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Anestesia local e inyector electrónico

30 de abril de 2024 actualizado por: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Evaluación de la eficacia de un inyector electrónico de velocidad constante para reducir el dolor por infusión asociado con la anestesia infiltrativa local en una cirugía del cuero cabelludo

El dolor relacionado con la anestesia local se asocia con la velocidad de la inyección. Se desarrolló un inyector electrónico de velocidad constante para una inyección lenta y constante para aliviar el dolor de la anestesia dermatológica. Los investigadores tuvieron como objetivo validar la eficacia de un inyector electrónico de velocidad constante para reducir el dolor durante la anestesia infiltrativa local comparándolo con el método de inyección manual convencional. Se seleccionaron pacientes que fueron sometidos a anestesia local infiltrativa en un área >5 cm durante la cirugía del cuero cabelludo. A cada lado del campo quirúrgico se le asignó aleatoriamente un inyector manual o electrónico para la infiltración local. Cada participante utilizó la escala de calificación numérica (NRS) para calificar el dolor relacionado con la infiltración en cada lado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia local (AL) es un componente imperativo de la cirugía dermatológica. Permite realizar procedimientos grandes cómodamente incluso en un consultorio. Sin embargo, si los pacientes se someten a una dolorosa inyección de anestesia, esto puede afectar negativamente su experiencia general con respecto a los procedimientos dermatológicos.

Por lo tanto, se han realizado numerosos estudios sobre la reducción del dolor relacionado con LA. Se considera que amortiguar o calentar la anestesia local, administrar anestesia tópica o anestesia refrescante y distraer a los pacientes con estímulos como vibraciones o música son útiles para la AL relativamente indolora. Además, se sugiere una baja velocidad de inyección como uno de los métodos para aliviar el dolor inducido por la infusión, que se refiere al dolor asociado con la infiltración de líquido anestésico en el tejido. Sin embargo, el control de la velocidad con inyección manual es un desafío. Por lo tanto, se han desarrollado "dispositivos de administración de anestésico local controlados por computadora (CCLAD)" para inyectar LA en los tejidos a una velocidad determinada. Un dispositivo de administración de anestésico local controlado por computadora tiene como objetivo reducir el dolor relacionado con la LA mediante una inyección lenta. El primer CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, EE. UU.), se introdujo en 1997 en odontología. Estos sistemas CCLAD se han investigado predominantemente en odontología, pero también se espera que alivien el dolor relacionado con la LA en diversos procedimientos dermatológicos. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio objetivo sobre la eficacia de un inyector electrónico de velocidad constante para disminuir el dolor anestésico local en dermatología.

Por lo tanto, los investigadores intentaron confirmar la eficacia de un inyector electrónico de velocidad constante en la reducción del dolor durante la anestesia infiltrativa local en una cirugía del cuero cabelludo de campos dermatológicos comparándolo con el método de inyección manual convencional.

Este estudio fue un ensayo controlado, aleatorio y simple ciego. Los investigadores inscribieron a pacientes que se sometieron a anestesia infiltrativa local en un área >5 cm durante una cirugía del cuero cabelludo en la Clínica Capilar del Dr. Hwang, Seúl, Corea, entre marzo de 2022 y agosto de 2022.

A temperatura ambiente, se utilizó como anestesia local lidocaína al 1% combinada con epinefrina 1:100.000. Se utilizó el inyector electrónico de velocidad constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corea) (Figura 1), y la velocidad de inyección del inyector se fijó en el nivel 1 (0,25 ml/s) o en el nivel 2. (0,4 ml/s). El lugar de la inyección en un paciente se dividió en dos lados (izquierdo y derecho). El método de infiltración local (manual o mediante inyector electrónico) se asignó aleatoriamente a cada lado del campo quirúrgico y se inyectaron individualmente 2,5 cc (0,5 cc en cinco áreas separadas) de anestésico local utilizando una jeringa de 5 cc con un calibre de 31 aguja de calibre. Todas las inyecciones fueron administradas por un solo cirujano (Sung Joo Tommy Hwang) para reducir la variación entre operadores.

Con respecto a la capacitación de los participantes, se les presentó un breve clip que explica los próximos procedimientos y el dolor relacionado y se obtuvieron los consentimientos informados. Se utilizó una NRS que oscilaba entre 0 (indoloro) y 10 (peor dolor posible) como herramienta objetiva para la evaluación del dolor. Los participantes utilizaron una escala de calificación numérica (NRS) para calificar su nivel de dolor relacionado con la infusión inmediatamente después de recibir cada inyección de 0,5 cc de anestesia local.

El análisis estadístico se realizó con IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó una prueba t de muestras pareadas para identificar si la puntuación NRS de la inyección manual era mayor que la de la inyección mecánica. Se utilizó la prueba t de muestra independiente para evaluar las diferencias en la eficacia de los inyectores entre sexos. P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Este estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucional del Centro Médico Asan (2022-1463) y se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que se sometieron a anestesia infiltrativa local en un área >5 cm durante una cirugía del cuero cabelludo en Dr. Hwang's Hair Clinic, Seúl, Corea, entre marzo de 2022 y agosto de 2022.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no dieron su consentimiento para la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes (grupo de control y de prueba)
A temperatura ambiente, se utilizó como anestesia local lidocaína al 1% combinada con epinefrina 1:100.000. Se utilizó el inyector electrónico de velocidad constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corea) (Figura 1), y la velocidad de inyección del inyector se fijó en el nivel 1 (0,25 ml/s) o en el nivel 2. (0,4 ml/s). El lugar de la inyección en un paciente se dividió en dos lados (izquierdo y derecho). El método de infiltración local (manual o mediante inyector electrónico) se asignó aleatoriamente a cada lado del campo quirúrgico y se inyectaron individualmente 2,5 cc (0,5 cc en cinco áreas separadas) de anestésico local utilizando una jeringa de 5 cc con un calibre de 31 aguja de calibre. Todas las inyecciones fueron administradas por un solo cirujano (Sung Joo Tommy Hwang) para reducir la variación entre operadores.
A temperatura ambiente, se utilizó como anestesia local lidocaína al 1% combinada con epinefrina 1:100.000. Se utilizó el inyector electrónico de velocidad constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corea) (Figura 1), y la velocidad de inyección del inyector se fijó en el nivel 1 (0,25 ml/s) o en el nivel 2. (0,4 ml/s). El lugar de la inyección en un paciente se dividió en dos lados (izquierdo y derecho). El método de infiltración local (manual o mediante inyector electrónico) se asignó aleatoriamente a cada lado del campo quirúrgico y se inyectaron individualmente 2,5 cc (0,5 cc en cinco áreas separadas) de anestésico local utilizando una jeringa de 5 cc con un calibre de 31 aguja de calibre. Todas las inyecciones fueron administradas por un solo cirujano (Sung Joo Tommy Hwang) para reducir la variación entre operadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Durante la intervención
una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1463

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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