- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06395740
Аспирационная пневмония у больных с цереброваскулярным инсультом и бульбарным параличом (TPN)
Сравнение заболеваемости пневмонией у невентилируемых пациентов с цереброваскулярным инсультом, страдающих бульбарным параличом, в зависимости от назогастрального зондового питания, и у тех, кто находится на полностью парентеральном питании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирационная пневмония у больных нарушением мозгового кровообращения, страдающих бульбарным параличом, может достигать 60 %. (Мартино Р. и др., 2012). У пациентов с цереброваскулярным инсультом могут быть затронуты все стадии глотания. У пациентов, перенесших цереброваскулярный инсульт, наблюдаются затруднения при глотании, дисфункция нижнего пищеводного сфинктера, задержка опорожнения желудка и последующее увеличение остаточного объема желудка, снижение тонуса нижнего пищеводного сфинктера и последующее увеличение гастроэзофагеального рефлюкса. (Шаллер Б.Дж. и др., 2006).
Поскольку энтеральное питание через пероральный путь рискованно у пациентов, страдающих бульбарным параличом, назогастральный зонд используется в качестве режима энтерального питания до выздоровления от бульбарного паралича или использование гастростомической трубки в качестве альтернативного режима энтерального питания. Раннее энтеральное питание через назогастральный зонд не дает преимуществ для выживаемости по сравнению с отсроченным зондовым кормлением, как это сформулировано в исследовании Feed or Ordinary Diet (FOOD), и предполагается, что отсрочка назогастрального питания может снизить смертность у пациентов с бульбарным параличом (Dennis MS et al., 2005). ).
Хотя это обычная практика удовлетворения потребностей в питательных веществах, существуют доказательства того, что раннее энтеральное питание не превосходит раннее введение парентерального питания с питательной точки зрения. Более того, восстановление как альбумина, так и белка происходит быстрее у пациентов, начавших парентеральное питание, чем у пациентов, получавших энтеральное питание, по крайней мере, в течение первых 2 недель инсульта, что является временем максимального риска недостаточности питания (Yamada SM, 2015).
Невентилируемые пациенты с бульбарным параличом головного мозга, которым назначено кормление через назогастральный зонд, подвергаются высокому риску развития аспирационной пневмонии с частотой от 33% до 70% (Langdon PC et al., 2009). Дисфункция нижнего пищеводного сфинктера усиливается при использовании назогастрального зонда, что означает увеличение частоты гастроэзофагеального рефлюкса и микроаспирации (Gomes GF., 2003). Кроме того, назогастральный зонд может быть колонизирован грамотрицательными бактериями, поскольку назогастральный зонд изменяет кислотность желудка и способствует бактериальной колонизации, увеличивая риск микроаспирации и последующей аспирационной пневмонии (Spilker CA et al., 1996). Таким образом, пациенты с невентилируемым цереброваскулярным инсультом, страдающие бульбарным параличом и которым назначено энтеральное питание через назогастральный зонд, подвергаются риску аспирационной пневмонии (Warusevitane A et al., 2014).
Несмотря на то, что парентеральное питание имеет преимущество защиты от аспирационной пневмонии, оно сопряжено с риском осложнений, таких как гипергликемия, синдром повторного питания, деминерализация костей, катетерные инфекции), к счастью, эти осложнения можно свести к минимуму путем тщательного наблюдения за пациентами и использования бригад для поддержки питания. особенно во время длительного ПП. (Hartl WH et al., 2009)
Наша цель в этом исследовании - сравнить частоту развития аспирационной пневмонии при содержании пациентов на режиме тотального парентерального питания по сравнению с ранним началом энтерального питания через назогастральный зонд на ранней стадии инсульта у пациентов с инсультом, страдающих бульбарным параличом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с цереброваскулярным инсультом, ишемическим или геморрагическим, в течение первых 7 дней. 2. Возраст старше 18 лет. 3. Пациенты, страдающие бульбарным параличом.
Критерий исключения:
- Пациенты на искусственной вентиляции легких при первом обращении. 2. Больные, страдающие припадками. 3. Больные, страдающие признаками и симптомами пневмонии до приступа цереброваскулярного инсульта.
4. Больные, страдающие дегенеративными неврологическими заболеваниями. 5. Пациенты с задержкой развития или неврологическими заболеваниями. 6. Больные с печеночной или почечной комой. 7. Больные с гемодинамической нестабильностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа энтерального питания
Пациентам будет назначено энтеральное питание через назогастральный зонд. Количество назогастрального питания, вводимого каждый день, будет рассчитываться в соответствии с потребностью пациента в калориях и вводить по 100 мл через назогастральный зонд каждые четыре часа, увеличивая до 200 мл каждые четыре часа в зависимости от пациента. переносимость и потребность в калориях.
Во время кормления пациентов размещают под углом ≥ 45°.
За ними будут регулярно наблюдать во время кормления, а положение назогастрального зонда будет подтверждаться перед каждым кормлением путем аускультации с помощью стетоскопа.
|
энтеральное питание через назогастральный зонд.
|
|
Экспериментальный: общая группа парентерального питания
пациентам будет назначено продолжение стратегии NPO, за исключением лекарств, которые будут вводиться через назогастральный зонд до 14 дней со дня инсульта с выполнением потребности в питании парентеральным путем.
|
стратегии НКО, за исключением препаратов, вводимых через назогастральный зонд до 14 дней со дня инсульта с обеспечением потребности в питании парентеральным путем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: в течение 14 дней с момента включения в исследование
|
руководствуясь рекомендациями Британского торакального общества по определению пневмонии
|
в течение 14 дней с момента включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
механическая вентиляция
Временное ограничение: 30 дней с момента включения в исследование,
|
Частота применения искусственной вентиляции легких в обеих группах
|
30 дней с момента включения в исследование,
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента включения в исследование,
|
уровень смертности в обеих группах
|
30 дней с момента включения в исследование,
|
|
инфекция, связанная с катетером
Временное ограничение: 14 дней с момента включения в исследование
|
частота катетер-ассоциированных инфекций
|
14 дней с момента включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R65/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .