- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06395740
Aspirační pneumonie u pacientů s cévní mozkovou příhodou trpících bulbární obrnou (TPN)
Srovnání mezi výskytem pneumonie u neventilovaných pacientů s cerebrovaskulární mozkovou příhodou trpících bulbární obrnou v závislosti na krmení nazogastrickou sondou au těch, kteří jsou plně parenterálně krmeni.
Přehled studie
Detailní popis
Aspirační pneumonie u cerebrovaskulárních pacientů s bulbární obrnou může dosáhnout až 60 %. (Martino R a kol., 2012). U pacientů s cerebrovaskulární mrtvicí mohou být ovlivněna všechna stadia polykání. Potíže s deglutací dysfunkce dolního jícnového svěrače, opožděné vyprazdňování žaludku a následné zvýšení reziduálního objemu žaludku a snížený tonus dolního jícnového svěrače a následné zvýšení gastroezofageálního refluxu – to vše lze nalézt u pacientů s cévní mozkovou příhodou. (Schaller BJ et al., 2006).
Protože enterální výživa orální cestou je riziková u pacientů s bulbární obrnou, používá se nazogastrická sonda jako způsob enterální výživy až do zotavení z bulbární obrny nebo provádění gastrostomické sondy jako alternativní způsob enterální výživy. Časné enterální krmení nazogastrickou sondou nemá žádný přínos pro přežití ve srovnání s opožděným krmením sondou, jak bylo formulováno ve studii Feed or Ordinary Diet (FOOD) a navrhlo se, že odložení nasogastrické výživy může snížit mortalitu u pacientů s bulbární obrnou (Dennis MS et al., 2005 ).
Ačkoli se jedná o běžnou praxi pro zajištění nutričních potřeb, existují důkazy, že časná enterální výživa není nutričně lepší než časná aplikace TPN. Kromě toho dochází k rychlejší obnově albuminu i proteinu u pacientů se zahájením TPN spíše než u pacientů s enterální výživou alespoň po dobu prvních 2 týdnů cévní mozkové příhody, což je doba maximálního rizika malnutrice (Yamada SM, 2015).
Neventilovaní cerebrovaskulární pacienti s bulbární obrnou, u kterých je plánována výživa nazogastrickou sondou, jsou vystaveni vysokému riziku aspirační pneumonie s incidencí od 33 % do 70 % (Langdon PC et al., 2009). Dysfunkce dolního jícnového svěrače je zvýrazněna nazogastrickou sondou, což znamená zvýšení výskytu gastroezofageálního refluxu a mikroaspirace (Gomes GF., 2003). Nazogastrická sonda může být také kolonizována gramnegativními bakteriemi, protože nazogastrická sonda mění kyselost žaludku a podporuje bakteriální kolonizaci a zvyšuje riziko mikroaspirace a následné aspirační pneumonie (Spilker CA et al., 1996). Pacienti s neventilovanou cerebrovaskulární cévní mozkovou příhodou trpící bulbární obrnou a plánovanou enterální výživou nazogastrickou sondou jsou tedy vystaveni riziku aspirační pneumonie (Warusevitane A et al., 2014).
I když má parenterální krmení výhodu ochrany před aspirační pneumonií, existuje riziko komplikací, jako je hyperglykémie, refeeding-syndrom, kostní demineralizace, katetrizační infekce), naštěstí lze tyto komplikace minimalizovat pečlivým sledováním pacientů a využitím týmů pro nutriční podporu zejména při dlouhodobé PN.(Hartl WH et al., 2009)
Naším cílem v této studii je porovnat incidenci aspirační pneumonie při udržování pacientů na celkovém parenterálním režimu výživy ve srovnání s časným zahájením enterální výživy nasogastrickou sondou v časném stadiu cévní mozkové příhody u pacientů s cévní mozkovou příhodou s bulbární obrnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdallah soudi
- Telefonní číslo: 02 01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Foad Farouk
- Telefonní číslo: 02 01095022127
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Nábor
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
Kontakt:
- Abdallah soudi
- Telefonní číslo: 02 01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. pacienti s cévní mozkovou příhodou buď ischemičtí nebo hemoragičtí během prvních 7 dnů 2. Věk nad 18 let 3. pacienti s bulbární obrnou.
Kritéria vyloučení:
- Mechanicky ventilovaní pacienti při první prezentaci. 2. Pacienti trpící záchvaty křečí. 3. Pacienti trpící známkami a příznaky pneumonie před záchvatem cerebrovaskulární mozkové příhody.
4. Pacienti trpící degenerativními neurologickými onemocněními. 5. Pacienti s opožděným vývojem nebo neurologickým onemocněním. 6. Pacienti s jaterním nebo renálním kómatem. 7. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina enterální výživy
pacientům bude naplánována enterální výživa pomocí nazogastrické sondy. Množství nazogastrické výživy podávané každý den bude vypočítáno podle potřeby pacienta na kalorie a bude podáváno jako 100 ml nasogastrické sondy každé čtyři hodiny s nárůstem na 200 ml každé čtyři hodiny podle pacientových potřeb. tolerance a kalorické potřeby.
Pacienti budou během krmení umístěni v nadmořské výšce ≥ 45°.
Během krmení budou pravidelně sledováni a poloha nazogastrické sondy bude před každým krmením potvrzena auskultací stetoskopem.
|
enterální výživa pomocí nazogastrické sondy.
|
|
Experimentální: skupina celkové rodičovské výživy
u pacientů bude naplánováno pokračování strategie NPO s výjimkou léků podávaných nazogastrickou sondou do 14 dnů ode dne cévní mozkové příhody se splněním nutričního požadavku parenterální cestou
|
strategie NPO s výjimkou léků podávaných nazogastrickou sondou do 14 dnů ode dne cévní mozkové příhody se splněním nutričního požadavku parenterální cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zápalu plic
Časové okno: do 14 dnů od zařazení do studie
|
se řídí doporučeními The British Thoracic Society pro definici pneumonie
|
do 14 dnů od zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mechanická ventilace
Časové okno: 30 dní od zařazení do studie,
|
Výskyt mechanické ventilace u obou skupin
|
30 dní od zařazení do studie,
|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní od zařazení do studie,
|
výskyt úmrtnosti v obou skupinách
|
30 dní od zařazení do studie,
|
|
infekce související s katétrem
Časové okno: 14 dnů od zařazení do studie
|
výskyt infekcí souvisejících s katétrem
|
14 dnů od zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adel ELansary, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoc motorických neuronů
- Mrtvice
- Zápal plic
- Pneumonie, aspirace
- Bulbární obrna, progresivní
Další identifikační čísla studie
- FMASU R65/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
San Antonio Military Medical CenterDokončeno
-
University of MilanSan Luigi Gonzaga Hospital; IRCCS Policlinico S. Matteo; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciNeznámýZávažné onemocnění | Komplikace mechanického větráníItálie