottenkirurgi valdes ut. Varje sida av operationsfältet tilldelades slumpmässigt en manuell eller elektronisk injektor för lokal infiltration. Varje deltagare använde den numeriska betygsskalan (NRS) för att bedöma infiltrationsrelaterad smärta på varje sida.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalbedövning (LA) är en absolut nödvändig del av dermatologisk kirurgi. Det gör att stora procedurer kan utföras bekvämt även i en kontorsmiljö. Men om patienter genomgår smärtsamma anestesiinjektion kan detta negativt påverka deras totala upplevelse av dermatologiska procedurer.

Därför har ett flertal studier genomförts på LA-relaterad smärtreduktion. Buffrande eller värmande lokalbedövning, administrering av lokalbedövning eller kylande anestesi och distraherande patienter med stimuli som vibrationer eller musik diskuteras för att vara till hjälp för relativt smärtfri LA. Vidare föreslås låg injektionshastighet som en av metoderna för att lindra infusionsinducerad smärta som hänvisar till smärtan som är förknippad med infiltration av anestesivätska i vävnaden. Hastighetskontroll med manuell insprutning är dock utmanande. Därför har "datorstyrda lokalbedövningsanordningar (CCLAD)" utvecklats för att injicera LA i vävnaderna med en bestämd hastighet. En datorstyrd lokalbedövningsanordning syftar till att minska LA-relaterad smärta genom långsam injektion. Den första CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), introducerades 1997 inom tandvården. Dessa CCLAD-system har huvudsakligen undersökts inom tandvården, men förväntas också lindra LA-relaterad smärta vid olika dermatologiska procedurer. Emellertid har ingen objektiv studie utförts om effektiviteten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor för att minska lokalbedövningssmärta inom dermatologi.

Därför syftade utredarna till att bekräfta effektiviteten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor vid smärtreduktion under lokal infiltrativ anestesi i en hårbottenkirurgi av dermatologiska fält genom att jämföra den med den konventionella manuella injektionsmetoden.

Denna studie var en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Utredarna registrerade patienter som genomgick lokal infiltrativ anestesi i ett område >5 cm under hårbottenkirurgi vid Dr. Hwangs hårklinik, Seoul, Korea, mellan mars 2022 och augusti 2022.

Vid rumstemperatur användes 1 % lidokain kombinerat med 1:100 000 epinefrin som lokalbedövning. Den elektroniska konstanthastighetsinjektorn, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) användes, och insprutningshastigheten för injektorn ställdes in på nivå 1 (0,25 ml/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s). Injektionsstället hos en patient var uppdelat i två sidor (vänster och höger). Metoden för lokal infiltration (manuell eller med hjälp av den elektroniska injektorn) tilldelades slumpmässigt till varje sida av det kirurgiska fältet, och 2,5 cc (0,5 cc vid fem separata områden) lokalbedövningsmedel injicerades individuellt med en 5 cc spruta med en 31- mätnål. Alla injektioner administrerades av en enda kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) för att minska variationen mellan operatörerna.

När det gäller utbildningen av deltagarna presenterades ett kort klipp som förklarade de kommande procedurerna och relaterad smärta för deltagarna och de informerade samtyckena erhölls. NRS från 0 (smärtfri) till 10 (värsta möjliga smärta) användes som ett objektivt verktyg för smärtutvärdering. Deltagarna använde en numerisk betygsskala (NRS) för att bedöma sin nivå av infusionsrelaterad smärta omedelbart efter att de fått varje 0,5 cc injektion av lokalbedövning.

Statistisk analys utfördes med IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Ett parprov t-test användes för att identifiera om NRS-poängen för manuell injektion var högre än den för mekanisk injektion. Oberoende prov t-test användes för att bedöma skillnader i effektiviteten hos injektorer mellan könen. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Denna studie godkändes av de institutionella granskningsnämnderna vid Asan Medical Center (2022-1463) och genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som genomgick lokal infiltrativ anestesi i ett område >5 cm under hårbottenkirurgi vid Dr. Hwangs hårklinik, Seoul, Korea, mellan mars 2022 och augusti 2022

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte samtyckte till studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare (kontroll- och testgrupp)
Vid rumstemperatur användes 1 % lidokain kombinerat med 1:100 000 epinefrin som lokalbedövning. Den elektroniska konstanthastighetsinjektorn, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) användes, och insprutningshastigheten för injektorn ställdes in på nivå 1 (0,25 ml/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s). Injektionsstället hos en patient var uppdelat i två sidor (vänster och höger). Metoden för lokal infiltration (manuell eller med hjälp av den elektroniska injektorn) tilldelades slumpmässigt till varje sida av det kirurgiska fältet, och 2,5 cc (0,5 cc vid fem separata områden) lokalbedövningsmedel injicerades individuellt med en 5 cc spruta med en 31- mätnål. Alla injektioner administrerades av en enda kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) för att minska variationen mellan operatörerna.
Vid rumstemperatur användes 1 % lidokain kombinerat med 1:100 000 epinefrin som lokalbedövning. Den elektroniska konstanthastighetsinjektorn, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) användes, och insprutningshastigheten för injektorn ställdes in på nivå 1 (0,25 ml/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s). Injektionsstället hos en patient var uppdelat i två sidor (vänster och höger). Metoden för lokal infiltration (manuell eller med hjälp av den elektroniska injektorn) tilldelades slumpmässigt till varje sida av det kirurgiska fältet, och 2,5 cc (0,5 cc vid fem separata områden) lokalbedövningsmedel injicerades individuellt med en 5 cc spruta med en 31- mätnål. Alla injektioner administrerades av en enda kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) för att minska variationen mellan operatörerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: Under ingripandet
ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Under ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1463

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera