- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06395545
Lokalbedøvelse og elektronisk injektor
Evaluering af effektiviteten af en elektronisk konstanthastighedsinjektor til at reducere infusionssmerter forbundet med lokal infiltrativ anæstesi i en hovedbundskirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lokalbedøvelse (LA) er en vigtig del af dermatologisk kirurgi. Det gør det muligt at udføre store procedurer komfortabelt selv i kontormiljøer. Men hvis patienter får en smertefuld anæstesi-injektion, kan dette påvirke deres samlede oplevelse med dermatologiske procedurer negativt.
Derfor er der udført adskillige undersøgelser af LA-relateret smertereduktion. Buffer eller opvarmende lokalbedøvelse, administration af topisk anæstesi eller kølende anæstesi og distraherende patienter med stimuli såsom vibrationer eller musik diskuteres for at være nyttige til relativt smertefri LA. Endvidere foreslås lav injektionshastighed som en af metoderne til at lindre infusionsinduceret smerte, som refererer til smerten forbundet med infiltration af bedøvelsesvæske i vævet. Hastighedskontrol med manuel indsprøjtning er dog udfordrende. Derfor er "computerstyrede lokalbedøvelsesanordninger (CCLAD)" blevet udviklet til at injicere LA i vævene med en fastsat hastighed. En computerstyret lokalbedøvelsesanordning har til formål at reducere LA-relaterede smerter gennem langsom injektion. Den første CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), blev introduceret i 1997 i tandplejen. Disse CCLAD-systemer er overvejende blevet undersøgt i tandplejen, men forventes også at lindre LA-relaterede smerter ved forskellige dermatologiske procedurer. Der er dog ikke udført nogen objektiv undersøgelse af effektiviteten af en elektronisk konstanthastighedsinjektor til at reducere lokalbedøvelsessmerter i dermatologi.
Derfor sigtede efterforskerne på at bekræfte effektiviteten af en elektronisk konstanthastighedsinjektor til smertereduktion under lokal infiltrativ anæstesi i en hovedbundsoperation af dermatologiske felter ved at sammenligne den med den konventionelle manuelle injektionsmetode.
Denne undersøgelse var et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Efterforskerne indskrev patienter, som gennemgik lokal infiltrativ anæstesi i et område >5 cm under hovedbundskirurgi på Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea, mellem marts 2022 og august 2022.
Ved stuetemperatur blev 1 % lidocain kombineret med 1:100.000 adrenalin brugt som lokalbedøvelse. Den elektroniske konstanthastighedsinjektor, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (figur 1) blev brugt, og injektorens injektionshastighed blev indstillet til niveau 1 (0,25 ml/s) eller niveau 2 (0,4 ml/s). Injektionsstedet hos en patient var opdelt i to sider (venstre og højre). Metoden til lokal infiltration (manuel eller ved hjælp af den elektroniske injektor) blev tilfældigt tildelt hver side af det kirurgiske felt, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) lokalbedøvelse blev injiceret individuelt ved hjælp af en 5 cc sprøjte med en 31-cc. måle nål. Alle injektioner blev administreret af en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for at reducere interoperator variation.
Med hensyn til træningen af deltagerne blev et kort klip, der forklarer de kommende procedurer og relaterede smerter, introduceret til deltagerne, og de informerede samtykker blev indhentet. NRS fra 0 (smertefri) til 10 (værst mulig smerte) blev brugt som et objektivt værktøj til smerteevaluering. Deltagerne brugte en numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere deres niveau af infusionsrelateret smerte umiddelbart efter at have modtaget hver 0,5 cc injektion af lokalbedøvelse.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). En parret prøve t-test blev brugt til at identificere, om NRS-score for manuel injektion var højere end for mekanisk injektion. Uafhængig-sample t-test blev brugt til at vurdere forskelle i effektiviteten af injektorer mellem køn. P < 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Denne undersøgelse blev godkendt af de institutionelle revisionsnævn for Asan Medical Center (2022-1463) og blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der gennemgik lokal infiltrativ anæstesi i et område >5 cm under hovedbundsoperation på Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea, mellem marts 2022 og august 2022
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke har givet samtykke til tilmeldingen til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere (kontrol- og testgruppe)
Ved stuetemperatur blev 1 % lidocain kombineret med 1:100.000 adrenalin brugt som lokalbedøvelse.
Den elektroniske konstanthastighedsinjektor, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (figur 1) blev brugt, og injektorens injektionshastighed blev indstillet til niveau 1 (0,25 ml/s) eller niveau 2 (0,4 ml/s).
Injektionsstedet hos en patient var opdelt i to sider (venstre og højre).
Metoden til lokal infiltration (manuel eller ved hjælp af den elektroniske injektor) blev tilfældigt tildelt hver side af det kirurgiske felt, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) lokalbedøvelse blev injiceret individuelt ved hjælp af en 5 cc sprøjte med en 31-cc. måle nål.
Alle injektioner blev administreret af en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for at reducere interoperator variation.
|
Ved stuetemperatur blev 1 % lidocain kombineret med 1:100.000 adrenalin brugt som lokalbedøvelse.
Den elektroniske konstanthastighedsinjektor, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (figur 1) blev brugt, og injektorens injektionshastighed blev indstillet til niveau 1 (0,25 ml/s) eller niveau 2 (0,4 ml/s).
Injektionsstedet hos en patient var opdelt i to sider (venstre og højre).
Metoden til lokal infiltration (manuel eller ved hjælp af den elektroniske injektor) blev tilfældigt tildelt hver side af det kirurgiske felt, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) lokalbedøvelse blev injiceret individuelt ved hjælp af en 5 cc sprøjte med en 31-cc. måle nål.
Alle injektioner blev administreret af en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for at reducere interoperator variation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Under indgrebet
|
et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
Under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1463
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hårsygdomme
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForenede Stater
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAfsluttet
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Godkendt til markedsføring
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektronisk injektor
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationAfsluttet