- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06395740
Zachłystowe zapalenie płuc u pacjentów z udarem naczyniowo-mózgowym cierpiących na porażenie opuszkowe (TPN)
Porównanie częstości występowania zapalenia płuc u niewentylowanych pacjentów z udarem naczyniowo-mózgowym cierpiących na porażenie opuszkowe, w zależności od karmienia przez sondę nosowo-żołądkową i u pacjentów karmionych całkowicie pozajelitowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachłystowe zapalenie płuc u pacjentów z naczyniem mózgowym cierpiących na porażenie opuszkowe może sięgać nawet 60%. (Martino R i in., 2012). U pacjentów z udarem naczyniowo-mózgowym mogą wystąpić zaburzenia na wszystkich etapach połykania. U pacjentów cierpiących na udar mózgu naczyniowo-mózgowego można zaobserwować trudności w połykaniu, dysfunkcję dolnego zwieracza przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka i w konsekwencji zwiększenie objętości zalegającej żołądka oraz zmniejszone napięcie dolnego zwieracza przełyku i w konsekwencji nasilenie refluksu żołądkowo-przełykowego. (Schaller BJ i in., 2006).
Ponieważ żywienie dojelitowe drogą doustną jest ryzykowne u pacjentów cierpiących na porażenie opuszkowe, jako metodę żywienia dojelitowego stosuje się zgłębnik nosowo-żołądkowy do czasu wyzdrowienia z porażenia opuszkowego lub wykonanie rurki gastrostomijnej jako alternatywnego sposobu żywienia dojelitowego. Wczesne żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową nie zapewnia korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z opóźnionym żywieniem przez sondę sformułowaną w badaniu Feed or Ordinary Diet (FOOD) i sugeruje się, że opóźnienie karmienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z porażeniem opuszkowym (Dennis MS i in., 2005). ).
Chociaż jest to powszechna praktyka w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych, istnieją dowody na to, że wczesne żywienie dojelitowe nie jest lepsze pod względem odżywczym niż wczesne podanie TPN. Co więcej, u pacjentów, którzy rozpoczęli TPN, odzysk zarówno albumin, jak i białka następuje szybciej niż u pacjentów karmionych dojelitowo, przynajmniej przez pierwsze 2 tygodnie po udarze, kiedy to jest czas maksymalnego ryzyka niedożywienia (Yamada SM, 2015).
Niewentylowani pacjenci z porażeniem opuszkowym, u których zaplanowano karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, są narażeni na wysokie ryzyko zachłystowego zapalenia płuc, częstość występowania od 33% do 70% (Langdon PC i in., 2009). Dysfunkcja dolnego zwieracza przełyku nasila się przez sondę nosowo-żołądkową, co oznacza wzrost częstości występowania refluksu żołądkowo-przełykowego i mikroaspiracji (Gomes GF., 2003). Ponadto zgłębnik nosowo-żołądkowy może zostać skolonizowany przez bakterie Gram-ujemne, ponieważ zgłębnik nosowo-żołądkowy zmienia kwasowość żołądka i sprzyja kolonizacji bakterii oraz zwiększaniu ryzyka mikroaspiracji, a następnie zachłystowego zapalenia płuc (Spilker CA i in., 1996). Zatem niewentylowani pacjenci z udarem mózgu naczyniowo-mózgowym cierpiący na porażenie opuszkowe i zakwalifikowani do żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową są narażeni na ryzyko zachłystowego zapalenia płuc (Warusevitane A i in., 2014).
Mimo że żywienie pozajelitowe ma tę zaletę, że chroni przed zachłystowym zapaleniem płuc, wiąże się z ryzykiem powikłań, takich jak hiperglikemia, zespół ponownego odżywienia, demineralizacja kości, zakażenia cewnika), na szczęście powikłania te można zminimalizować poprzez uważne monitorowanie pacjentów i korzystanie z zespołów zapewniających wsparcie żywieniowe zwłaszcza podczas długotrwałego PN. (Hartl WH i in., 2009)
Naszym celem w tym badaniu jest porównanie częstości występowania zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów stosujących całkowite żywienie pozajelitowe w porównaniu z wczesnym rozpoczęciem żywienia dojelitowego przez zgłębnik nosowo-żołądkowy we wczesnym stadium udaru u pacjentów po udarze cierpiących na porażenie opuszkowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdallah soudi
- Numer telefonu: 02 01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Foad Farouk
- Numer telefonu: 02 01095022127
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Rekrutacyjny
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
Kontakt:
- Abdallah soudi
- Numer telefonu: 02 01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. pacjenci z udarem mózgu z niedokrwieniem lub krwotokiem w ciągu pierwszych 7 dni 2. wiek powyżej 18 lat 3. pacjenci cierpiący na porażenie opuszkowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wentylowani mechanicznie przy pierwszym przyjęciu. 2. Pacjenci cierpiący na ataki drgawek. 3. Pacjenci cierpiący na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc przed atakiem udaru mózgu.
4. Pacjenci cierpiący na zwyrodnieniowe choroby neurologiczne. 5. Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym lub chorobami neurologicznymi. 6. Pacjenci ze śpiączką wątrobową lub nerkową. 7. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa żywienia dojelitowego
pacjenci będą zakwalifikowani do żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową. Ilość pokarmu podawanego każdego dnia będzie obliczana na podstawie zapotrzebowania kalorycznego pacjenta i podawana jako 100 ml przez sondę nosowo-żołądkową co cztery godziny, zwiększając się do 200 ml co cztery godziny, w zależności od potrzeb pacjenta tolerancję i zapotrzebowanie kaloryczne.
Podczas karmienia pacjenci będą układani od strony głowy pod kątem ≥ 45°.
Będą regularnie obserwowane podczas karmienia, a położenie sondy nosowo-żołądkowej będzie potwierdzane przed każdym karmieniem poprzez osłuchiwanie stetoskopem.
|
żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: całkowita grupa żywienia rodzicielskiego
pacjenci będą zakwalifikowani do kontynuacji strategii NPO z wyjątkiem podawania leków przez sondę nosowo-żołądkową do 14 dni od dnia udaru, przy spełnieniu wymagań żywieniowych drogą pozajelitową
|
strategii NPO z wyjątkiem leków podawanych przez sondę nosowo-żołądkową do 14 dni od dnia udaru przy spełnieniu wymagań żywieniowych drogą pozajelitową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zapalenia płuc
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od włączenia do badania
|
kierując się zaleceniami Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej w zakresie definicji zapalenia płuc
|
w ciągu 14 dni od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia do badania,
|
Częstość stosowania wentylacji mechanicznej w obu grupach
|
30 dni od włączenia do badania,
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia do badania,
|
śmiertelność w obu grupach
|
30 dni od włączenia do badania,
|
|
zakażenie związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 14 dni od włączenia do badania
|
częstość występowania infekcji związanych z cewnikiem
|
14 dni od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adel ELansary, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba neuronu ruchowego
- Uderzenie
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, aspiracja
- Porażenie opuszkowe, postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R65/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiracyjne zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada