Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse og elektronisk injektor

30. april 2024 oppdatert av: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Evaluering av effektiviteten til en elektronisk konstanthastighetsinjektor for å redusere infusjonssmerte assosiert med lokal infiltrativ anestesi i en hodebunnskirurgi

Lokalbedøvelsesrelaterte smerter er assosiert med injeksjonshastighet. En elektronisk konstanthastighetsinjektor ble utviklet for langsom og jevn injeksjon for å lindre dermatologiske anestesismerter. Etterforskerne hadde som mål å validere effektiviteten til en elektronisk konstanthastighetsinjektor for å redusere smerte under lokal infiltrativ anestesi ved å sammenligne den med den konvensjonelle manuelle injeksjonsmetoden. Pasienter som gjennomgikk lokal infiltrativ anestesi i et område >5 cm under hodebunnsoperasjon ble valgt. Hver side av det kirurgiske feltet ble tilfeldig tildelt en manuell eller elektronisk injektor for lokal infiltrasjon. Hver deltaker brukte den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for å rangere infiltrasjonsrelatert smerte på hver side.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalbedøvelse (LA) er en viktig del av dermatologisk kirurgi. Det gjør at store prosedyrer kan utføres komfortabelt selv i kontormiljøer. Imidlertid, hvis pasienter gjennomgår smertefulle anestesiinjeksjoner, kan dette påvirke deres generelle opplevelse av dermatologiske prosedyrer negativt.

Derfor er det utført en rekke studier på LA-relatert smertereduksjon. Bufring eller varmende lokalbedøvelse, administrering av lokalbedøvelse eller avkjølende anestesi, og distraherende pasienter med stimuli som vibrasjon eller musikk diskuteres for å være nyttig for relativt smertefri LA. Videre er lav injeksjonshastighet foreslått som en av metodene for å lindre infusjonsindusert smerte som refererer til smerten forbundet med infiltrasjon av anestesivæske inn i vevet. Hastighetskontroll med manuell innsprøytning er imidlertid utfordrende. Derfor er "datastyrte enheter for lokalbedøvelse (CCLAD)" utviklet for å injisere LA i vevet med en bestemt hastighet. En datamaskinstyrt lokalbedøvelsesenhet har som mål å redusere LA-relatert smerte gjennom langsom injeksjon. Den første CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), ble introdusert i 1997 innen tannbehandling. Disse CCLAD-systemene har hovedsakelig blitt undersøkt innen odontologi, men forventes også å lindre LA-relaterte smerter ved ulike dermatologiske prosedyrer. Det er imidlertid ikke utført noen objektiv studie om effekten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor for å redusere lokalbedøvelsessmerter i dermatologi.

Derfor hadde etterforskerne som mål å bekrefte effektiviteten til en elektronisk konstanthastighetsinjektor i smertereduksjon under lokal infiltrativ anestesi i en hodebunnsoperasjon av dermatologiske felt ved å sammenligne den med den konvensjonelle manuelle injeksjonsmetoden.

Denne studien var en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie. Etterforskerne registrerte pasienter som gjennomgikk lokal infiltrativ anestesi i et område >5 cm under hodebunnskirurgi ved Dr. Hwangs hårklinikk, Seoul, Korea, mellom mars 2022 og august 2022.

Ved romtemperatur ble 1 % lidokain kombinert med 1:100 000 epinefrin brukt som lokalbedøvelse. Den elektroniske konstanthastighetsinjektoren, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) ble brukt, og injeksjonshastigheten til injektoren ble satt til nivå 1 (0,25 mL/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s). Injeksjonsstedet hos en pasient ble delt i to sider (venstre og høyre). Metoden for lokal infiltrasjon (manuell eller ved bruk av den elektroniske injektoren) ble tilfeldig tildelt hver side av det kirurgiske feltet, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) med lokalbedøvelse ble injisert individuelt med en 5 cc sprøyte med en 31-cc. måle nål. Alle injeksjoner ble administrert av en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for å redusere variasjon mellom operatørene.

Når det gjelder opplæringen av deltakerne, ble et kort klipp som forklarer de kommende prosedyrene og relatert smerte introdusert for deltakerne og informert samtykke ble innhentet. NRS fra 0 (smertefri) til 10 (verst mulig smerte) ble brukt som et objektivt verktøy for smerteevaluering. Deltakerne brukte en numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere nivået av infusjonsrelatert smerte umiddelbart etter å ha mottatt hver 0,5 cc injeksjon av lokalbedøvelse.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). En t-test med parvise prøver ble brukt for å identifisere om NRS-skåren for manuell injeksjon var høyere enn for mekanisk injeksjon. Uavhengig t-test ble brukt for å vurdere forskjeller i effektiviteten til injektorer mellom kjønn. P < 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.

Denne studien ble godkjent av de institusjonelle vurderingsstyrene til Asan Medical Center (2022-1463) og ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gjennomgikk lokal infiltrativ anestesi i et område >5 cm under hodebunnsoperasjon ved Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea, mellom mars 2022 og august 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke samtykket til studieregistreringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere (kontroll- og testgruppe)
Ved romtemperatur ble 1 % lidokain kombinert med 1:100 000 epinefrin brukt som lokalbedøvelse. Den elektroniske konstanthastighetsinjektoren, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) ble brukt, og injeksjonshastigheten til injektoren ble satt til nivå 1 (0,25 mL/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s). Injeksjonsstedet hos en pasient ble delt i to sider (venstre og høyre). Metoden for lokal infiltrasjon (manuell eller ved bruk av den elektroniske injektoren) ble tilfeldig tildelt hver side av det kirurgiske feltet, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) med lokalbedøvelse ble injisert individuelt med en 5 cc sprøyte med en 31-cc. måle nål. Alle injeksjoner ble administrert av en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for å redusere variasjon mellom operatørene.
Ved romtemperatur ble 1 % lidokain kombinert med 1:100 000 epinefrin brukt som lokalbedøvelse. Den elektroniske konstanthastighetsinjektoren, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) ble brukt, og injeksjonshastigheten til injektoren ble satt til nivå 1 (0,25 mL/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s). Injeksjonsstedet hos en pasient ble delt i to sider (venstre og høyre). Metoden for lokal infiltrasjon (manuell eller ved bruk av den elektroniske injektoren) ble tilfeldig tildelt hver side av det kirurgiske feltet, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) med lokalbedøvelse ble injisert individuelt med en 5 cc sprøyte med en 31-cc. måle nål. Alle injeksjoner ble administrert av en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for å redusere variasjon mellom operatørene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Under intervensjonen
et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1463

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere