- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395545
Anestesia Local e Injetor Eletrônico
Avaliação da eficácia de um injetor eletrônico de velocidade constante na redução da dor por infusão associada à anestesia infiltrativa local em uma cirurgia do couro cabeludo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia local (AL) é um componente imperativo da cirurgia dermatológica. Permite que grandes procedimentos sejam realizados confortavelmente, mesmo em ambiente de escritório. No entanto, se os pacientes forem submetidos a injeção de anestesia dolorosa, isso poderá afetar negativamente sua experiência geral em relação aos procedimentos dermatológicos.
Portanto, numerosos estudos foram realizados sobre a redução da dor relacionada ao AL. O tamponamento ou aquecimento da anestesia local, a administração de anestesia tópica ou de resfriamento e a distração dos pacientes com estímulos como vibração ou música são considerados úteis para AL relativamente indolor. Além disso, a baixa velocidade de injeção é sugerida como um dos métodos para aliviar a dor induzida pela infusão, que se refere à dor associada à infiltração de fluido anestésico no tecido. Contudo, o controle de velocidade com injeção manual é um desafio. Portanto, "dispositivos de administração de anestésico local controlado por computador (CCLAD)" foram desenvolvidos para injetar AL nos tecidos a uma velocidade definida. Um dispositivo de administração de anestésico local controlado por computador visa reduzir a dor relacionada ao AL por meio de injeção lenta. O primeiro CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, EUA), foi introduzido em 1997 na odontologia. Esses sistemas CCLAD têm sido predominantemente investigados em odontologia, mas também se espera que aliviem a dor relacionada ao AL em vários procedimentos dermatológicos. No entanto, nenhum estudo objetivo foi realizado sobre a eficácia de um injetor eletrônico de velocidade constante na redução da dor anestésica local em dermatologia.
Portanto, os investigadores tiveram como objetivo confirmar a eficácia de um injetor eletrônico de velocidade constante na redução da dor durante anestesia infiltrativa local em uma cirurgia de couro cabeludo de campos dermatológicos, comparando-o com o método convencional de injeção manual.
Este estudo foi um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. Os pesquisadores inscreveram pacientes que foram submetidos à anestesia infiltrativa local em uma área >5 cm durante cirurgia de couro cabeludo na Clínica Capilar do Dr. Hwang, Seul, Coreia, entre março de 2022 e agosto de 2022.
À temperatura ambiente, lidocaína a 1% combinada com epinefrina 1:100.000 foi usada como anestesia local. Foi utilizado o injetor eletrônico de velocidade constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Coreia) (Figura 1), e a velocidade de injeção do injetor foi ajustada no nível 1 (0,25 mL/s) ou nível 2 (0,4 mL/s). O local da injeção em um paciente foi dividido em dois lados (esquerdo e direito). O método de infiltração local (manual ou utilizando injetor eletrônico) foi distribuído aleatoriamente para cada lado do campo cirúrgico, e 2,5 cc (0,5 cc em cinco áreas separadas) de anestésico local foram injetados individualmente usando uma seringa de 5 cc com 31- Agulha calibre. Todas as injeções foram administradas por um único cirurgião (Sung Joo Tommy Hwang) para reduzir a variação entre operadores.
Em relação ao treinamento dos participantes, um pequeno clipe explicando os procedimentos futuros e a dor relacionada foi apresentado aos participantes e os consentimentos informados foram obtidos. A NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) foi utilizada como instrumento objetivo para avaliação da dor. Os participantes usaram uma escala de classificação numérica (NRS) para avaliar o nível de dor relacionada à infusão imediatamente após receber cada injeção de 0,5 cc de anestesia local.
A análise estatística foi realizada utilizando o IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Um teste t para amostras pareadas foi utilizado para identificar se o escore NRS da injeção manual era maior que o da injeção mecânica. O teste t de amostra independente foi utilizado para avaliar diferenças na eficácia dos injetores entre os sexos. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Este estudo foi aprovado pelos conselhos de revisão institucional do Asan Medical Center (2022-1463) e foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes submetidos à anestesia infiltrativa local em uma área >5 cm durante cirurgia do couro cabeludo na Clínica Capilar do Dr. Hwang, Seul, Coreia, entre março de 2022 e agosto de 2022
Critério de exclusão:
- Participantes que não consentiram com a inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes (grupo controle e teste)
À temperatura ambiente, lidocaína a 1% combinada com epinefrina 1:100.000 foi usada como anestesia local.
Foi utilizado o injetor eletrônico de velocidade constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Coreia) (Figura 1), e a velocidade de injeção do injetor foi ajustada no nível 1 (0,25 mL/s) ou nível 2 (0,4 mL/s).
O local da injeção em um paciente foi dividido em dois lados (esquerdo e direito).
O método de infiltração local (manual ou usando injetor eletrônico) foi distribuído aleatoriamente para cada lado do campo cirúrgico, e 2,5 cc (0,5 cc em cinco áreas separadas) de anestésico local foram injetados individualmente usando uma seringa de 5 cc com 31- Agulha calibre.
Todas as injeções foram administradas por um único cirurgião (Sung Joo Tommy Hwang) para reduzir a variação entre operadores.
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À temperatura ambiente, lidocaína a 1% combinada com epinefrina 1:100.000 foi usada como anestesia local.
Foi utilizado o injetor eletrônico de velocidade constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Coreia) (Figura 1), e a velocidade de injeção do injetor foi ajustada no nível 1 (0,25 mL/s) ou nível 2 (0,4 mL/s).
O local da injeção em um paciente foi dividido em dois lados (esquerdo e direito).
O método de infiltração local (manual ou utilizando injetor eletrônico) foi distribuído aleatoriamente para cada lado do campo cirúrgico, e 2,5 cc (0,5 cc em cinco áreas separadas) de anestésico local foram injetados individualmente usando uma seringa de 5 cc com 31- Agulha calibre.
Todas as injeções foram administradas por um único cirurgião (Sung Joo Tommy Hwang) para reduzir a variação entre operadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: Durante a intervenção
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uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1463
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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