- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395545
Lokale anesthesie en elektronische injector
Evaluatie van de werkzaamheid van een elektronische injector met constante snelheid bij het verminderen van infusiepijn geassocieerd met lokale infiltratieve anesthesie bij een hoofdhuidoperatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lokale anesthesie (LA) is een noodzakelijk onderdeel van dermatologische chirurgie. Hierdoor kunnen grote procedures comfortabel worden uitgevoerd, zelfs in een kantooromgeving. Als patiënten echter een pijnlijke anesthesie-injectie ondergaan, kan dit een negatieve invloed hebben op hun algehele ervaring met dermatologische procedures.
Daarom zijn er talloze onderzoeken uitgevoerd naar LA-gerelateerde pijnvermindering. Het bufferen of opwarmen van lokale anesthesie, het toedienen van plaatselijke anesthesie of het afkoelen van anesthesie, en het afleiden van patiënten met stimuli zoals trillingen of muziek worden besproken als nuttig voor relatief pijnloos LA. Bovendien wordt een lage injectiesnelheid voorgesteld als een van de methoden om door infusie geïnduceerde pijn te verlichten, wat verwijst naar de pijn die gepaard gaat met de infiltratie van anesthesievloeistof in het weefsel. Snelheidsregeling met handmatige injectie is echter een uitdaging. Daarom zijn er "computergestuurde apparaten voor plaatselijke verdoving (CCLAD)" ontwikkeld om LA met een vaste snelheid in de weefsels te injecteren. Een computergestuurd apparaat voor het toedienen van lokale verdovingsmiddelen heeft tot doel LA-gerelateerde pijn te verminderen door middel van langzame injectie. De eerste CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, VS), werd in 1997 geïntroduceerd in de tandheelkunde. Deze CCLAD-systemen zijn voornamelijk onderzocht in de tandheelkunde, maar zullen naar verwachting ook LA-gerelateerde pijn verlichten bij verschillende dermatologische procedures. Er is echter geen objectief onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid van een elektronische injector met constante snelheid bij het verminderen van lokale anesthetische pijn in de dermatologie.
Daarom wilden de onderzoekers de werkzaamheid van een elektronische injector met constante snelheid bij pijnvermindering tijdens lokale infiltratieve anesthesie bij een hoofdhuidoperatie van dermatologische velden bevestigen door deze te vergelijken met de conventionele handmatige injectiemethode.
Deze studie was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De onderzoekers namen tussen maart 2022 en augustus 2022 patiënten op die tijdens een hoofdhuidoperatie lokale infiltratieve anesthesie ondergingen in een gebied > 5 cm in de haarkliniek van Dr. Hwang, Seoul, Korea.
Bij kamertemperatuur werd 1% lidocaïne gecombineerd met 1:100.000 epinefrine gebruikt als lokale anesthesie. De elektronische injector met constante snelheid, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figuur 1) werd gebruikt en de injectiesnelheid van de injector werd ingesteld op niveau 1 (0,25 ml/s) of niveau 2 (0,4 ml/s). De injectieplaats bij een patiënt was verdeeld in twee zijden (links en rechts). De methode van lokale infiltratie (handmatig of met behulp van de elektronische injector) werd willekeurig toegewezen aan elke kant van het chirurgische veld, en 2,5 cc (0,5 cc op vijf afzonderlijke gebieden) lokaal anestheticum werd individueel geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 5 cc met een 31-inch injectiespuit. maat naald. Alle injecties werden toegediend door één enkele chirurg (Sung Joo Tommy Hwang) om de variatie tussen operators te verminderen.
Met betrekking tot de training van de deelnemers werd een kort fragment met uitleg over de komende procedures en de daarmee samenhangende pijn aan de deelnemers geïntroduceerd en werden de geïnformeerde toestemmingen verkregen. NRS variërend van 0 (pijnloos) tot 10 (ergst mogelijke pijn) werd gebruikt als een objectief hulpmiddel voor pijnevaluatie. Deelnemers gebruikten een numerieke beoordelingsschaal (NRS) om hun niveau van infusiegerelateerde pijn te beoordelen onmiddellijk na ontvangst van elke injectie van 0,5 cc lokale anesthesie.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, VS). Er werd een paired-sample t-test gebruikt om vast te stellen of de NRS-score van handmatige injectie hoger was dan die van mechanische injectie. Er werd een onafhankelijke t-test gebruikt om verschillen in de werkzaamheid van injecteurs tussen geslachten te beoordelen. P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraden van het Asan Medical Center (2022-1463) en werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die tussen maart 2022 en augustus 2022 lokale infiltratieve anesthesie ondergingen in een gebied > 5 cm tijdens een hoofdhuidoperatie in Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet hebben ingestemd met de inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers (controle- en testgroep)
Bij kamertemperatuur werd 1% lidocaïne gecombineerd met 1:100.000 epinefrine gebruikt als lokale anesthesie.
De elektronische injector met constante snelheid, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figuur 1) werd gebruikt en de injectiesnelheid van de injector werd ingesteld op niveau 1 (0,25 ml/s) of niveau 2 (0,4 ml/s).
De injectieplaats bij een patiënt was verdeeld in twee zijden (links en rechts).
De methode van lokale infiltratie (handmatig of met behulp van de elektronische injector) werd willekeurig toegewezen aan elke kant van het chirurgische veld, en 2,5 cc (0,5 cc op vijf afzonderlijke gebieden) lokaal anestheticum werd individueel geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 5 cc met een 31-inch injectiespuit. maat naald.
Alle injecties werden toegediend door één enkele chirurg (Sung Joo Tommy Hwang) om de variatie tussen operators te verminderen.
|
Bij kamertemperatuur werd 1% lidocaïne gecombineerd met 1:100.000 epinefrine gebruikt als lokale anesthesie.
De elektronische injector met constante snelheid, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figuur 1) werd gebruikt en de injectiesnelheid van de injector werd ingesteld op niveau 1 (0,25 ml/s) of niveau 2 (0,4 ml/s).
De injectieplaats bij een patiënt was verdeeld in twee zijden (links en rechts).
De methode van lokale infiltratie (handmatig of met behulp van de elektronische injector) werd willekeurig toegewezen aan elke kant van het chirurgische veld, en 2,5 cc (0,5 cc op vijf afzonderlijke gebieden) lokaal anestheticum werd individueel geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 5 cc met een 31-inch injectiespuit. maat naald.
Alle injecties werden toegediend door één enkele chirurg (Sung Joo Tommy Hwang) om de variatie tussen operators te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1463
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .