Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachłystowe zapalenie płuc u pacjentów z udarem naczyniowo-mózgowym cierpiących na porażenie opuszkowe (TPN)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Porównanie częstości występowania zapalenia płuc u niewentylowanych pacjentów z udarem naczyniowo-mózgowym cierpiących na porażenie opuszkowe, w zależności od karmienia przez sondę nosowo-żołądkową i u pacjentów karmionych całkowicie pozajelitowo.

Jednym z najpoważniejszych powikłań u krytycznie chorego pacjenta skarżącego się na porażenie opuszkowe jest zachłystowe zapalenie płuc. Pacjenci ci są zakwalifikowani do karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, aby uniknąć nawracającej aspiracji i późniejszego zachłystowego zapalenia płuc. Mimo to ryzyko aspiracji nadal istnieje. Wdrożenie całkowitego żywienia pozajelitowego u tych pacjentów jest przypuszczalną strategią mającą na celu uniknięcie zachłystowego zapalenia płuc do czasu wyzdrowienia z porażenia opuszkowego lub planowania tracheostomii i/lub gastrostomii z karmieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zachłystowe zapalenie płuc u pacjentów z naczyniem mózgowym cierpiących na porażenie opuszkowe może sięgać nawet 60%. (Martino R i in., 2012). U pacjentów z udarem naczyniowo-mózgowym mogą wystąpić zaburzenia na wszystkich etapach połykania. U pacjentów cierpiących na udar mózgu naczyniowo-mózgowego można zaobserwować trudności w połykaniu, dysfunkcję dolnego zwieracza przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka i w konsekwencji zwiększenie objętości zalegającej żołądka oraz zmniejszone napięcie dolnego zwieracza przełyku i w konsekwencji nasilenie refluksu żołądkowo-przełykowego. (Schaller BJ i in., 2006).

Ponieważ żywienie dojelitowe drogą doustną jest ryzykowne u pacjentów cierpiących na porażenie opuszkowe, jako metodę żywienia dojelitowego stosuje się zgłębnik nosowo-żołądkowy do czasu wyzdrowienia z porażenia opuszkowego lub wykonanie rurki gastrostomijnej jako alternatywnego sposobu żywienia dojelitowego. Wczesne żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową nie zapewnia korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z opóźnionym żywieniem przez sondę sformułowaną w badaniu Feed or Ordinary Diet (FOOD) i sugeruje się, że opóźnienie karmienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z porażeniem opuszkowym (Dennis MS i in., 2005). ).

Chociaż jest to powszechna praktyka w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych, istnieją dowody na to, że wczesne żywienie dojelitowe nie jest lepsze pod względem odżywczym niż wczesne podanie TPN. Co więcej, u pacjentów, którzy rozpoczęli TPN, odzysk zarówno albumin, jak i białka następuje szybciej niż u pacjentów karmionych dojelitowo, przynajmniej przez pierwsze 2 tygodnie po udarze, kiedy to jest czas maksymalnego ryzyka niedożywienia (Yamada SM, 2015).

Niewentylowani pacjenci z porażeniem opuszkowym, u których zaplanowano karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, są narażeni na wysokie ryzyko zachłystowego zapalenia płuc, częstość występowania od 33% do 70% (Langdon PC i in., 2009). Dysfunkcja dolnego zwieracza przełyku nasila się przez sondę nosowo-żołądkową, co oznacza wzrost częstości występowania refluksu żołądkowo-przełykowego i mikroaspiracji (Gomes GF., 2003). Ponadto zgłębnik nosowo-żołądkowy może zostać skolonizowany przez bakterie Gram-ujemne, ponieważ zgłębnik nosowo-żołądkowy zmienia kwasowość żołądka i sprzyja kolonizacji bakterii oraz zwiększaniu ryzyka mikroaspiracji, a następnie zachłystowego zapalenia płuc (Spilker CA i in., 1996). Zatem niewentylowani pacjenci z udarem mózgu naczyniowo-mózgowym cierpiący na porażenie opuszkowe i zakwalifikowani do żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową są narażeni na ryzyko zachłystowego zapalenia płuc (Warusevitane A i in., 2014).

Mimo że żywienie pozajelitowe ma tę zaletę, że chroni przed zachłystowym zapaleniem płuc, wiąże się z ryzykiem powikłań, takich jak hiperglikemia, zespół ponownego odżywienia, demineralizacja kości, zakażenia cewnika), na szczęście powikłania te można zminimalizować poprzez uważne monitorowanie pacjentów i korzystanie z zespołów zapewniających wsparcie żywieniowe zwłaszcza podczas długotrwałego PN. (Hartl WH i in., 2009)

Naszym celem w tym badaniu jest porównanie częstości występowania zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów stosujących całkowite żywienie pozajelitowe w porównaniu z wczesnym rozpoczęciem żywienia dojelitowego przez zgłębnik nosowo-żołądkowy we wczesnym stadium udaru u pacjentów po udarze cierpiących na porażenie opuszkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Foad Farouk
  • Numer telefonu: 02 01095022127

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjenci z udarem mózgu z niedokrwieniem lub krwotokiem w ciągu pierwszych 7 dni 2. wiek powyżej 18 lat 3. pacjenci cierpiący na porażenie opuszkowe.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci wentylowani mechanicznie przy pierwszym przyjęciu. 2. Pacjenci cierpiący na ataki drgawek. 3. Pacjenci cierpiący na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc przed atakiem udaru mózgu.

4. Pacjenci cierpiący na zwyrodnieniowe choroby neurologiczne. 5. Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym lub chorobami neurologicznymi. 6. Pacjenci ze śpiączką wątrobową lub nerkową. 7. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa żywienia dojelitowego
pacjenci będą zakwalifikowani do żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową. Ilość pokarmu podawanego każdego dnia będzie obliczana na podstawie zapotrzebowania kalorycznego pacjenta i podawana jako 100 ml przez sondę nosowo-żołądkową co cztery godziny, zwiększając się do 200 ml co cztery godziny, w zależności od potrzeb pacjenta tolerancję i zapotrzebowanie kaloryczne. Podczas karmienia pacjenci będą układani od strony głowy pod kątem ≥ 45°. Będą regularnie obserwowane podczas karmienia, a położenie sondy nosowo-żołądkowej będzie potwierdzane przed każdym karmieniem poprzez osłuchiwanie stetoskopem.
żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową.
Eksperymentalny: całkowita grupa żywienia rodzicielskiego
pacjenci będą zakwalifikowani do kontynuacji strategii NPO z wyjątkiem podawania leków przez sondę nosowo-żołądkową do 14 dni od dnia udaru, przy spełnieniu wymagań żywieniowych drogą pozajelitową
strategii NPO z wyjątkiem leków podawanych przez sondę nosowo-żołądkową do 14 dni od dnia udaru przy spełnieniu wymagań żywieniowych drogą pozajelitową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zapalenia płuc
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od włączenia do badania
kierując się zaleceniami Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej w zakresie definicji zapalenia płuc
w ciągu 14 dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia do badania,
Częstość stosowania wentylacji mechanicznej w obu grupach
30 dni od włączenia do badania,
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia do badania,
śmiertelność w obu grupach
30 dni od włączenia do badania,
zakażenie związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 14 dni od włączenia do badania
częstość występowania infekcji związanych z cewnikiem
14 dni od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adel ELansary, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiracyjne zapalenie płuc

Subskrybuj