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Anesthésie locale et injecteur électronique

30 avril 2024 mis à jour par: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Évaluation de l'efficacité d'un injecteur électronique à vitesse constante pour réduire la douleur liée à la perfusion associée à l'anesthésie infiltrante locale lors d'une chirurgie du cuir chevelu

La douleur liée à l'anesthésie locale est associée à la vitesse d'injection. Un injecteur électronique à vitesse constante a été développé pour une injection lente et régulière afin de soulager la douleur dermatologique de l'anesthésie. Les enquêteurs visaient à valider l'efficacité d'un injecteur électronique à vitesse constante pour réduire la douleur lors d'une anesthésie infiltrante locale en le comparant à la méthode d'injection manuelle conventionnelle. Les patients ayant subi une anesthésie locale infiltrante dans une zone > 5 cm lors d'une chirurgie du cuir chevelu ont été sélectionnés. Chaque côté du champ opératoire s'est vu attribuer au hasard un injecteur manuel ou électronique pour une infiltration locale. Chaque participant a utilisé l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer la douleur liée à l'infiltration de chaque côté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie locale (AL) est une composante impérative de la chirurgie dermatologique. Il permet d’effectuer confortablement des procédures importantes, même dans un bureau. Cependant, si les patients subissent une injection d'anesthésie douloureuse, cela peut affecter négativement leur expérience globale en matière d'interventions dermatologiques.

Par conséquent, de nombreuses études ont été menées sur la réduction de la douleur liée à l’AL. Le tamponnage ou le réchauffement de l'anesthésie locale, l'administration d'une anesthésie topique ou d'une anesthésie rafraîchissante et la distraction des patients avec des stimuli tels que des vibrations ou de la musique sont considérés comme utiles pour une AL relativement indolore. En outre, une faible vitesse d'injection est suggérée comme l'une des méthodes permettant de soulager la douleur induite par la perfusion, qui fait référence à la douleur associée à l'infiltration de liquide anesthésique dans le tissu. Cependant, le contrôle de la vitesse avec l’injection manuelle est un défi. Par conséquent, des « dispositifs d’administration d’anesthésique local contrôlés par ordinateur (CCLAD) » ont été développés pour injecter de l’AL dans les tissus à une vitesse définie. Un dispositif d'administration d'anesthésique local contrôlé par ordinateur vise à réduire la douleur liée à l'AL grâce à une injection lente. Le premier CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, États-Unis), a été introduit en 1997 en dentisterie. Ces systèmes CCLAD ont été principalement étudiés en dentisterie, mais devraient également soulager la douleur liée à l'AL lors de diverses procédures dermatologiques. Cependant, aucune étude objective n'a été menée sur l'efficacité d'un injecteur électronique à vitesse constante pour diminuer la douleur anesthésique locale en dermatologie.

Par conséquent, les enquêteurs visaient à confirmer l'efficacité d'un injecteur électronique à vitesse constante dans la réduction de la douleur lors d'une anesthésie infiltrante locale dans une chirurgie du cuir chevelu dans les domaines dermatologiques en le comparant à la méthode d'injection manuelle conventionnelle.

Cette étude était un essai contrôlé, randomisé et en simple aveugle. Les enquêteurs ont recruté des patients qui ont subi une anesthésie locale infiltrante dans une zone > 5 cm lors d'une chirurgie du cuir chevelu à la clinique capillaire du Dr Hwang, à Séoul, en Corée, entre mars 2022 et août 2022.

À température ambiante, 1 % de lidocaïne combinée à de l’épinéphrine à 1 : 100 000 a été utilisée comme anesthésie locale. L'injecteur électronique à vitesse constante i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corée) (Figure 1) a été utilisé et la vitesse d'injection de l'injecteur a été réglée au niveau 1 (0,25 ml/s) ou au niveau 2. (0,4 ml/s). Le site d'injection chez un patient était divisé en deux côtés (gauche et droit). La méthode d'infiltration locale (manuelle ou à l'aide de l'injecteur électronique) a été assignée au hasard de chaque côté du champ opératoire, et 2,5 cc (0,5 cc dans cinq zones distinctes) d'anesthésique local ont été injectés individuellement à l'aide d'une seringue de 5 cc avec un 31- aiguille de jauge. Toutes les injections ont été administrées par un seul chirurgien (Sung Joo Tommy Hwang) afin de réduire les variations inter-opérateurs.

Concernant la formation des participants, un court clip expliquant les procédures à venir et la douleur associée a été présenté aux participants et les consentements éclairés ont été obtenus. Un NRS allant de 0 (indolore) à 10 (pire douleur possible) a été utilisé comme outil objectif pour l’évaluation de la douleur. Les participants ont utilisé une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer leur niveau de douleur liée à la perfusion immédiatement après avoir reçu chaque injection de 0,5 cc d'anesthésie locale.

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'IBM SPSS (ver. 21,0 ; IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis). Un test t sur échantillon apparié a été utilisé pour déterminer si le score NRS de l’injection manuelle était supérieur à celui de l’injection mécanique. Un test t sur échantillon indépendant a été utilisé pour évaluer les différences d’efficacité des injecteurs entre les sexes. P <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.

Cette étude a été approuvée par les comités d'examen institutionnels du centre médical Asan (2022-1463) et a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant subi une anesthésie locale infiltrante dans une zone > 5 cm lors d'une chirurgie du cuir chevelu à la clinique capillaire du Dr Hwang, à Séoul, en Corée, entre mars 2022 et août 2022

Critère d'exclusion:

  • Participants qui n'ont pas consenti à l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants (groupe témoin et groupe test)
À température ambiante, 1 % de lidocaïne combinée à de l’épinéphrine à 1 : 100 000 a été utilisée comme anesthésie locale. L'injecteur électronique à vitesse constante i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corée) (Figure 1) a été utilisé et la vitesse d'injection de l'injecteur a été réglée au niveau 1 (0,25 ml/s) ou au niveau 2. (0,4 ml/s). Le site d'injection chez un patient était divisé en deux côtés (gauche et droit). La méthode d'infiltration locale (manuelle ou à l'aide de l'injecteur électronique) a été assignée au hasard de chaque côté du champ opératoire, et 2,5 cc (0,5 cc dans cinq zones distinctes) d'anesthésique local ont été injectés individuellement à l'aide d'une seringue de 5 cc avec un 31- aiguille de jauge. Toutes les injections ont été administrées par un seul chirurgien (Sung Joo Tommy Hwang) afin de réduire les variations inter-opérateurs.
À température ambiante, 1 % de lidocaïne combinée à de l’épinéphrine à 1 : 100 000 a été utilisée comme anesthésie locale. L'injecteur électronique à vitesse constante i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corée) (Figure 1) a été utilisé et la vitesse d'injection de l'injecteur a été réglée au niveau 1 (0,25 ml/s) ou au niveau 2. (0,4 ml/s). Le site d'injection chez un patient était divisé en deux côtés (gauche et droit). La méthode d'infiltration locale (manuelle ou à l'aide de l'injecteur électronique) a été assignée au hasard de chaque côté du champ opératoire, et 2,5 cc (0,5 cc dans cinq zones distinctes) d'anesthésique local ont été injectés individuellement à l'aide d'une seringue de 5 cc avec un 31- aiguille de jauge. Toutes les injections ont été administrées par un seul chirurgien (Sung Joo Tommy Hwang) afin de réduire les variations inter-opérateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: Lors de l'intervention
une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points. L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Lors de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1463

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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