球麻痺を患う脳卒中患者における誤嚥性肺炎 (TPN)
経鼻胃管栄養に依存する球麻痺を患う非換気脳血管卒中患者と完全非経口栄養患者における肺炎の発生率の比較。
調査の概要
詳細な説明
球麻痺を患う脳血管患者における誤嚥性肺炎は、最大 60% に達する可能性があります。 (Martino R 他、2012)。 脳血管卒中患者では、すべての嚥下段階が影響を受ける可能性があります。 嚥下困難、下部食道括約筋機能不全、胃内容排出の遅れとその後の胃残量の増加、下部食道括約筋の緊張の低下とその後の胃食道逆流の増加はすべて、脳血管卒中患者に見られます。 (Schaller BJ 他、2006)。
球麻痺患者にとって経口経腸栄養は危険であるため、球麻痺から回復するまで経腸栄養として経鼻胃チューブが使用されたり、経腸栄養の代替手段として胃瘻チューブが使用されたりしている。 Feed or Ordinary Diet (FOOD) 試験で定式化された経管栄養の遅延と比較した場合、経鼻胃管による早期経腸栄養には延命効果はなく、経鼻胃管栄養の遅延により球麻痺患者の死亡率が低下する可能性があることが示唆されています (Dennis MS et al., 2005) )。
これは必要な栄養を摂取するための一般的な方法ですが、早期の経腸栄養が早期の TPN 投与よりも栄養的に優れているわけではないという証拠があります。 さらに、栄養失調のリスクが最も高まる脳卒中発症の少なくとも最初の2週間は、経腸栄養を開始した患者よりもTPNを開始した患者の方がアルブミンとタンパク質の両方がより急速に回復する(yamada SM、2015)。
経鼻胃管栄養を予定している球麻痺非換気脳血管患者は、誤嚥性肺炎のリスクが高く、その発生率は33%から70%です(Langdon PC et al., 2009)。 下部食道括約筋の機能不全は、経鼻胃管によってさらに強調され、これは胃食道逆流および微小誤嚥の発生率の増加を意味する(Gomes GF., 2003)。 また、経鼻胃管は胃の酸性度を変化させ、細菌の定着を促進し、微小誤嚥やその後の誤嚥性肺炎のリスクを高めるため、経鼻胃管にはグラム陰性細菌が定着する可能性があります(Spilker CA et al., 1996)。 そのため、球麻痺を患い、経鼻胃管経腸栄養を予定されている非換気式脳血管卒中患者は、誤嚥性肺炎のリスクがある(Warusevitane A et al., 2014)。
非経口栄養には誤嚥性肺炎を防ぐという利点がありますが、高血糖、再摂食症候群、骨脱灰、カテーテル感染などの合併症のリスクがあります。幸いなことに、これらの合併症は、患者を注意深く監視し、栄養サポートのためのチームを利用することで最小限に抑えることができます。特に長期のPN中。(Hartl WH et al., 2009)
この研究の目的は、球麻痺を患っている脳卒中患者の脳卒中初期に経鼻胃管による経腸栄養を早期に開始した場合と比較して、患者に完全非経口栄養療法を継続した場合の誤嚥性肺炎の発生率を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 最初の 7 日以内に虚血性または出血性の脳血管卒中患者 2. 18 歳以上の年齢 3. 球麻痺を患っている患者。
除外基準:
- 初診時に人工呼吸器を装着した患者。 2. 発作に苦しむ患者。 3. 脳血管卒中発作前に肺炎の徴候や症状を患っている患者。
4. 神経変性疾患を患っている患者。 5. 発達遅延または神経疾患のある患者。 6. 肝臓または腎臓の昏睡患者。 7. 血行動態が不安定な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経腸栄養グループ
患者は、経鼻胃管による経腸栄養を予定されています。毎日与えられる経鼻胃管栄養の量は、患者のカロリー要件に応じて計算され、4時間ごとに100 mlの経鼻胃管栄養として投与され、患者の要望に応じて4時間ごとに200 mlに段階的に増加します。耐容性とカロリー需要。
患者は、授乳中、ヘッドエンドの挙上が 45° 以上になるように配置されます。
授乳中は定期的に観察され、毎回の授乳前に聴診器による聴診によって経鼻胃管の位置が確認されます。
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経鼻胃管による経腸栄養。
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実験的:総合栄養摂取グループ
患者は、非経口経路で栄養要件を満たし、脳卒中発生日から14日間まで経鼻胃管を介して投与される薬を除き、NPO戦略を継続する予定です。
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非経口経路による栄養要求を満たすとともに、脳卒中当日から14日間まで経鼻胃管を介して投与される薬剤を除くNPO戦略
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎の発生率
時間枠:研究に参加してから14日以内
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英国胸部学会の定義肺炎に関する推奨事項に基づく
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研究に参加してから14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気
時間枠:研究に参加してから 30 日後、
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両グループにおける人工呼吸器の発生率
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研究に参加してから 30 日後、
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死亡率
時間枠:研究に参加してから 30 日後、
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両方のグループの死亡率
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研究に参加してから 30 日後、
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カテーテル関連の感染症
時間枠:研究に含めてから 14 日
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カテーテル関連感染症の発生率
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研究に含めてから 14 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adel ELansary、Faculty of medicine, Ain Shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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