- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395740
Pneumonia por aspiração em pacientes com acidente vascular cerebral que sofrem de paralisia bulbar (TPN)
Comparação entre a incidência de pneumonia em pacientes com AVC cerebrovascular não ventilado que sofrem de paralisia bulbar dependendo da alimentação por sonda nasogástrica e aqueles que são alimentados totalmente por via parenteral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia por aspiração em pacientes cerebrovasculares que sofrem de paralisia bulbar pode atingir até 60%. (Martino R et al., 2012). Todos os estágios da deglutição podem ser afetados em pacientes com AVC cerebrovascular. Dificuldade na deglutição, disfunção do esfíncter esofágico inferior, atraso no esvaziamento gástrico e subsequente aumento do volume residual gástrico e diminuição do tônus do esfíncter esofágico inferior e subsequente aumento do refluxo gastroesofágico podem ser encontrados em pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral. (Schaller BJ et al., 2006).
Como a alimentação enteral por via oral é arriscada em pacientes que sofrem de paralisia bulbar, a sonda nasogástrica está sendo usada como forma de alimentação enteral até a recuperação da paralisia bulbar ou a realização de sonda de gastrostomia como forma alternativa de alimentação enteral. Não há benefício de sobrevivência para a alimentação enteral precoce via sonda nasogástrica quando comparada com a alimentação tardia por sonda, conforme formulado pelo estudo Feed or Ordinary Diet (FOOD) e sugeriu que o adiamento da alimentação nasogástrica pode diminuir a mortalidade em pacientes com paralisia bulbar (Dennis MS et al., 2005 ).
Embora esta seja a prática comum para atender às necessidades nutricionais, há evidências de que a alimentação enteral precoce não é nutricionalmente superior à administração precoce de NPT. Além disso, há uma recuperação mais rápida da albumina e da proteína em pacientes que iniciaram NPT, em vez de aqueles que receberam alimentação enteral, pelo menos durante as primeiras 2 semanas de acidente vascular cerebral, que é o período de risco máximo de desnutrição (Yamada SM, 2015).
Pacientes cerebrovasculares não ventilados com paralisia bulbar programados para alimentação por sonda nasogástrica apresentam alto risco de pneumonia aspirativa, com incidência de 33% a 70% (Langdon PC et al., 2009). A disfunção do esfíncter esofágico inferior é exagerada pela sonda nasogástrica, o que significa aumento da incidência de refluxo gastroesofágico e microaspiração (Gomes GF., 2003). Além disso, a sonda nasogástrica pode ser colonizada por bactérias gram-negativas, pois a sonda nasogástrica altera a acidez gástrica e promove a colonização bacteriana e aumenta o risco de microaspiração e pneumonia por aspiração subsequente (Spilker CA et al., 1996). Portanto, pacientes com AVC cerebrovascular não ventilado que sofrem de paralisia bulbar e programados para alimentação enteral por sonda nasogástrica correm risco de pneumonia por aspiração (Warusevitane A et al., 2014).
Embora a alimentação parentérica tenha a vantagem de proteger contra a pneumonia por aspiração, apresenta risco de complicações como hiperglicemia, síndrome de realimentação, desmineralização óssea, infecções por cateter), felizmente estas complicações podem ser minimizadas através da monitorização cuidadosa dos pacientes e da utilização de equipas de apoio nutricional. especialmente durante PN de longo prazo.(Hartl WH et al., 2009)
Nosso objetivo neste estudo é comparar a incidência de pneumonia por aspiração ao manter os pacientes em regime de alimentação parenteral total em comparação com o início precoce da alimentação enteral com sonda nasogástrica durante o estágio inicial do AVC em pacientes com AVC que sofrem de paralisia bulbar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos primeiros 7 dias 2. Idade acima de 18 anos 3. pacientes que sofrem de paralisia bulbar.
Critério de exclusão:
- Pacientes ventilados mecanicamente na primeira apresentação. 2. Pacientes que sofrem de ataques de convulsões. 3. Pacientes que apresentam sinais e sintomas de pneumonia antes do ataque de acidente vascular cerebral.
4. Pacientes que sofrem de doenças neurológicas degenerativas. 5. Pacientes com atraso no desenvolvimento ou doença neurológica. 6. Pacientes com coma hepático ou renal. 7. Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de nutrição enteral
os pacientes serão agendados para nutrição enteral por sonda nasogástrica. A quantidade de alimentação nasogástrica administrada a cada dia será calculada de acordo com a necessidade calórica do paciente e administrada como 100 ml de alimentação por sonda nasogástrica a cada quatro horas, aumentando para 200 ml a cada quatro horas de acordo com os pacientes ' tolerância e necessidades calóricas.
Os pacientes serão posicionados a uma elevação da cabeceira ≥ 45° durante as mamadas.
Eles serão observados regularmente durante as mamadas, e a posição da sonda nasogástrica será confirmada antes de cada mamada por ausculta com estetoscópio.
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nutrição enteral via sonda nasogástrica.
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Experimental: grupo de nutrição parenteral total
os pacientes serão agendados para a continuação da estratégia NPO, exceto para medicamentos a serem administrados por sonda nasogástrica até 14 dias a partir do dia do acidente vascular cerebral, com cumprimento das necessidades nutricionais por via parenteral
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da estratégia NPO, exceto para medicamentos a serem administrados por sonda nasogástrica até 14 dias a partir do dia do acidente vascular cerebral, com cumprimento das necessidades nutricionais por via parenteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pneumonia
Prazo: dentro de 14 dias a partir da inclusão no estudo
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guiado pelas recomendações da British Thoracic Society para definição de pneumonia
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dentro de 14 dias a partir da inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ventilação mecânica
Prazo: 30 dias a partir da inclusão no estudo,
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Incidência de ventilação mecânica em ambos os grupos
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30 dias a partir da inclusão no estudo,
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taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias a partir da inclusão no estudo,
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incidência de mortalidade em ambos os grupos
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30 dias a partir da inclusão no estudo,
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infecção relacionada ao cateter
Prazo: 14 dias a partir da inclusão no estudo
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incidência de infecção relacionada ao cateter
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14 dias a partir da inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R65/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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