- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06395545
Lokální anestezie a elektronický injektor
Hodnocení účinnosti elektronického injektoru s konstantní rychlostí při snižování bolesti při infuzi spojené s lokální infiltrativní anestezií při operaci skalpu
Přehled studie
Detailní popis
Lokální anestezie (LA) je nezbytnou součástí dermatologické chirurgie. Umožňuje pohodlné provádění velkých procedur i v kancelářském prostředí. Pokud však pacienti podstoupí bolestivou injekci anestezie, může to negativně ovlivnit jejich celkovou zkušenost s dermatologickými zákroky.
Proto byly provedeny četné studie o snížení bolesti související s LA. Pufrování nebo zahřívání lokální anestezie, podávání topické anestezie nebo chladící anestezie a rozptylování pacientů stimuly, jako jsou vibrace nebo hudba, jsou diskutovány jako užitečné pro relativně bezbolestnou LA. Dále je navržena nízká rychlost injekce jako jedna z metod ke zmírnění bolesti vyvolané infuzí, která se týká bolesti spojené s infiltrací anestetické tekutiny do tkáně. Náročné je však řízení otáček s manuálním vstřikováním. Proto byla vyvinuta „počítačem řízená lokální anestetická zařízení (CCLAD)“, která vstřikují LA do tkání nastavenou rychlostí. Počítačem řízené zařízení pro lokální anestetikum má za cíl snížit bolest související s LA pomocí pomalé injekce. První CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), byl představen v roce 1997 ve stomatologii. Tyto CCLAD systémy byly převážně zkoumány ve stomatologii, ale také se očekává, že zmírní bolest související s LA při různých dermatologických zákrocích. Nebyla však provedena žádná objektivní studie o účinnosti elektronického injektoru s konstantní rychlostí při snižování bolesti při lokální anestezii v dermatologii.
Výzkumníci se proto zaměřili na potvrzení účinnosti elektronického injektoru s konstantní rychlostí při snižování bolesti během lokální infiltrativní anestezie při chirurgickém zákroku na temeni hlavy v dermatologických polích srovnáním s konvenční manuální injekční metodou.
Tato studie byla jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé zařadili pacienty, kteří podstoupili lokální infiltrativní anestezii v oblasti >5 cm během operace vlasové pokožky na vlasové klinice Dr. Hwanga, Soul, Korea, v období od března 2022 do srpna 2022.
Při pokojové teplotě byl jako lokální anestezie použit 1% lidokain kombinovaný s 1:100 000 adrenalinem. Byl použit elektronický injektor s konstantní rychlostí i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (obrázek 1) a rychlost vstřikování injektoru byla nastavena na úroveň 1 (0,25 ml/s) nebo úroveň 2 (0,4 ml/s). Místo vpichu u pacienta bylo rozděleno na dvě strany (levá a pravá). Metoda lokální infiltrace (manuální nebo pomocí elektronického injektoru) byla náhodně přiřazena na každou stranu operačního pole a 2,5 cm3 (0,5 cm3 v pěti samostatných oblastech) lokálního anestetika bylo injikováno jednotlivě pomocí 5 cm3 injekční stříkačky s 31- kalibrační jehla. Všechny injekce byly podávány jediným chirurgem (Sung Joo Tommy Hwang), aby se snížily rozdíly mezi operátory.
Co se týče školení účastníků, byl účastníkům představen krátký klip vysvětlující nadcházející procedury a související bolest a byly získány informované souhlasy. NRS v rozmezí od 0 (bezbolestné) do 10 (nejhorší možná bolest) bylo použito jako objektivní nástroj pro hodnocení bolesti. Účastníci použili číselnou hodnotící stupnici (NRS) k hodnocení úrovně bolesti související s infuzí ihned po podání každé 0,5 cm3 injekce lokální anestezie.
Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). K identifikaci, zda skóre NRS manuálního vstřikování bylo vyšší než skóre mechanického vstřikování, byl použit t-test párových vzorků. K posouzení rozdílů v účinnosti injekčních stříkaček mezi pohlavími byl použit t-test na nezávislém vzorku. P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Tato studie byla schválena institucionálními kontrolními radami Asan Medical Center (2022-1463) a byla provedena podle zásad Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podstoupili lokální infiltrativní anestezii v oblasti >5 cm během operace vlasové pokožky na vlasové klinice Dr. Hwang, Soul, Korea, mezi březnem 2022 a srpnem 2022
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nesouhlasili se zápisem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci ( kontrolní a testovací skupina )
Při pokojové teplotě byl jako lokální anestezie použit 1% lidokain kombinovaný s 1:100 000 adrenalinem.
Byl použit elektronický injektor s konstantní rychlostí i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (obrázek 1) a rychlost vstřikování injektoru byla nastavena na úroveň 1 (0,25 ml/s) nebo úroveň 2 (0,4 ml/s).
Místo vpichu u pacienta bylo rozděleno na dvě strany (levá a pravá).
Metoda lokální infiltrace (manuální nebo pomocí elektronického injektoru) byla náhodně přiřazena na každou stranu operačního pole a 2,5 cm3 (0,5 cm3 v pěti samostatných oblastech) lokálního anestetika bylo injikováno jednotlivě pomocí 5 cm3 injekční stříkačky s 31- kalibrační jehla.
Všechny injekce byly podávány jediným chirurgem (Sung Joo Tommy Hwang), aby se snížily rozdíly mezi operátory.
|
Při pokojové teplotě byl jako lokální anestezie použit 1% lidokain kombinovaný s 1:100 000 adrenalinem.
Byl použit elektronický injektor s konstantní rychlostí, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (obrázek 1) a rychlost vstřikování injektoru byla nastavena na úroveň 1 (0,25 ml/s) nebo úroveň 2 (0,4 ml/s).
Místo vpichu u pacienta bylo rozděleno na dvě strany (levá a pravá).
Metoda lokální infiltrace (manuální nebo pomocí elektronického injektoru) byla náhodně přiřazena na každou stranu operačního pole a 2,5 cm3 (0,5 cm3 v pěti samostatných oblastech) lokálního anestetika bylo injikováno jednotlivě pomocí 5 cm3 injekční stříkačky s 31- kalibrační jehla.
Všechny injekce byly podávány jediným chirurgem (Sung Joo Tommy Hwang), aby se snížily rozdíly mezi operátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Během zásahu
|
subjektivní měřítko, kdy jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1463
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno
Klinické studie na Elektronický vstřikovač
-
Dow University of Health SciencesAktivní, ne nábor
-
SindolorPozastaveno
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHUkončenoImunitní odpověď na vakcínu DTP-HB-HibIndie
-
Imperial College LondonStaženoSyndrom krátkého střevaSpojené království
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas KliniekStaženoObezita | Obezita, morbidní
-
RWTH Aachen UniversityNovo Nordisk A/SStaženoKardiovaskulární choroby | Cukrovka typu 2Německo
-
University of WashingtonNovo Nordisk A/SNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Mrtvice (CVA) nebo přechodný ischemický záchvatSpojené státy
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Zatím nenabírámeMorbidní obezitaEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University College, LondonDokončeno