- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06395545
Anestesia local e inyector electrónico
Evaluación de la eficacia de un inyector electrónico de velocidad constante para reducir el dolor por infusión asociado con la anestesia infiltrativa local en una cirugía del cuero cabelludo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia local (AL) es un componente imperativo de la cirugía dermatológica. Permite realizar procedimientos grandes cómodamente incluso en un consultorio. Sin embargo, si los pacientes se someten a una dolorosa inyección de anestesia, esto puede afectar negativamente su experiencia general con respecto a los procedimientos dermatológicos.
Por lo tanto, se han realizado numerosos estudios sobre la reducción del dolor relacionado con LA. Se considera que amortiguar o calentar la anestesia local, administrar anestesia tópica o anestesia refrescante y distraer a los pacientes con estímulos como vibraciones o música son útiles para la AL relativamente indolora. Además, se sugiere una baja velocidad de inyección como uno de los métodos para aliviar el dolor inducido por la infusión, que se refiere al dolor asociado con la infiltración de líquido anestésico en el tejido. Sin embargo, el control de la velocidad con inyección manual es un desafío. Por lo tanto, se han desarrollado "dispositivos de administración de anestésico local controlados por computadora (CCLAD)" para inyectar LA en los tejidos a una velocidad determinada. Un dispositivo de administración de anestésico local controlado por computadora tiene como objetivo reducir el dolor relacionado con la LA mediante una inyección lenta. El primer CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, EE. UU.), se introdujo en 1997 en odontología. Estos sistemas CCLAD se han investigado predominantemente en odontología, pero también se espera que alivien el dolor relacionado con la LA en diversos procedimientos dermatológicos. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio objetivo sobre la eficacia de un inyector electrónico de velocidad constante para disminuir el dolor anestésico local en dermatología.
Por lo tanto, los investigadores intentaron confirmar la eficacia de un inyector electrónico de velocidad constante en la reducción del dolor durante la anestesia infiltrativa local en una cirugía del cuero cabelludo de campos dermatológicos comparándolo con el método de inyección manual convencional.
Este estudio fue un ensayo controlado, aleatorio y simple ciego. Los investigadores inscribieron a pacientes que se sometieron a anestesia infiltrativa local en un área >5 cm durante una cirugía del cuero cabelludo en la Clínica Capilar del Dr. Hwang, Seúl, Corea, entre marzo de 2022 y agosto de 2022.
A temperatura ambiente, se utilizó como anestesia local lidocaína al 1% combinada con epinefrina 1:100.000. Se utilizó el inyector electrónico de velocidad constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corea) (Figura 1), y la velocidad de inyección del inyector se fijó en el nivel 1 (0,25 ml/s) o en el nivel 2. (0,4 ml/s). El lugar de la inyección en un paciente se dividió en dos lados (izquierdo y derecho). El método de infiltración local (manual o mediante inyector electrónico) se asignó aleatoriamente a cada lado del campo quirúrgico y se inyectaron individualmente 2,5 cc (0,5 cc en cinco áreas separadas) de anestésico local utilizando una jeringa de 5 cc con un calibre de 31 aguja de calibre. Todas las inyecciones fueron administradas por un solo cirujano (Sung Joo Tommy Hwang) para reducir la variación entre operadores.
Con respecto a la capacitación de los participantes, se les presentó un breve clip que explica los próximos procedimientos y el dolor relacionado y se obtuvieron los consentimientos informados. Se utilizó una NRS que oscilaba entre 0 (indoloro) y 10 (peor dolor posible) como herramienta objetiva para la evaluación del dolor. Los participantes utilizaron una escala de calificación numérica (NRS) para calificar su nivel de dolor relacionado con la infusión inmediatamente después de recibir cada inyección de 0,5 cc de anestesia local.
El análisis estadístico se realizó con IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó una prueba t de muestras pareadas para identificar si la puntuación NRS de la inyección manual era mayor que la de la inyección mecánica. Se utilizó la prueba t de muestra independiente para evaluar las diferencias en la eficacia de los inyectores entre sexos. P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Este estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucional del Centro Médico Asan (2022-1463) y se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se sometieron a anestesia infiltrativa local en un área >5 cm durante una cirugía del cuero cabelludo en Dr. Hwang's Hair Clinic, Seúl, Corea, entre marzo de 2022 y agosto de 2022.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no dieron su consentimiento para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes (grupo de control y de prueba)
A temperatura ambiente, se utilizó como anestesia local lidocaína al 1% combinada con epinefrina 1:100.000.
Se utilizó el inyector electrónico de velocidad constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corea) (Figura 1), y la velocidad de inyección del inyector se fijó en el nivel 1 (0,25 ml/s) o en el nivel 2. (0,4 ml/s).
El lugar de la inyección en un paciente se dividió en dos lados (izquierdo y derecho).
El método de infiltración local (manual o mediante inyector electrónico) se asignó aleatoriamente a cada lado del campo quirúrgico y se inyectaron individualmente 2,5 cc (0,5 cc en cinco áreas separadas) de anestésico local utilizando una jeringa de 5 cc con un calibre de 31 aguja de calibre.
Todas las inyecciones fueron administradas por un solo cirujano (Sung Joo Tommy Hwang) para reducir la variación entre operadores.
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A temperatura ambiente, se utilizó como anestesia local lidocaína al 1% combinada con epinefrina 1:100.000.
Se utilizó el inyector electrónico de velocidad constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Corea) (Figura 1), y la velocidad de inyección del inyector se fijó en el nivel 1 (0,25 ml/s) o en el nivel 2. (0,4 ml/s).
El lugar de la inyección en un paciente se dividió en dos lados (izquierdo y derecho).
El método de infiltración local (manual o mediante inyector electrónico) se asignó aleatoriamente a cada lado del campo quirúrgico y se inyectaron individualmente 2,5 cc (0,5 cc en cinco áreas separadas) de anestésico local utilizando una jeringa de 5 cc con un calibre de 31 aguja de calibre.
Todas las inyecciones fueron administradas por un solo cirujano (Sung Joo Tommy Hwang) para reducir la variación entre operadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1463
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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