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局部麻醉和电子注射器

2024年4月30日 更新者:Chong Hyun Won、Asan Medical Center

电子恒速注射器减轻头皮手术局部浸润麻醉相关输液疼痛的效果评估

局部麻醉相关的疼痛与注射速度有关。 开发了电子恒速注射器,可缓慢稳定地注射,以减轻皮肤麻醉疼痛。 研究人员旨在通过与传统手动注射方法进行比较,验证电子恒速注射器在局部浸润麻醉期间减轻疼痛的功效。 选择在头皮手术期间对面积>5cm进行局部浸润麻醉的患者。 手术区域的每一侧随机分配一个手动或电子注射器用于局部浸润。 每位参与者都使用数字评定量表 (NRS) 来评定两侧与浸润相关的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

局部麻醉 (LA) 是皮肤手术的重要组成部分。 即使在办公室环境中,它也可以舒适地执行大型手术。 然而,如果患者接受痛苦的麻醉注射,这可能会对他们在皮肤科手术方面的整体体验产生负面影响。

因此,人们对 LA 相关的疼痛减轻进行了大量的研究。 缓冲或加热局部麻醉、施用表面麻醉或冷却麻醉以及用振动或音乐等刺激分散患者的注意力被认为有助于相对无痛的 LA。 此外,低速注射被建议作为减轻输注引起的疼痛的方法之一,输注引起的疼痛是指与麻醉液渗透到组织中相关的疼痛。 然而,手动注射的速度控制具有挑战性。 因此,“计算机控制局部麻醉输送(CCLAD)装置”被开发出来,以设定的速度将局麻药注射到组织中。 计算机控制的局部麻醉输送装置旨在通过缓慢注射来减轻局麻药相关的疼痛。 第一个 CCLAD Wand(Milestone Scientific Inc.,利文斯顿,美国)于 1997 年在牙科领域推出。 这些 CCLAD 系统主要在牙科领域进行研究,但也有望缓解各种皮肤科手术中与 LA 相关的疼痛。 然而,尚未对电子恒速注射器在减少皮肤科局部麻醉疼痛方面的功效进行客观研究。

因此,研究人员旨在通过与传统手动注射方法进行比较,确认电子恒速注射器在皮肤科头皮手术局部浸润麻醉期间减轻疼痛的功效。

这项研究是一项单盲、随机、对照试验。 研究人员招募了 2022 年 3 月至 2022 年 8 月期间在韩国首尔黄医生头发诊所进行头皮手术时在大于 5 厘米的区域接受局部浸润麻醉的患者。

室温下使用1%利多卡因联合1:10万肾上腺素进行局部麻醉。 使用电子恒速注射器 i-JECT®(韩国京畿道 MediHub Inc.)(图 1),注射器的注射速度设置为 1 级(0.25 mL/s)或 2 级(0.4 毫升/秒)。 患者的注射部位分为两侧(左侧和右侧)。 局部浸润的方法(手动或使用电子注射器)被​​随机分配到手术区域的每一侧,并使用带有31-31针的5 cc注射器单独注射2.5 cc(五个不同区域0.5 cc)局部麻醉剂。规针。 所有注射均由一名外科医生(Sung Joo Tommy Hwang)进行,以减少操作者之间的差异。

关于参与者的培训,向参与者介绍了一段简短的剪辑,解释了即将进行的程序和相关疼痛,并获得了知情同意。 NRS 范围从 0(无痛)到 10(可能最严重的疼痛)被用作疼痛评估的客观工具。 参与者在接受每次 0.5 cc 局部麻醉注射后立即使用数字评定量表 (NRS) 来评定与输注相关的疼痛程度。

使用 IBM SPSS(版本 1)进行统计分析。 21.0; IBM 公司,美国纽约州阿蒙克)。 采用配对样本t检验来确定手动注射的NRS评分是否高于机械注射。 独立样本 t 检验用于评估不同性别注射器功效的差异。 P < 0.05 被认为具有统计学意义。

这项研究得到了峨山医疗中心机构审查委员会(2022-1463)的批准,并根据赫尔辛基宣言的原则进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2022 年 3 月至 2022 年 8 月期间在韩国首尔黄医生头发诊所进行头皮手术时,在大于 5 厘米的区域接受局部浸润麻醉的参与者

排除标准:

  • 不同意参加研究的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参与者(对照组和测试组)
室温下使用1%利多卡因联合1:10万肾上腺素进行局部麻醉。 使用电子恒速注射器 i-JECT®(韩国京畿道 MediHub Inc.)(图 1),注射器的注射速度设置为 1 级(0.25 mL/s)或 2 级(0.4 毫升/秒)。 患者的注射部位分为两侧(左侧和右侧)。 局部浸润的方法(手动或使用电子注射器)被​​随机分配到手术区域的每一侧,并使用带有31-31针的5 cc注射器单独注射2.5 cc(五个不同区域0.5 cc)局部麻醉剂。规针。 所有注射均由一名外科医生(Sung Joo Tommy Hwang)进行,以减少操作者之间的差异。
室温下使用1%利多卡因联合1:10万肾上腺素进行局部麻醉。 使用电子恒速注射器 i-JECT®(韩国京畿道 MediHub Inc.)(图 1),注射器的注射速度设置为 1 级(0.25 mL/s)或 2 级(0.4 毫升/秒)。 患者的注射部位分为两侧(左侧和右侧)。 局部浸润的方法(手动或使用电子注射器)被​​随机分配到手术区域的每一侧,并使用带有31-31针的5 cc注射器单独注射2.5 cc(五个不同区域0.5 cc)局部麻醉剂。规针。 所有注射均由一名外科医生(Sung Joo Tommy Hwang)进行,以减少操作者之间的差异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表
大体时间:干预期间
一种主观测量,个人用十一个点的数字量表来评价他们的疼痛。 该等级由 0(完全没有疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)组成
干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-1463

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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