Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie en elektronische injector

30 april 2024 bijgewerkt door: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Evaluatie van de werkzaamheid van een elektronische injector met constante snelheid bij het verminderen van infusiepijn geassocieerd met lokale infiltratieve anesthesie bij een hoofdhuidoperatie

Lokale anesthesiegerelateerde pijn is geassocieerd met de injectiesnelheid. Er is een elektronische injector met constante snelheid ontwikkeld voor langzame en gestage injectie om dermatologische anesthesiepijn te verlichten. De onderzoekers wilden de werkzaamheid van een elektronische injector met constante snelheid bij het verminderen van pijn tijdens lokale infiltratieve anesthesie valideren door deze te vergelijken met de conventionele handmatige injectiemethode. Er werden patiënten geselecteerd die tijdens een hoofdhuidoperatie lokale infiltratieve anesthesie ondergingen in een gebied > 5 cm. Aan elke kant van het chirurgische veld werd willekeurig een handmatige of elektronische injector toegewezen voor lokale infiltratie. Elke deelnemer gebruikte de numerieke beoordelingsschaal (NRS) om infiltratiegerelateerde pijn aan elke kant te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale anesthesie (LA) is een noodzakelijk onderdeel van dermatologische chirurgie. Hierdoor kunnen grote procedures comfortabel worden uitgevoerd, zelfs in een kantooromgeving. Als patiënten echter een pijnlijke anesthesie-injectie ondergaan, kan dit een negatieve invloed hebben op hun algehele ervaring met dermatologische procedures.

Daarom zijn er talloze onderzoeken uitgevoerd naar LA-gerelateerde pijnvermindering. Het bufferen of opwarmen van lokale anesthesie, het toedienen van plaatselijke anesthesie of het afkoelen van anesthesie, en het afleiden van patiënten met stimuli zoals trillingen of muziek worden besproken als nuttig voor relatief pijnloos LA. Bovendien wordt een lage injectiesnelheid voorgesteld als een van de methoden om door infusie geïnduceerde pijn te verlichten, wat verwijst naar de pijn die gepaard gaat met de infiltratie van anesthesievloeistof in het weefsel. Snelheidsregeling met handmatige injectie is echter een uitdaging. Daarom zijn er "computergestuurde apparaten voor plaatselijke verdoving (CCLAD)" ontwikkeld om LA met een vaste snelheid in de weefsels te injecteren. Een computergestuurd apparaat voor het toedienen van lokale verdovingsmiddelen heeft tot doel LA-gerelateerde pijn te verminderen door middel van langzame injectie. De eerste CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, VS), werd in 1997 geïntroduceerd in de tandheelkunde. Deze CCLAD-systemen zijn voornamelijk onderzocht in de tandheelkunde, maar zullen naar verwachting ook LA-gerelateerde pijn verlichten bij verschillende dermatologische procedures. Er is echter geen objectief onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid van een elektronische injector met constante snelheid bij het verminderen van lokale anesthetische pijn in de dermatologie.

Daarom wilden de onderzoekers de werkzaamheid van een elektronische injector met constante snelheid bij pijnvermindering tijdens lokale infiltratieve anesthesie bij een hoofdhuidoperatie van dermatologische velden bevestigen door deze te vergelijken met de conventionele handmatige injectiemethode.

Deze studie was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De onderzoekers namen tussen maart 2022 en augustus 2022 patiënten op die tijdens een hoofdhuidoperatie lokale infiltratieve anesthesie ondergingen in een gebied > 5 cm in de haarkliniek van Dr. Hwang, Seoul, Korea.

Bij kamertemperatuur werd 1% lidocaïne gecombineerd met 1:100.000 epinefrine gebruikt als lokale anesthesie. De elektronische injector met constante snelheid, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figuur 1) werd gebruikt en de injectiesnelheid van de injector werd ingesteld op niveau 1 (0,25 ml/s) of niveau 2 (0,4 ml/s). De injectieplaats bij een patiënt was verdeeld in twee zijden (links en rechts). De methode van lokale infiltratie (handmatig of met behulp van de elektronische injector) werd willekeurig toegewezen aan elke kant van het chirurgische veld, en 2,5 cc (0,5 cc op vijf afzonderlijke gebieden) lokaal anestheticum werd individueel geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 5 cc met een 31-inch injectiespuit. maat naald. Alle injecties werden toegediend door één enkele chirurg (Sung Joo Tommy Hwang) om de variatie tussen operators te verminderen.

Met betrekking tot de training van de deelnemers werd een kort fragment met uitleg over de komende procedures en de daarmee samenhangende pijn aan de deelnemers geïntroduceerd en werden de geïnformeerde toestemmingen verkregen. NRS variërend van 0 (pijnloos) tot 10 (ergst mogelijke pijn) werd gebruikt als een objectief hulpmiddel voor pijnevaluatie. Deelnemers gebruikten een numerieke beoordelingsschaal (NRS) om hun niveau van infusiegerelateerde pijn te beoordelen onmiddellijk na ontvangst van elke injectie van 0,5 cc lokale anesthesie.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, VS). Er werd een paired-sample t-test gebruikt om vast te stellen of de NRS-score van handmatige injectie hoger was dan die van mechanische injectie. Er werd een onafhankelijke t-test gebruikt om verschillen in de werkzaamheid van injecteurs tussen geslachten te beoordelen. P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraden van het Asan Medical Center (2022-1463) en werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die tussen maart 2022 en augustus 2022 lokale infiltratieve anesthesie ondergingen in een gebied > 5 cm tijdens een hoofdhuidoperatie in Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet hebben ingestemd met de inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers (controle- en testgroep)
Bij kamertemperatuur werd 1% lidocaïne gecombineerd met 1:100.000 epinefrine gebruikt als lokale anesthesie. De elektronische injector met constante snelheid, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figuur 1) werd gebruikt en de injectiesnelheid van de injector werd ingesteld op niveau 1 (0,25 ml/s) of niveau 2 (0,4 ml/s). De injectieplaats bij een patiënt was verdeeld in twee zijden (links en rechts). De methode van lokale infiltratie (handmatig of met behulp van de elektronische injector) werd willekeurig toegewezen aan elke kant van het chirurgische veld, en 2,5 cc (0,5 cc op vijf afzonderlijke gebieden) lokaal anestheticum werd individueel geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 5 cc met een 31-inch injectiespuit. maat naald. Alle injecties werden toegediend door één enkele chirurg (Sung Joo Tommy Hwang) om de variatie tussen operators te verminderen.
Bij kamertemperatuur werd 1% lidocaïne gecombineerd met 1:100.000 epinefrine gebruikt als lokale anesthesie. De elektronische injector met constante snelheid, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figuur 1) werd gebruikt en de injectiesnelheid van de injector werd ingesteld op niveau 1 (0,25 ml/s) of niveau 2 (0,4 ml/s). De injectieplaats bij een patiënt was verdeeld in twee zijden (links en rechts). De methode van lokale infiltratie (handmatig of met behulp van de elektronische injector) werd willekeurig toegewezen aan elke kant van het chirurgische veld, en 2,5 cc (0,5 cc op vijf afzonderlijke gebieden) lokaal anestheticum werd individueel geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 5 cc met een 31-inch injectiespuit. maat naald. Alle injecties werden toegediend door één enkele chirurg (Sung Joo Tommy Hwang) om de variatie tussen operators te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
Tijdens de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1463

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren