Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirační pneumonie u pacientů s cévní mozkovou příhodou trpících bulbární obrnou (TPN)

21. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnání mezi výskytem pneumonie u neventilovaných pacientů s cerebrovaskulární mozkovou příhodou trpících bulbární obrnou v závislosti na krmení nazogastrickou sondou au těch, kteří jsou plně parenterálně krmeni.

Jednou z nejzávažnějších komplikací u kriticky nemocného pacienta stěžujícího si na bulbární obrnu je aspirační pneumonie. Těmto pacientům je naplánována výživa nazogastrickou sondou, aby se zabránilo opakované aspiraci a následné aspirační pneumonii. I když riziko aspirace stále existuje. Zavedení režimu úplné parenterální výživy u těchto pacientů je předpokládanou strategií, jak se vyhnout aspirační pneumonii až do zotavení z bulbární obrny nebo plánování tracheostomie nebo krmení gastrostomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Aspirační pneumonie u cerebrovaskulárních pacientů s bulbární obrnou může dosáhnout až 60 %. (Martino R a kol., 2012). U pacientů s cerebrovaskulární mrtvicí mohou být ovlivněna všechna stadia polykání. Potíže s deglutací dysfunkce dolního jícnového svěrače, opožděné vyprazdňování žaludku a následné zvýšení reziduálního objemu žaludku a snížený tonus dolního jícnového svěrače a následné zvýšení gastroezofageálního refluxu – to vše lze nalézt u pacientů s cévní mozkovou příhodou. (Schaller BJ et al., 2006).

Protože enterální výživa orální cestou je riziková u pacientů s bulbární obrnou, používá se nazogastrická sonda jako způsob enterální výživy až do zotavení z bulbární obrny nebo provádění gastrostomické sondy jako alternativní způsob enterální výživy. Časné enterální krmení nazogastrickou sondou nemá žádný přínos pro přežití ve srovnání s opožděným krmením sondou, jak bylo formulováno ve studii Feed or Ordinary Diet (FOOD) a navrhlo se, že odložení nasogastrické výživy může snížit mortalitu u pacientů s bulbární obrnou (Dennis MS et al., 2005 ).

Ačkoli se jedná o běžnou praxi pro zajištění nutričních potřeb, existují důkazy, že časná enterální výživa není nutričně lepší než časná aplikace TPN. Kromě toho dochází k rychlejší obnově albuminu i proteinu u pacientů se zahájením TPN spíše než u pacientů s enterální výživou alespoň po dobu prvních 2 týdnů cévní mozkové příhody, což je doba maximálního rizika malnutrice (Yamada SM, 2015).

Neventilovaní cerebrovaskulární pacienti s bulbární obrnou, u kterých je plánována výživa nazogastrickou sondou, jsou vystaveni vysokému riziku aspirační pneumonie s incidencí od 33 % do 70 % (Langdon PC et al., 2009). Dysfunkce dolního jícnového svěrače je zvýrazněna nazogastrickou sondou, což znamená zvýšení výskytu gastroezofageálního refluxu a mikroaspirace (Gomes GF., 2003). Nazogastrická sonda může být také kolonizována gramnegativními bakteriemi, protože nazogastrická sonda mění kyselost žaludku a podporuje bakteriální kolonizaci a zvyšuje riziko mikroaspirace a následné aspirační pneumonie (Spilker CA et al., 1996). Pacienti s neventilovanou cerebrovaskulární cévní mozkovou příhodou trpící bulbární obrnou a plánovanou enterální výživou nazogastrickou sondou jsou tedy vystaveni riziku aspirační pneumonie (Warusevitane A et al., 2014).

I když má parenterální krmení výhodu ochrany před aspirační pneumonií, existuje riziko komplikací, jako je hyperglykémie, refeeding-syndrom, kostní demineralizace, katetrizační infekce), naštěstí lze tyto komplikace minimalizovat pečlivým sledováním pacientů a využitím týmů pro nutriční podporu zejména při dlouhodobé PN.(Hartl WH et al., 2009)

Naším cílem v této studii je porovnat incidenci aspirační pneumonie při udržování pacientů na celkovém parenterálním režimu výživy ve srovnání s časným zahájením enterální výživy nasogastrickou sondou v časném stadiu cévní mozkové příhody u pacientů s cévní mozkovou příhodou s bulbární obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Foad Farouk
  • Telefonní číslo: 02 01095022127

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacienti s cévní mozkovou příhodou buď ischemičtí nebo hemoragičtí během prvních 7 dnů 2. Věk nad 18 let 3. pacienti s bulbární obrnou.

Kritéria vyloučení:

- Mechanicky ventilovaní pacienti při první prezentaci. 2. Pacienti trpící záchvaty křečí. 3. Pacienti trpící známkami a příznaky pneumonie před záchvatem cerebrovaskulární mozkové příhody.

4. Pacienti trpící degenerativními neurologickými onemocněními. 5. Pacienti s opožděným vývojem nebo neurologickým onemocněním. 6. Pacienti s jaterním nebo renálním kómatem. 7. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina enterální výživy
pacientům bude naplánována enterální výživa pomocí nazogastrické sondy. Množství nazogastrické výživy podávané každý den bude vypočítáno podle potřeby pacienta na kalorie a bude podáváno jako 100 ml nasogastrické sondy každé čtyři hodiny s nárůstem na 200 ml každé čtyři hodiny podle pacientových potřeb. tolerance a kalorické potřeby. Pacienti budou během krmení umístěni v nadmořské výšce ≥ 45°. Během krmení budou pravidelně sledováni a poloha nazogastrické sondy bude před každým krmením potvrzena auskultací stetoskopem.
enterální výživa pomocí nazogastrické sondy.
Experimentální: skupina celkové rodičovské výživy
u pacientů bude naplánováno pokračování strategie NPO s výjimkou léků podávaných nazogastrickou sondou do 14 dnů ode dne cévní mozkové příhody se splněním nutričního požadavku parenterální cestou
strategie NPO s výjimkou léků podávaných nazogastrickou sondou do 14 dnů ode dne cévní mozkové příhody se splněním nutričního požadavku parenterální cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zápalu plic
Časové okno: do 14 dnů od zařazení do studie
se řídí doporučeními The British Thoracic Society pro definici pneumonie
do 14 dnů od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mechanická ventilace
Časové okno: 30 dní od zařazení do studie,
Výskyt mechanické ventilace u obou skupin
30 dní od zařazení do studie,
úmrtnost
Časové okno: 30 dní od zařazení do studie,
výskyt úmrtnosti v obou skupinách
30 dní od zařazení do studie,
infekce související s katétrem
Časové okno: 14 dnů od zařazení do studie
výskyt infekcí souvisejících s katétrem
14 dnů od zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adel ELansary, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Předplatit