Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия и электронный инжектор

30 апреля 2024 г. обновлено: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Оценка эффективности электронного инжектора с постоянной скоростью в уменьшении инфузионной боли, связанной с местной инфильтративной анестезией при хирургии кожи головы

Боль, связанная с местной анестезией, связана со скоростью инъекции. Электронный инжектор с постоянной скоростью был разработан для медленного и равномерного введения препарата с целью облегчения боли при дерматологической анестезии. Исследователи стремились подтвердить эффективность электронного инъектора с постоянной скоростью в уменьшении боли во время местной инфильтративной анестезии, сравнив его с традиционным методом инъекции вручную. Были отобраны пациенты, которым во время операции на черепе была выполнена местная инфильтративная анестезия на участке >5 см. Каждой стороне операционного поля случайным образом был назначен ручной или электронный инжектор для местной инфильтрации. Каждый участник использовал числовую рейтинговую шкалу (NRS) для оценки боли, связанной с инфильтрацией, на каждой стороне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местная анестезия (МА) является обязательным компонентом дерматологической хирургии. Это позволяет комфортно выполнять масштабные процедуры даже в офисе. Однако если пациенты подвергаются болезненной инъекции анестезии, это может отрицательно повлиять на их общее впечатление от дерматологических процедур.

Поэтому были проведены многочисленные исследования по уменьшению боли, связанной с ЛП. Обсуждается, что буферная или согревающая местная анестезия, применение местной анестезии или охлаждающей анестезии, а также отвлечение пациентов с помощью раздражителей, таких как вибрация или музыка, могут быть полезны при относительно безболезненной ЛА. Кроме того, низкая скорость инъекции предлагается в качестве одного из методов облегчения боли, вызванной инфузией, которая относится к боли, связанной с инфильтрацией анестезирующей жидкости в ткань. Однако контроль скорости при ручном впрыске является сложной задачей. Поэтому были разработаны «устройства для доставки местного анестетика с компьютерным управлением (CCLAD)» для введения МА в ткани с заданной скоростью. Устройство для доставки местного анестетика с компьютерным управлением предназначено для уменьшения боли, связанной с ЛП, за счет медленной инъекции. Первый CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Ливингстон, США), был представлен в 1997 году в стоматологии. Эти системы CCLAD преимущественно исследовались в стоматологии, но ожидается, что они также облегчат боль, связанную с ЛП, при различных дерматологических процедурах. Однако не проводилось объективных исследований эффективности электронного инжектора с постоянной скоростью в уменьшении боли при местной анестезии в дерматологии.

Таким образом, исследователи стремились подтвердить эффективность электронного инжектора с постоянной скоростью в уменьшении боли во время местной инфильтративной анестезии в хирургии кожи головы в дерматологических областях путем сравнения его с традиционным методом ручной инъекции.

Данное исследование представляло собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование были включены пациенты, перенесшие местную инфильтративную анестезию на участке >5 см во время операции на коже головы в клинике волос доктора Хвана в Сеуле, Корея, в период с марта 2022 года по август 2022 года.

В качестве местной анестезии при комнатной температуре использовали 1% лидокаин в сочетании с адреналином в соотношении 1:100 000. Был использован электронный инжектор с постоянной скоростью i-JECT® (MediHub Inc., Кёнгидо, Корея) (рис. 1), а скорость инъекции инжектора была установлена ​​на уровне 1 (0,25 мл/с) или уровне 2. (0,4 мл/с). Место инъекции у пациента было разделено на две стороны (левую и правую). Метод местной инфильтрации (ручной или с использованием электронного инжектора) случайным образом назначался для каждой стороны операционного поля, и 2,5 мл (0,5 см3 в пяти отдельных областях) местного анестетика вводилось индивидуально с помощью шприца емкостью 5 см3 с 31-см. измерительная игла. Все инъекции делал один хирург (Сон Джу Томми Хван), чтобы уменьшить различия между операторами.

Что касается обучения участников, участникам был представлен короткий видеоролик, объясняющий предстоящие процедуры и связанную с ними боль, и было получено информированное согласие. NRS в диапазоне от 0 (безболезненно) до 10 (самая сильная боль) использовалась в качестве объективного инструмента оценки боли. Участники использовали числовую рейтинговую шкалу (NRS), чтобы оценить уровень боли, связанной с инфузией, сразу после каждой инъекции 0,5 мл местной анестезии.

Статистический анализ проводился с использованием IBM SPSS (версия. 21,0; IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Для определения того, был ли показатель NRS при ручной инъекции выше, чем при механической инъекции, использовался t-критерий для парной выборки. Для оценки различий в эффективности инъекционных наркотиков между полами использовался t-критерий независимой выборки. P <0,05 считалось статистически значимым.

Это исследование было одобрено институциональными наблюдательными советами Медицинского центра Асан (2022–1463 гг.) и проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, перенесшие местную инфильтративную анестезию на участке >5 см во время операции на коже головы в клинике волос доктора Хванга, Сеул, Корея, в период с марта 2022 г. по август 2022 г.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не дали согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники (контрольная и тестовая группы)
В качестве местной анестезии при комнатной температуре использовали 1% лидокаин в сочетании с адреналином в соотношении 1:100 000. Был использован электронный инжектор с постоянной скоростью i-JECT® (MediHub Inc., Кёнгидо, Корея) (рис. 1), а скорость инъекции инжектора была установлена ​​на уровне 1 (0,25 мл/с) или уровне 2. (0,4 мл/с). Место инъекции у пациента было разделено на две стороны (левую и правую). Метод местной инфильтрации (ручной или с использованием электронного инжектора) случайным образом назначался для каждой стороны операционного поля, и 2,5 мл (0,5 см3 в пяти отдельных областях) местного анестетика вводилось индивидуально с помощью шприца емкостью 5 см3 с 31-см. измерительная игла. Все инъекции делал один хирург (Сон Джу Томми Хван), чтобы уменьшить различия между операторами.
В качестве местной анестезии при комнатной температуре использовали 1% лидокаин в сочетании с адреналином в соотношении 1:100 000. Был использован электронный инжектор с постоянной скоростью i-JECT® (MediHub Inc., Кёнгидо, Корея) (рис. 1), а скорость инъекции инжектора была установлена ​​на уровне 1 (0,25 мл/с) или уровне 2. (0,4 мл/с). Место инъекции у пациента было разделено на две стороны (левую и правую). Метод местной инфильтрации (ручной или с использованием электронного инжектора) случайным образом назначался для каждой стороны операционного поля, и 2,5 мл (0,5 см3 в пяти отдельных областях) местного анестетика вводилось индивидуально с помощью шприца емкостью 5 см3 с 31-см. измерительная игла. Все инъекции делал один хирург (Сон Джу Томми Хван), чтобы уменьшить различия между операторами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Во время вмешательства
субъективный показатель, при котором люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из значений от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1463

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться