Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse og elektronisk injektor

30. april 2024 opdateret af: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Evaluering af effektiviteten af ​​en elektronisk konstanthastighedsinjektor til at reducere infusionssmerter forbundet med lokal infiltrativ anæstesi i en hovedbundskirurgi

Lokalbedøvelsesrelateret smerte er forbundet med injektionshastighed. En elektronisk konstanthastighedsinjektor blev udviklet til langsom og stabil injektion for at lindre dermatologiske anæstesismerter. Efterforskerne havde til formål at validere effektiviteten af ​​en elektronisk konstanthastighedsinjektor til at reducere smerte under lokal infiltrativ anæstesi ved at sammenligne den med den konventionelle manuelle injektionsmetode. Patienter, der gennemgik lokal infiltrativ anæstesi i et område >5 cm under hovedbundsoperation, blev udvalgt. Hver side af det kirurgiske felt blev tilfældigt tildelt en manuel eller elektronisk injektor til lokal infiltration. Hver deltager brugte den numeriske vurderingsskala (NRS) til at vurdere infiltrationsrelateret smerte på hver side.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelse (LA) er en vigtig del af dermatologisk kirurgi. Det gør det muligt at udføre store procedurer komfortabelt selv i kontormiljøer. Men hvis patienter får en smertefuld anæstesi-injektion, kan dette påvirke deres samlede oplevelse med dermatologiske procedurer negativt.

Derfor er der udført adskillige undersøgelser af LA-relateret smertereduktion. Buffer eller opvarmende lokalbedøvelse, administration af topisk anæstesi eller kølende anæstesi og distraherende patienter med stimuli såsom vibrationer eller musik diskuteres for at være nyttige til relativt smertefri LA. Endvidere foreslås lav injektionshastighed som en af ​​metoderne til at lindre infusionsinduceret smerte, som refererer til smerten forbundet med infiltration af bedøvelsesvæske i vævet. Hastighedskontrol med manuel indsprøjtning er dog udfordrende. Derfor er "computerstyrede lokalbedøvelsesanordninger (CCLAD)" blevet udviklet til at injicere LA i vævene med en fastsat hastighed. En computerstyret lokalbedøvelsesanordning har til formål at reducere LA-relaterede smerter gennem langsom injektion. Den første CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), blev introduceret i 1997 i tandplejen. Disse CCLAD-systemer er overvejende blevet undersøgt i tandplejen, men forventes også at lindre LA-relaterede smerter ved forskellige dermatologiske procedurer. Der er dog ikke udført nogen objektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​en elektronisk konstanthastighedsinjektor til at reducere lokalbedøvelsessmerter i dermatologi.

Derfor sigtede efterforskerne på at bekræfte effektiviteten af ​​en elektronisk konstanthastighedsinjektor til smertereduktion under lokal infiltrativ anæstesi i en hovedbundsoperation af dermatologiske felter ved at sammenligne den med den konventionelle manuelle injektionsmetode.

Denne undersøgelse var et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Efterforskerne indskrev patienter, som gennemgik lokal infiltrativ anæstesi i et område >5 cm under hovedbundskirurgi på Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea, mellem marts 2022 og august 2022.

Ved stuetemperatur blev 1 % lidocain kombineret med 1:100.000 adrenalin brugt som lokalbedøvelse. Den elektroniske konstanthastighedsinjektor, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (figur 1) blev brugt, og injektorens injektionshastighed blev indstillet til niveau 1 (0,25 ml/s) eller niveau 2 (0,4 ml/s). Injektionsstedet hos en patient var opdelt i to sider (venstre og højre). Metoden til lokal infiltration (manuel eller ved hjælp af den elektroniske injektor) blev tilfældigt tildelt hver side af det kirurgiske felt, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) lokalbedøvelse blev injiceret individuelt ved hjælp af en 5 cc sprøjte med en 31-cc. måle nål. Alle injektioner blev administreret af en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for at reducere interoperator variation.

Med hensyn til træningen af ​​deltagerne blev et kort klip, der forklarer de kommende procedurer og relaterede smerter, introduceret til deltagerne, og de informerede samtykker blev indhentet. NRS fra 0 (smertefri) til 10 (værst mulig smerte) blev brugt som et objektivt værktøj til smerteevaluering. Deltagerne brugte en numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere deres niveau af infusionsrelateret smerte umiddelbart efter at have modtaget hver 0,5 cc injektion af lokalbedøvelse.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). En parret prøve t-test blev brugt til at identificere, om NRS-score for manuel injektion var højere end for mekanisk injektion. Uafhængig-sample t-test blev brugt til at vurdere forskelle i effektiviteten af ​​injektorer mellem køn. P < 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Denne undersøgelse blev godkendt af de institutionelle revisionsnævn for Asan Medical Center (2022-1463) og blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemgik lokal infiltrativ anæstesi i et område >5 cm under hovedbundsoperation på Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea, mellem marts 2022 og august 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke har givet samtykke til tilmeldingen til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere (kontrol- og testgruppe)
Ved stuetemperatur blev 1 % lidocain kombineret med 1:100.000 adrenalin brugt som lokalbedøvelse. Den elektroniske konstanthastighedsinjektor, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (figur 1) blev brugt, og injektorens injektionshastighed blev indstillet til niveau 1 (0,25 ml/s) eller niveau 2 (0,4 ml/s). Injektionsstedet hos en patient var opdelt i to sider (venstre og højre). Metoden til lokal infiltration (manuel eller ved hjælp af den elektroniske injektor) blev tilfældigt tildelt hver side af det kirurgiske felt, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) lokalbedøvelse blev injiceret individuelt ved hjælp af en 5 cc sprøjte med en 31-cc. måle nål. Alle injektioner blev administreret af en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for at reducere interoperator variation.
Ved stuetemperatur blev 1 % lidocain kombineret med 1:100.000 adrenalin brugt som lokalbedøvelse. Den elektroniske konstanthastighedsinjektor, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (figur 1) blev brugt, og injektorens injektionshastighed blev indstillet til niveau 1 (0,25 ml/s) eller niveau 2 (0,4 ml/s). Injektionsstedet hos en patient var opdelt i to sider (venstre og højre). Metoden til lokal infiltration (manuel eller ved hjælp af den elektroniske injektor) blev tilfældigt tildelt hver side af det kirurgiske felt, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) lokalbedøvelse blev injiceret individuelt ved hjælp af en 5 cc sprøjte med en 31-cc. måle nål. Alle injektioner blev administreret af en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for at reducere interoperator variation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Under indgrebet
et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1463

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårsygdomme

Kliniske forsøg med Elektronisk injektor

Abonner