- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06395545
국소마취 및 전자주사기
두피 수술에서 국소 침윤 마취와 관련된 주입 통증 감소에 있어서 전자 정속 주입기의 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
국소마취(LA)는 피부과 수술의 필수 요소입니다. 사무실 환경에서도 대규모 시술을 편안하게 수행할 수 있습니다. 그러나 환자가 고통스러운 마취주사를 받는 경우 이는 피부과 시술에 대한 전반적인 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 LA 관련 통증 감소에 대한 수많은 연구가 진행되어 왔다. 완충 또는 온난화 국소마취, 국소마취 또는 냉각마취 투여, 진동이나 음악과 같은 자극으로 환자의 주의를 분산시키는 것이 비교적 통증이 없는 LA에 도움이 되는 것으로 논의됩니다. 또한, 마취액이 조직 내로 침투할 때 발생하는 통증을 의미하는 주입 유발 통증을 완화하기 위한 방법 중 하나로 낮은 속도의 주입이 제안되고 있다. 그러나 수동 주입으로 속도를 제어하는 것은 어렵습니다. 따라서, LA를 설정된 속도로 조직에 주입하기 위한 "컴퓨터 제어 국소 마취제 전달(CCLAD) 장치"가 개발되었습니다. 컴퓨터로 제어되는 국소 마취제 전달 장치는 느린 주입을 통해 LA 관련 통증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 최초의 CCLAD인 Wand(Milestone Scientific Inc., Livingston, USA)는 1997년 치과 분야에 소개되었습니다. 이러한 CCLAD 시스템은 주로 치과 분야에서 연구되었지만 다양한 피부과 시술에서 LA 관련 통증을 완화할 것으로 기대됩니다. 그러나 전자정속주사기가 피부과에서 국소마취 통증을 감소시키는 효능에 대한 객관적인 연구는 이루어지지 않았다.
이에 연구진은 피부과 분야의 두피수술에서 국소침윤마취 시 전자정속주사기를 기존 수동주사법과 비교하여 통증감소에 대한 효능을 확인하고자 하였다.
이 연구는 단일 맹검, 무작위, 대조 시험이었습니다. 연구진은 2022년 3월부터 2022년 8월까지 대한민국 서울 황의원 헤어 클리닉에서 두피 수술 중 5cm 이상의 부위에 국소 침윤 마취를 시행한 환자를 등록했습니다.
실온에서는 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린을 결합하여 국소 마취제로 사용했습니다. 전자식 정속주입기 i-JECT®(MediHub Inc., 경기도, 한국)(Figure 1)를 사용하였고, 주입기의 주입속도는 1단계(0.25 mL/s) 또는 2단계로 설정하였다. (0.4mL/초). 환자의 주사 부위를 양쪽(왼쪽과 오른쪽)으로 나누었습니다. 국소침투 방법(수동 또는 전자주사기 사용)은 수술 부위 각 면에 무작위로 배정되었으며, 국소마취제 2.5cc(5개의 별도 부위에 0.5cc)를 31cc 주사기를 사용하여 개별적으로 주입하였다. 게이지 바늘. 모든 주사는 수술자 간 편차를 줄이기 위해 한 명의 외과의사(황성주 토미)가 시행했습니다.
참가자 교육과 관련하여 향후 절차와 관련 통증을 설명하는 짧은 영상을 참가자에게 소개하고 사전 동의를 얻었습니다. 0(무통증)부터 10(가장 심한 통증)까지의 NRS를 통증 평가를 위한 객관적인 도구로 사용했습니다. 참가자들은 각 0.5cc의 국소 마취 주사를 맞은 직후에 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 주입 관련 통증 수준을 평가했습니다.
통계분석은 IBM SPSS(ver. 21.0; IBM Corp.(미국 뉴욕주 아몽크 소재). 수동 주사의 NRS 점수가 기계적 주사의 NRS 점수보다 높은지 여부를 확인하기 위해 대응 표본 t-검정을 사용했습니다. 성별 간 주사기의 효능 차이를 평가하기 위해 독립 표본 t-검정을 사용했습니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
본 연구는 서울아산병원 기관심사위원회(2022-1463)의 승인을 받아 헬싱키 선언의 원칙에 따라 진행되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2022년 3월부터 2022년 8월까지 대한민국 서울 황의원 헤어클리닉에서 두피 수술 중 >5 cm 부위에 국소 침윤 마취를 시행한 참가자
제외 기준:
- 연구 등록에 동의하지 않은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자(대조군 및 시험군)
실온에서는 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린을 결합하여 국소 마취제로 사용했습니다.
전자식 정속주입기 i-JECT®(MediHub Inc., 경기도, 한국)(Figure 1)를 사용하였고, 주입기의 주입속도는 1단계(0.25 mL/s) 또는 2단계로 설정하였다. (0.4mL/초).
환자의 주사 부위를 양쪽(왼쪽과 오른쪽)으로 나누었습니다.
국소침투 방법(수동 또는 전자주사기 사용)은 수술 부위 각 면에 무작위로 배정되었으며, 국소마취제 2.5cc(5개의 별도 부위에 0.5cc)를 31cc 주사기를 사용하여 개별적으로 주입하였다. 게이지 바늘.
모든 주사는 수술자 간 편차를 줄이기 위해 한 명의 외과의사(황성주 토미)가 시행했습니다.
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실온에서는 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린을 결합하여 국소 마취제로 사용했습니다.
전자식 정속주입기 i-JECT®(MediHub Inc., 경기도, 한국)(Figure 1)를 사용하였고, 주입기의 주입속도는 1단계(0.25 mL/s) 또는 2단계로 설정하였다. (0.4mL/초).
환자의 주사 부위를 양쪽(왼쪽과 오른쪽)으로 나누었습니다.
국소침투 방법(수동 또는 전자주사기 사용)은 수술 부위 각 면에 무작위로 배정되었으며, 국소마취제 2.5cc(5개의 별도 부위에 0.5cc)를 31cc 주사기를 사용하여 개별적으로 주입하였다. 게이지 바늘.
모든 주사는 수술자 간 편차를 줄이기 위해 한 명의 외과의사(황성주 토미)가 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도
기간: 개입하는 동안
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개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다.
척도는 0(통증 전혀 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 구성된다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모발 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
전자주사기에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한