- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06395740
Aspiraatiokeuhkokuume bulbaarihalvauksesta kärsivillä aivohalvauspotilailla (TPN)
Vertailu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden välillä ei-ventiloiduilla aivohalvauspotilailla, jotka kärsivät bulbaarihalvauksesta nenä-mahaletkun ruokinnasta riippuen, ja niillä, joita ruokitaan täysin parenteraalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiraatiokeuhkokuume bulbaarihalvauksesta kärsivillä aivoverisuonipotilailla voi nousta jopa 60 %:iin. (Martino R et ai., 2012). Aivoverenkiertohäiriöpotilaiden kaikkiin nielemisvaiheisiin voi vaikuttaa. Deglutiaatiovaikeudet alemman ruokatorven sulkijalihaksen toimintahäiriö, viivästynyt mahalaukun tyhjennys ja sitä seuraava mahalaukun jäännöstilavuuden lisääntyminen ja ruokatorven alemman sulkijalihaksen heikentynyt tonus ja sitä seuraava gastroesofageaalisen refluksin lisääntyminen ovat kaikki havaittavissa potilailla, jotka kärsivät aivoverenkiertohäiriöstä. (Schaller BJ et ai., 2006).
Koska enteraalinen ruokinta suun kautta on riskialtista bulbaarihalvauksesta kärsivillä potilailla, nenä-mahaletkua käytetään enteraalisena ruokintamuotona bulbaarihalvauksesta toipumiseen asti tai gastrostomialetkua käytetään vaihtoehtoisena enteraalisen ruokinnan tapana. Varhaisessa enteraalisessa ruokinnassa nenämahaletkun kautta ei ole eloonjäämishyötyä verrattuna Feed or Ordinary Diet (FOOD) -tutkimuksen mukaiseen viivästettyyn letkuruokitukseen, ja ehdotettu nenägastrisen ruokinnan viivyttäminen saattaa vähentää bulbaarihalvauspotilaiden kuolleisuutta (Dennis MS et al., 2005). ).
Vaikka tämä on yleinen käytäntö ravitsemuksellisten tarpeiden täyttämiseksi, on näyttöä siitä, että varhainen enteraalinen ruokinta ei ole ravitsemuksellisesti parempi kuin varhainen TPN:n antaminen. Lisäksi sekä albumiinin että proteiinin palautuminen on nopeampaa potilailla, jotka aloittivat TPN:n enteraalisen ruokinnan sijaan ainakin aivohalvauksen ensimmäisen 2 viikon ajan, mikä on aliravitsemuksen suurimman riskin aika (Yamada SM, 2015).
Bulbaarihalvauspotilailla, joilla ei ole ventilaatiota aivoverenkiertoon ja joille on määrä ruokkia nenä-mahaletku, on suuri riski saada aspiraatiokeuhkokuume, ja ilmaantuvuus on 33–70 % (Langdon PC et al., 2009). Alemman ruokatorven sulkijalihaksen toimintahäiriöitä liioittelee nenä-mahaletku, mikä tarkoittaa gastroesofageaalisen refluksin ja mikroaspiraation esiintyvyyden lisääntymistä (Gomes GF., 2003). Gram-negatiiviset bakteerit voivat myös kolonisoida nenämahaletkua, kun nenämahaletku muuttaa mahalaukun happamuutta ja edistää bakteerien kolonisaatiota ja lisää mikroaspiraation ja sitä seuraavan aspiraatiokeuhkokuumeen riskiä (Spilker CA et ai., 1996). Siten bulbaarihalvauksesta kärsivillä ei-hengitetyillä aivohalvauspotilailla, joille on suunniteltu nenä-mahaletku enteraalista ruokintaa, on riski saada aspiraatiokeuhkokuume (Warusevitane A et al., 2014).
Vaikka parenteraalisen ruokinnan etuna on suoja aspiraatiokeuhkokuumeelta, siihen liittyy komplikaatioiden, kuten hyperglykemian, ruokkimisoireyhtymän, luun demineralisaatio, katetritulehduksen riski, onneksi nämä komplikaatiot voidaan minimoida seuraamalla potilaita huolellisesti ja käyttämällä ravitsemustukiryhmiä. erityisesti pitkäaikaisen PN:n aikana (Hartl WH et al., 2009)
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on verrata aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuutta, kun potilaat pidetään täydessä parenteraalisessa ruokinnassa verrattuna varhaiseen enteraaliseen ruokitukseen nenämahaletkulla aivohalvauksen varhaisessa vaiheessa bulbaarihalvauksesta kärsivillä aivohalvauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. potilaat, joilla on iskeeminen tai verenvuoto ensimmäisten 7 päivän aikana 2. Ikä yli 18 vuotta 3. potilaat, jotka kärsivät bulbaarihalvauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloidut potilaat ensimmäisessä esittelyssä. 2. Potilaat, jotka kärsivät kohtauskohtauksista. 3. Potilaat, jotka kärsivät keuhkokuumeen merkeistä ja oireista ennen aivoverenkierron aivohalvausta.
4. Potilaat, jotka kärsivät rappeuttavista neurologisista sairauksista. 5. Potilaat, joilla on kehityshäiriö tai neurologinen sairaus. 6. Potilaat, joilla on maksa- tai munuaiskooma. 7. Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enteraalinen ravitsemusryhmä
potilaille suunnitellaan enteraalista ravintoa nenämahaletkun kautta. Joka päivä annettava nenämahaletkumäärä lasketaan potilaan kaloritarpeen mukaan ja annetaan 100 ml:n nenämahaletkuruokintana joka neljäs tunti, kasvaen 200 ml:aan neljän tunnin välein potilaiden mukaan. sietokyky ja kaloritarpeet.
Potilaat sijoitetaan ≥ 45° pään korkeuteen ruokinnan aikana.
Niitä tarkkaillaan säännöllisesti ruokinnan aikana, ja nenämahaletkun asento varmistetaan ennen jokaista ruokintaa stetoskoopin avulla.
|
enteraalinen ravitsemus nenämahaletkun kautta.
|
|
Kokeellinen: vanhempien ravitsemusryhmä
potilaille suunnitellaan NPO-strategian jatkamista lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka annetaan nenä-mahaletkun kautta 14 päivään asti aivohalvauspäivästä ja ravintotarpeen täyttyessä parenteraalisesti
|
NPO-strategiaa lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka annetaan nenämahaletkun kautta 14 päivään asti aivohalvauspäivästä ravitsemustarpeen täyttäessä parenteraalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tutkimukseen ottamisesta
|
British Thoracic Societyn suositusten mukaisesti keuhkokuumeen määrittelyyn
|
14 päivän kuluessa tutkimukseen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen osallistumisesta,
|
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys molemmissa ryhmissä
|
30 päivää tutkimukseen osallistumisesta,
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen osallistumisesta,
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
|
30 päivää tutkimukseen osallistumisesta,
|
|
katetriin liittyvä infektio
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimukseen ottamisesta
|
katetriin liittyvien infektioiden ilmaantuvuus
|
14 päivää tutkimukseen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R65/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .