- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395545
Lokalanästhesie und elektronischer Injektor
Bewertung der Wirksamkeit eines elektronischen Injektors mit konstanter Geschwindigkeit bei der Reduzierung von Infusionsschmerzen im Zusammenhang mit lokaler Infiltrationsanästhesie bei einer Kopfhautoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lokalanästhesie (LA) ist ein zwingender Bestandteil der dermatologischen Chirurgie. Es ermöglicht die komfortable Durchführung großer Eingriffe auch in einer Büroumgebung. Wenn sich Patienten jedoch einer schmerzhaften Anästhesieinjektion unterziehen, kann sich dies negativ auf ihre allgemeine Erfahrung mit dermatologischen Eingriffen auswirken.
Daher wurden zahlreiche Studien zur LA-bedingten Schmerzreduktion durchgeführt. Es wird diskutiert, dass das Puffern oder Erwärmen einer Lokalanästhesie, die Verabreichung einer topischen Anästhesie oder einer kühlenden Anästhesie sowie die Ablenkung des Patienten durch Reize wie Vibration oder Musik hilfreich für eine relativ schmerzfreie LA sein können. Darüber hinaus wird eine niedrige Injektionsgeschwindigkeit als eine der Methoden zur Linderung infusionsbedingter Schmerzen vorgeschlagen, bei denen es sich um Schmerzen handelt, die mit dem Eindringen von Anästhesieflüssigkeit in das Gewebe einhergehen. Allerdings ist die Geschwindigkeitsregelung bei manueller Einspritzung eine Herausforderung. Daher wurden „computergesteuerte Geräte zur lokalen Anästhesieabgabe (CCLAD)“ entwickelt, um LA mit einer festgelegten Geschwindigkeit in das Gewebe zu injizieren. Ein computergesteuertes Lokalanästhetikum-Verabreichungsgerät zielt darauf ab, LA-bedingte Schmerzen durch langsame Injektion zu lindern. Das erste CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), wurde 1997 in der Zahnmedizin eingeführt. Diese CCLAD-Systeme wurden vor allem in der Zahnheilkunde untersucht, es wird aber auch erwartet, dass sie LA-bedingte Schmerzen bei verschiedenen dermatologischen Eingriffen lindern. Es wurde jedoch keine objektive Studie über die Wirksamkeit eines elektronischen Injektors mit konstanter Geschwindigkeit bei der Linderung örtlicher Betäubungsschmerzen in der Dermatologie durchgeführt.
Daher wollten die Forscher die Wirksamkeit eines elektronischen Injektors mit konstanter Geschwindigkeit bei der Schmerzreduktion während der lokalen Infiltrationsanästhesie in einer Kopfhautoperation in dermatologischen Bereichen durch Vergleich mit der herkömmlichen manuellen Injektionsmethode bestätigen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Forscher rekrutierten Patienten, die sich zwischen März 2022 und August 2022 während einer Kopfhautoperation in der Dr. Hwang's Hair Clinic in Seoul, Korea, einer lokalen Infiltrationsanästhesie in einem Bereich > 5 cm unterzogen.
Bei Raumtemperatur wurde 1 % Lidocain kombiniert mit 1:100.000 Adrenalin als Lokalanästhetikum verwendet. Es wurde der elektronische Konstantgeschwindigkeitsinjektor i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Abbildung 1) verwendet und die Injektionsgeschwindigkeit des Injektors auf Stufe 1 (0,25 ml/s) oder Stufe 2 eingestellt (0,4 ml/s). Die Injektionsstelle eines Patienten war in zwei Seiten geteilt (links und rechts). Die Methode der lokalen Infiltration (manuell oder mit dem elektronischen Injektor) wurde nach dem Zufallsprinzip jeder Seite des Operationsfeldes zugewiesen, und 2,5 cm³ (0,5 cm³ in fünf separaten Bereichen) Lokalanästhetikum wurden einzeln mit einer 5-cm³-Spritze mit einem 31-cm-Injektor injiziert. Anzeigennadel. Alle Injektionen wurden von einem einzigen Chirurgen (Sung Joo Tommy Hwang) verabreicht, um Unterschiede zwischen den Bedienern zu reduzieren.
Bezüglich der Schulung der Teilnehmer wurde den Teilnehmern ein kurzer Clip vorgestellt, in dem die bevorstehenden Eingriffe und die damit verbundenen Schmerzen erläutert wurden, und es wurden die Einverständniserklärungen eingeholt. Als objektives Instrument zur Schmerzbewertung wurde ein NRS-Wert im Bereich von 0 (schmerzlos) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) verwendet. Die Teilnehmer verwendeten eine numerische Bewertungsskala (NRS), um das Ausmaß ihrer infusionsbedingten Schmerzen unmittelbar nach jeder Injektion von 0,5 ml Lokalanästhetikum einzuschätzen.
Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Mithilfe eines T-Tests mit gepaarten Stichproben wurde ermittelt, ob der NRS-Wert der manuellen Injektion höher war als der der mechanischen Injektion. Der T-Test bei unabhängigen Stichproben wurde verwendet, um Unterschiede in der Wirksamkeit von Injektoren zwischen den Geschlechtern zu ermitteln. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Diese Studie wurde von den institutionellen Prüfungsausschüssen des Asan Medical Center (2022-1463) genehmigt und gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich zwischen März 2022 und August 2022 während einer Kopfhautoperation in der Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea, einer lokalen Infiltrationsanästhesie in einem Bereich > 5 cm unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die der Studieneinschreibung nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer (Kontroll- und Testgruppe)
Bei Raumtemperatur wurde 1 % Lidocain kombiniert mit 1:100.000 Adrenalin als Lokalanästhetikum verwendet.
Es wurde der elektronische Konstantgeschwindigkeitsinjektor i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Abbildung 1) verwendet und die Injektionsgeschwindigkeit des Injektors auf Stufe 1 (0,25 ml/s) oder Stufe 2 eingestellt (0,4 ml/s).
Die Injektionsstelle eines Patienten war in zwei Seiten geteilt (links und rechts).
Die Methode der lokalen Infiltration (manuell oder mit dem elektronischen Injektor) wurde nach dem Zufallsprinzip jeder Seite des Operationsfeldes zugewiesen, und 2,5 cm³ (0,5 cm³ in fünf separaten Bereichen) Lokalanästhetikum wurden einzeln mit einer 5-cm³-Spritze mit einem 31-cm-Injektor injiziert. Anzeigennadel.
Alle Injektionen wurden von einem einzigen Chirurgen (Sung Joo Tommy Hwang) verabreicht, um Unterschiede zwischen den Bedienern zu reduzieren.
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Bei Raumtemperatur wurde 1 % Lidocain kombiniert mit 1:100.000 Adrenalin als Lokalanästhetikum verwendet.
Es wurde der elektronische Konstantgeschwindigkeitsinjektor i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Abbildung 1) verwendet und die Injektionsgeschwindigkeit des Injektors auf Stufe 1 (0,25 ml/s) oder Stufe 2 eingestellt (0,4 ml/s).
Die Injektionsstelle eines Patienten war in zwei Seiten geteilt (links und rechts).
Die Methode der lokalen Infiltration (manuell oder mit dem elektronischen Injektor) wurde nach dem Zufallsprinzip jeder Seite des Operationsfeldes zugewiesen, und 2,5 cm³ (0,5 cm³ in fünf separaten Bereichen) Lokalanästhetikum wurden einzeln mit einer 5-cm³-Spritze mit einem 31-cm-Injektor injiziert. Anzeigennadel.
Alle Injektionen wurden von einem einzigen Chirurgen (Sung Joo Tommy Hwang) verabreicht, um Unterschiede zwischen den Bedienern zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihren Schmerz auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten.
Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1463
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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