- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395545
Lokalbedøvelse og elektronisk injektor
Evaluering av effektiviteten til en elektronisk konstanthastighetsinjektor for å redusere infusjonssmerte assosiert med lokal infiltrativ anestesi i en hodebunnskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelse (LA) er en viktig del av dermatologisk kirurgi. Det gjør at store prosedyrer kan utføres komfortabelt selv i kontormiljøer. Imidlertid, hvis pasienter gjennomgår smertefulle anestesiinjeksjoner, kan dette påvirke deres generelle opplevelse av dermatologiske prosedyrer negativt.
Derfor er det utført en rekke studier på LA-relatert smertereduksjon. Bufring eller varmende lokalbedøvelse, administrering av lokalbedøvelse eller avkjølende anestesi, og distraherende pasienter med stimuli som vibrasjon eller musikk diskuteres for å være nyttig for relativt smertefri LA. Videre er lav injeksjonshastighet foreslått som en av metodene for å lindre infusjonsindusert smerte som refererer til smerten forbundet med infiltrasjon av anestesivæske inn i vevet. Hastighetskontroll med manuell innsprøytning er imidlertid utfordrende. Derfor er "datastyrte enheter for lokalbedøvelse (CCLAD)" utviklet for å injisere LA i vevet med en bestemt hastighet. En datamaskinstyrt lokalbedøvelsesenhet har som mål å redusere LA-relatert smerte gjennom langsom injeksjon. Den første CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), ble introdusert i 1997 innen tannbehandling. Disse CCLAD-systemene har hovedsakelig blitt undersøkt innen odontologi, men forventes også å lindre LA-relaterte smerter ved ulike dermatologiske prosedyrer. Det er imidlertid ikke utført noen objektiv studie om effekten av en elektronisk konstanthastighetsinjektor for å redusere lokalbedøvelsessmerter i dermatologi.
Derfor hadde etterforskerne som mål å bekrefte effektiviteten til en elektronisk konstanthastighetsinjektor i smertereduksjon under lokal infiltrativ anestesi i en hodebunnsoperasjon av dermatologiske felt ved å sammenligne den med den konvensjonelle manuelle injeksjonsmetoden.
Denne studien var en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie. Etterforskerne registrerte pasienter som gjennomgikk lokal infiltrativ anestesi i et område >5 cm under hodebunnskirurgi ved Dr. Hwangs hårklinikk, Seoul, Korea, mellom mars 2022 og august 2022.
Ved romtemperatur ble 1 % lidokain kombinert med 1:100 000 epinefrin brukt som lokalbedøvelse. Den elektroniske konstanthastighetsinjektoren, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) ble brukt, og injeksjonshastigheten til injektoren ble satt til nivå 1 (0,25 mL/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s). Injeksjonsstedet hos en pasient ble delt i to sider (venstre og høyre). Metoden for lokal infiltrasjon (manuell eller ved bruk av den elektroniske injektoren) ble tilfeldig tildelt hver side av det kirurgiske feltet, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) med lokalbedøvelse ble injisert individuelt med en 5 cc sprøyte med en 31-cc. måle nål. Alle injeksjoner ble administrert av en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for å redusere variasjon mellom operatørene.
Når det gjelder opplæringen av deltakerne, ble et kort klipp som forklarer de kommende prosedyrene og relatert smerte introdusert for deltakerne og informert samtykke ble innhentet. NRS fra 0 (smertefri) til 10 (verst mulig smerte) ble brukt som et objektivt verktøy for smerteevaluering. Deltakerne brukte en numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere nivået av infusjonsrelatert smerte umiddelbart etter å ha mottatt hver 0,5 cc injeksjon av lokalbedøvelse.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). En t-test med parvise prøver ble brukt for å identifisere om NRS-skåren for manuell injeksjon var høyere enn for mekanisk injeksjon. Uavhengig t-test ble brukt for å vurdere forskjeller i effektiviteten til injektorer mellom kjønn. P < 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.
Denne studien ble godkjent av de institusjonelle vurderingsstyrene til Asan Medical Center (2022-1463) og ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som gjennomgikk lokal infiltrativ anestesi i et område >5 cm under hodebunnsoperasjon ved Dr. Hwang's Hair Clinic, Seoul, Korea, mellom mars 2022 og august 2022
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke samtykket til studieregistreringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere (kontroll- og testgruppe)
Ved romtemperatur ble 1 % lidokain kombinert med 1:100 000 epinefrin brukt som lokalbedøvelse.
Den elektroniske konstanthastighetsinjektoren, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) ble brukt, og injeksjonshastigheten til injektoren ble satt til nivå 1 (0,25 mL/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s).
Injeksjonsstedet hos en pasient ble delt i to sider (venstre og høyre).
Metoden for lokal infiltrasjon (manuell eller ved bruk av den elektroniske injektoren) ble tilfeldig tildelt hver side av det kirurgiske feltet, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) med lokalbedøvelse ble injisert individuelt med en 5 cc sprøyte med en 31-cc. måle nål.
Alle injeksjoner ble administrert av en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for å redusere variasjon mellom operatørene.
|
Ved romtemperatur ble 1 % lidokain kombinert med 1:100 000 epinefrin brukt som lokalbedøvelse.
Den elektroniske konstanthastighetsinjektoren, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (Figur 1) ble brukt, og injeksjonshastigheten til injektoren ble satt til nivå 1 (0,25 mL/s) eller nivå 2 (0,4 ml/s).
Injeksjonsstedet hos en pasient ble delt i to sider (venstre og høyre).
Metoden for lokal infiltrasjon (manuell eller ved bruk av den elektroniske injektoren) ble tilfeldig tildelt hver side av det kirurgiske feltet, og 2,5 cc (0,5 cc på fem separate områder) med lokalbedøvelse ble injisert individuelt med en 5 cc sprøyte med en 31-cc. måle nål.
Alle injeksjoner ble administrert av en enkelt kirurg (Sung Joo Tommy Hwang) for å redusere variasjon mellom operatørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Under intervensjonen
|
et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1463
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .