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Lokalanästhesie und elektronischer Injektor

30. April 2024 aktualisiert von: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit eines elektronischen Injektors mit konstanter Geschwindigkeit bei der Reduzierung von Infusionsschmerzen im Zusammenhang mit lokaler Infiltrationsanästhesie bei einer Kopfhautoperation

Lokalanästhesiebedingte Schmerzen hängen mit der Injektionsgeschwindigkeit zusammen. Zur Linderung dermatologischer Anästhesieschmerzen wurde ein elektronischer Injektor mit konstanter Geschwindigkeit für eine langsame und gleichmäßige Injektion entwickelt. Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit eines elektronischen Injektors mit konstanter Geschwindigkeit bei der Schmerzlinderung während der lokalen Infiltrationsanästhesie zu validieren, indem sie ihn mit der herkömmlichen manuellen Injektionsmethode verglichen. Es wurden Patienten ausgewählt, die sich während einer Kopfhautoperation einer lokalen Infiltrationsanästhesie in einem Bereich > 5 cm unterzogen hatten. Jeder Seite des Operationsfeldes wurde nach dem Zufallsprinzip ein manueller oder elektronischer Injektor zur lokalen Infiltration zugewiesen. Jeder Teilnehmer nutzte die numerische Bewertungsskala (NRS), um infiltrationsbedingte Schmerzen auf jeder Seite zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lokalanästhesie (LA) ist ein zwingender Bestandteil der dermatologischen Chirurgie. Es ermöglicht die komfortable Durchführung großer Eingriffe auch in einer Büroumgebung. Wenn sich Patienten jedoch einer schmerzhaften Anästhesieinjektion unterziehen, kann sich dies negativ auf ihre allgemeine Erfahrung mit dermatologischen Eingriffen auswirken.

Daher wurden zahlreiche Studien zur LA-bedingten Schmerzreduktion durchgeführt. Es wird diskutiert, dass das Puffern oder Erwärmen einer Lokalanästhesie, die Verabreichung einer topischen Anästhesie oder einer kühlenden Anästhesie sowie die Ablenkung des Patienten durch Reize wie Vibration oder Musik hilfreich für eine relativ schmerzfreie LA sein können. Darüber hinaus wird eine niedrige Injektionsgeschwindigkeit als eine der Methoden zur Linderung infusionsbedingter Schmerzen vorgeschlagen, bei denen es sich um Schmerzen handelt, die mit dem Eindringen von Anästhesieflüssigkeit in das Gewebe einhergehen. Allerdings ist die Geschwindigkeitsregelung bei manueller Einspritzung eine Herausforderung. Daher wurden „computergesteuerte Geräte zur lokalen Anästhesieabgabe (CCLAD)“ entwickelt, um LA mit einer festgelegten Geschwindigkeit in das Gewebe zu injizieren. Ein computergesteuertes Lokalanästhetikum-Verabreichungsgerät zielt darauf ab, LA-bedingte Schmerzen durch langsame Injektion zu lindern. Das erste CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), wurde 1997 in der Zahnmedizin eingeführt. Diese CCLAD-Systeme wurden vor allem in der Zahnheilkunde untersucht, es wird aber auch erwartet, dass sie LA-bedingte Schmerzen bei verschiedenen dermatologischen Eingriffen lindern. Es wurde jedoch keine objektive Studie über die Wirksamkeit eines elektronischen Injektors mit konstanter Geschwindigkeit bei der Linderung örtlicher Betäubungsschmerzen in der Dermatologie durchgeführt.

Daher wollten die Forscher die Wirksamkeit eines elektronischen Injektors mit konstanter Geschwindigkeit bei der Schmerzreduktion während der lokalen Infiltrationsanästhesie in einer Kopfhautoperation in dermatologischen Bereichen durch Vergleich mit der herkömmlichen manuellen Injektionsmethode bestätigen.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Forscher rekrutierten Patienten, die sich zwischen März 2022 und August 2022 während einer Kopfhautoperation in der Dr. Hwang's Hair Clinic in Seoul, Korea, einer lokalen Infiltrationsanästhesie in einem Bereich > 5 cm unterzogen.

Bei Raumtemperatur wurde 1 % Lidocain kombiniert mit 1:100.000 Adrenalin als Lokalanästhetikum verwendet. Es wurde der elektronische Konstantgeschwindigkeitsinjektor i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Abbildung 1) verwendet und die Injektionsgeschwindigkeit des Injektors auf Stufe 1 (0,25 ml/s) oder Stufe 2 eingestellt (0,4 ml/s). Die Injektionsstelle eines Patienten war in zwei Seiten geteilt (links und rechts). Die Methode der lokalen Infiltration (manuell oder mit dem elektronischen Injektor) wurde nach dem Zufallsprinzip jeder Seite des Operationsfeldes zugewiesen, und 2,5 cm³ (0,5 cm³ in fünf separaten Bereichen) Lokalanästhetikum wurden einzeln mit einer 5-cm³-Spritze mit einem 31-cm-Injektor injiziert. Anzeigennadel. Alle Injektionen wurden von einem einzigen Chirurgen (Sung Joo Tommy Hwang) verabreicht, um Unterschiede zwischen den Bedienern zu reduzieren.

Bezüglich der Schulung der Teilnehmer wurde den Teilnehmern ein kurzer Clip vorgestellt, in dem die bevorstehenden Eingriffe und die damit verbundenen Schmerzen erläutert wurden, und es wurden die Einverständniserklärungen eingeholt. Als objektives Instrument zur Schmerzbewertung wurde ein NRS-Wert im Bereich von 0 (schmerzlos) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) verwendet. Die Teilnehmer verwendeten eine numerische Bewertungsskala (NRS), um das Ausmaß ihrer infusionsbedingten Schmerzen unmittelbar nach jeder Injektion von 0,5 ml Lokalanästhetikum einzuschätzen.

Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Mithilfe eines T-Tests mit gepaarten Stichproben wurde ermittelt, ob der NRS-Wert der manuellen Injektion höher war als der der mechanischen Injektion. Der T-Test bei unabhängigen Stichproben wurde verwendet, um Unterschiede in der Wirksamkeit von Injektoren zwischen den Geschlechtern zu ermitteln. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Diese Studie wurde von den institutionellen Prüfungsausschüssen des Asan Medical Center (2022-1463) genehmigt und gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich zwischen März 2022 und August 2022 während einer Kopfhautoperation in der Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea, einer lokalen Infiltrationsanästhesie in einem Bereich > 5 cm unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die der Studieneinschreibung nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer (Kontroll- und Testgruppe)
Bei Raumtemperatur wurde 1 % Lidocain kombiniert mit 1:100.000 Adrenalin als Lokalanästhetikum verwendet. Es wurde der elektronische Konstantgeschwindigkeitsinjektor i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Abbildung 1) verwendet und die Injektionsgeschwindigkeit des Injektors auf Stufe 1 (0,25 ml/s) oder Stufe 2 eingestellt (0,4 ml/s). Die Injektionsstelle eines Patienten war in zwei Seiten geteilt (links und rechts). Die Methode der lokalen Infiltration (manuell oder mit dem elektronischen Injektor) wurde nach dem Zufallsprinzip jeder Seite des Operationsfeldes zugewiesen, und 2,5 cm³ (0,5 cm³ in fünf separaten Bereichen) Lokalanästhetikum wurden einzeln mit einer 5-cm³-Spritze mit einem 31-cm-Injektor injiziert. Anzeigennadel. Alle Injektionen wurden von einem einzigen Chirurgen (Sung Joo Tommy Hwang) verabreicht, um Unterschiede zwischen den Bedienern zu reduzieren.
Bei Raumtemperatur wurde 1 % Lidocain kombiniert mit 1:100.000 Adrenalin als Lokalanästhetikum verwendet. Es wurde der elektronische Konstantgeschwindigkeitsinjektor i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Abbildung 1) verwendet und die Injektionsgeschwindigkeit des Injektors auf Stufe 1 (0,25 ml/s) oder Stufe 2 eingestellt (0,4 ml/s). Die Injektionsstelle eines Patienten war in zwei Seiten geteilt (links und rechts). Die Methode der lokalen Infiltration (manuell oder mit dem elektronischen Injektor) wurde nach dem Zufallsprinzip jeder Seite des Operationsfeldes zugewiesen, und 2,5 cm³ (0,5 cm³ in fünf separaten Bereichen) Lokalanästhetikum wurden einzeln mit einer 5-cm³-Spritze mit einem 31-cm-Injektor injiziert. Anzeigennadel. Alle Injektionen wurden von einem einzigen Chirurgen (Sung Joo Tommy Hwang) verabreicht, um Unterschiede zwischen den Bedienern zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Während des Eingriffs
ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihren Schmerz auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1463

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haarkrankheiten

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