Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie a elektronický injektor

30. dubna 2024 aktualizováno: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Hodnocení účinnosti elektronického injektoru s konstantní rychlostí při snižování bolesti při infuzi spojené s lokální infiltrativní anestezií při operaci skalpu

Bolest související s lokální anestezií je spojena s rychlostí injekce. Elektronický injektor s konstantní rychlostí byl vyvinut pro pomalé a stabilní vstřikování ke zmírnění bolesti při dermatologické anestezii. Výzkumníci se zaměřili na ověření účinnosti elektronického injektoru s konstantní rychlostí při snižování bolesti během lokální infiltrativní anestezie srovnáním s konvenční manuální injekční metodou. Byli vybráni pacienti, kteří podstoupili lokální infiltrativní anestezii v oblasti >5 cm při operaci skalpu. Každé straně operačního pole byl náhodně přidělen manuální nebo elektronický injektor pro lokální infiltraci. Každý účastník použil numerickou hodnotící stupnici (NRS) k hodnocení bolesti související s infiltrací na každé straně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lokální anestezie (LA) je nezbytnou součástí dermatologické chirurgie. Umožňuje pohodlné provádění velkých procedur i v kancelářském prostředí. Pokud však pacienti podstoupí bolestivou injekci anestezie, může to negativně ovlivnit jejich celkovou zkušenost s dermatologickými zákroky.

Proto byly provedeny četné studie o snížení bolesti související s LA. Pufrování nebo zahřívání lokální anestezie, podávání topické anestezie nebo chladící anestezie a rozptylování pacientů stimuly, jako jsou vibrace nebo hudba, jsou diskutovány jako užitečné pro relativně bezbolestnou LA. Dále je navržena nízká rychlost injekce jako jedna z metod ke zmírnění bolesti vyvolané infuzí, která se týká bolesti spojené s infiltrací anestetické tekutiny do tkáně. Náročné je však řízení otáček s manuálním vstřikováním. Proto byla vyvinuta „počítačem řízená lokální anestetická zařízení (CCLAD)“, která vstřikují LA do tkání nastavenou rychlostí. Počítačem řízené zařízení pro lokální anestetikum má za cíl snížit bolest související s LA pomocí pomalé injekce. První CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), byl představen v roce 1997 ve stomatologii. Tyto CCLAD systémy byly převážně zkoumány ve stomatologii, ale také se očekává, že zmírní bolest související s LA při různých dermatologických zákrocích. Nebyla však provedena žádná objektivní studie o účinnosti elektronického injektoru s konstantní rychlostí při snižování bolesti při lokální anestezii v dermatologii.

Výzkumníci se proto zaměřili na potvrzení účinnosti elektronického injektoru s konstantní rychlostí při snižování bolesti během lokální infiltrativní anestezie při chirurgickém zákroku na temeni hlavy v dermatologických polích srovnáním s konvenční manuální injekční metodou.

Tato studie byla jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé zařadili pacienty, kteří podstoupili lokální infiltrativní anestezii v oblasti >5 cm během operace vlasové pokožky na vlasové klinice Dr. Hwanga, Soul, Korea, v období od března 2022 do srpna 2022.

Při pokojové teplotě byl jako lokální anestezie použit 1% lidokain kombinovaný s 1:100 000 adrenalinem. Byl použit elektronický injektor s konstantní rychlostí i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (obrázek 1) a rychlost vstřikování injektoru byla nastavena na úroveň 1 (0,25 ml/s) nebo úroveň 2 (0,4 ml/s). Místo vpichu u pacienta bylo rozděleno na dvě strany (levá a pravá). Metoda lokální infiltrace (manuální nebo pomocí elektronického injektoru) byla náhodně přiřazena na každou stranu operačního pole a 2,5 cm3 (0,5 cm3 v pěti samostatných oblastech) lokálního anestetika bylo injikováno jednotlivě pomocí 5 cm3 injekční stříkačky s 31- kalibrační jehla. Všechny injekce byly podávány jediným chirurgem (Sung Joo Tommy Hwang), aby se snížily rozdíly mezi operátory.

Co se týče školení účastníků, byl účastníkům představen krátký klip vysvětlující nadcházející procedury a související bolest a byly získány informované souhlasy. NRS v rozmezí od 0 (bezbolestné) do 10 (nejhorší možná bolest) bylo použito jako objektivní nástroj pro hodnocení bolesti. Účastníci použili číselnou hodnotící stupnici (NRS) k hodnocení úrovně bolesti související s infuzí ihned po podání každé 0,5 cm3 injekce lokální anestezie.

Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). K identifikaci, zda skóre NRS manuálního vstřikování bylo vyšší než skóre mechanického vstřikování, byl použit t-test párových vzorků. K posouzení rozdílů v účinnosti injekčních stříkaček mezi pohlavími byl použit t-test na nezávislém vzorku. P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Tato studie byla schválena institucionálními kontrolními radami Asan Medical Center (2022-1463) a byla provedena podle zásad Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podstoupili lokální infiltrativní anestezii v oblasti >5 cm během operace vlasové pokožky na vlasové klinice Dr. Hwang, Soul, Korea, mezi březnem 2022 a srpnem 2022

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesouhlasili se zápisem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci ( kontrolní a testovací skupina )
Při pokojové teplotě byl jako lokální anestezie použit 1% lidokain kombinovaný s 1:100 000 adrenalinem. Byl použit elektronický injektor s konstantní rychlostí i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (obrázek 1) a rychlost vstřikování injektoru byla nastavena na úroveň 1 (0,25 ml/s) nebo úroveň 2 (0,4 ml/s). Místo vpichu u pacienta bylo rozděleno na dvě strany (levá a pravá). Metoda lokální infiltrace (manuální nebo pomocí elektronického injektoru) byla náhodně přiřazena na každou stranu operačního pole a 2,5 cm3 (0,5 cm3 v pěti samostatných oblastech) lokálního anestetika bylo injikováno jednotlivě pomocí 5 cm3 injekční stříkačky s 31- kalibrační jehla. Všechny injekce byly podávány jediným chirurgem (Sung Joo Tommy Hwang), aby se snížily rozdíly mezi operátory.
Při pokojové teplotě byl jako lokální anestezie použit 1% lidokain kombinovaný s 1:100 000 adrenalinem. Byl použit elektronický injektor s konstantní rychlostí, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (obrázek 1) a rychlost vstřikování injektoru byla nastavena na úroveň 1 (0,25 ml/s) nebo úroveň 2 (0,4 ml/s). Místo vpichu u pacienta bylo rozděleno na dvě strany (levá a pravá). Metoda lokální infiltrace (manuální nebo pomocí elektronického injektoru) byla náhodně přiřazena na každou stranu operačního pole a 2,5 cm3 (0,5 cm3 v pěti samostatných oblastech) lokálního anestetika bylo injikováno jednotlivě pomocí 5 cm3 injekční stříkačky s 31- kalibrační jehla. Všechny injekce byly podávány jediným chirurgem (Sung Joo Tommy Hwang), aby se snížily rozdíly mezi operátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Během zásahu
subjektivní měřítko, kdy jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1463

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci vlasů

Klinické studie na Elektronický vstřikovač

Předplatit