- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06395545
Anesthésie locale et injecteur électronique
Évaluation de l'efficacité d'un injecteur électronique à vitesse constante pour réduire la douleur liée à la perfusion associée à l'anesthésie infiltrante locale lors d'une chirurgie du cuir chevelu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie locale (AL) est une composante impérative de la chirurgie dermatologique. Il permet d’effectuer confortablement des procédures importantes, même dans un bureau. Cependant, si les patients subissent une injection d'anesthésie douloureuse, cela peut affecter négativement leur expérience globale en matière d'interventions dermatologiques.
Par conséquent, de nombreuses études ont été menées sur la réduction de la douleur liée à l’AL. Le tamponnage ou le réchauffement de l'anesthésie locale, l'administration d'une anesthésie topique ou d'une anesthésie rafraîchissante et la distraction des patients avec des stimuli tels que des vibrations ou de la musique sont considérés comme utiles pour une AL relativement indolore. En outre, une faible vitesse d'injection est suggérée comme l'une des méthodes permettant de soulager la douleur induite par la perfusion, qui fait référence à la douleur associée à l'infiltration de liquide anesthésique dans le tissu. Cependant, le contrôle de la vitesse avec l’injection manuelle est un défi. Par conséquent, des « dispositifs d’administration d’anesthésique local contrôlés par ordinateur (CCLAD) » ont été développés pour injecter de l’AL dans les tissus à une vitesse définie. Un dispositif d'administration d'anesthésique local contrôlé par ordinateur vise à réduire la douleur liée à l'AL grâce à une injection lente. Le premier CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, États-Unis), a été introduit en 1997 en dentisterie. Ces systèmes CCLAD ont été principalement étudiés en dentisterie, mais devraient également soulager la douleur liée à l'AL lors de diverses procédures dermatologiques. Cependant, aucune étude objective n'a été menée sur l'efficacité d'un injecteur électronique à vitesse constante pour diminuer la douleur anesthésique locale en dermatologie.
Par conséquent, les enquêteurs visaient à confirmer l'efficacité d'un injecteur électronique à vitesse constante dans la réduction de la douleur lors d'une anesthésie infiltrante locale dans une chirurgie du cuir chevelu dans les domaines dermatologiques en le comparant à la méthode d'injection manuelle conventionnelle.
Cette étude était un essai contrôlé, randomisé et en simple aveugle. Les enquêteurs ont recruté des patients qui ont subi une anesthésie locale infiltrante dans une zone > 5 cm lors d'une chirurgie du cuir chevelu à la clinique capillaire du Dr Hwang, à Séoul, en Corée, entre mars 2022 et août 2022.
À température ambiante, 1 % de lidocaïne combinée à de l’épinéphrine à 1 : 100 000 a été utilisée comme anesthésie locale. L'injecteur électronique à vitesse constante i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corée) (Figure 1) a été utilisé et la vitesse d'injection de l'injecteur a été réglée au niveau 1 (0,25 ml/s) ou au niveau 2. (0,4 ml/s). Le site d'injection chez un patient était divisé en deux côtés (gauche et droit). La méthode d'infiltration locale (manuelle ou à l'aide de l'injecteur électronique) a été assignée au hasard de chaque côté du champ opératoire, et 2,5 cc (0,5 cc dans cinq zones distinctes) d'anesthésique local ont été injectés individuellement à l'aide d'une seringue de 5 cc avec un 31- aiguille de jauge. Toutes les injections ont été administrées par un seul chirurgien (Sung Joo Tommy Hwang) afin de réduire les variations inter-opérateurs.
Concernant la formation des participants, un court clip expliquant les procédures à venir et la douleur associée a été présenté aux participants et les consentements éclairés ont été obtenus. Un NRS allant de 0 (indolore) à 10 (pire douleur possible) a été utilisé comme outil objectif pour l’évaluation de la douleur. Les participants ont utilisé une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer leur niveau de douleur liée à la perfusion immédiatement après avoir reçu chaque injection de 0,5 cc d'anesthésie locale.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'IBM SPSS (ver. 21,0 ; IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis). Un test t sur échantillon apparié a été utilisé pour déterminer si le score NRS de l’injection manuelle était supérieur à celui de l’injection mécanique. Un test t sur échantillon indépendant a été utilisé pour évaluer les différences d’efficacité des injecteurs entre les sexes. P <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Cette étude a été approuvée par les comités d'examen institutionnels du centre médical Asan (2022-1463) et a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant subi une anesthésie locale infiltrante dans une zone > 5 cm lors d'une chirurgie du cuir chevelu à la clinique capillaire du Dr Hwang, à Séoul, en Corée, entre mars 2022 et août 2022
Critère d'exclusion:
- Participants qui n'ont pas consenti à l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants (groupe témoin et groupe test)
À température ambiante, 1 % de lidocaïne combinée à de l’épinéphrine à 1 : 100 000 a été utilisée comme anesthésie locale.
L'injecteur électronique à vitesse constante i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corée) (Figure 1) a été utilisé et la vitesse d'injection de l'injecteur a été réglée au niveau 1 (0,25 ml/s) ou au niveau 2. (0,4 ml/s).
Le site d'injection chez un patient était divisé en deux côtés (gauche et droit).
La méthode d'infiltration locale (manuelle ou à l'aide de l'injecteur électronique) a été assignée au hasard de chaque côté du champ opératoire, et 2,5 cc (0,5 cc dans cinq zones distinctes) d'anesthésique local ont été injectés individuellement à l'aide d'une seringue de 5 cc avec un 31- aiguille de jauge.
Toutes les injections ont été administrées par un seul chirurgien (Sung Joo Tommy Hwang) afin de réduire les variations inter-opérateurs.
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À température ambiante, 1 % de lidocaïne combinée à de l’épinéphrine à 1 : 100 000 a été utilisée comme anesthésie locale.
L'injecteur électronique à vitesse constante i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corée) (Figure 1) a été utilisé et la vitesse d'injection de l'injecteur a été réglée au niveau 1 (0,25 ml/s) ou au niveau 2. (0,4 ml/s).
Le site d'injection chez un patient était divisé en deux côtés (gauche et droit).
La méthode d'infiltration locale (manuelle ou à l'aide de l'injecteur électronique) a été assignée au hasard de chaque côté du champ opératoire, et 2,5 cc (0,5 cc dans cinq zones distinctes) d'anesthésique local ont été injectés individuellement à l'aide d'une seringue de 5 cc avec un 31- aiguille de jauge.
Toutes les injections ont été administrées par un seul chirurgien (Sung Joo Tommy Hwang) afin de réduire les variations inter-opérateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: Lors de l'intervention
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une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points.
L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Lors de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1463
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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