- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06395740
Polmonite da aspirazione in pazienti con ictus cerebrovascolare affetti da paralisi bulbare (TPN)
Confronto tra l'incidenza della polmonite nei pazienti con ictus cerebrovascolare non ventilati affetti da paralisi bulbare a seconda dell'alimentazione con sondino nasogastrico e quelli che sono nutriti totalmente per via parenterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite da aspirazione nei pazienti cerebrovascolari affetti da paralisi bulbare può raggiungere il 60%. (Martino R et al., 2012). Tutte le fasi della deglutizione possono essere interessate nei pazienti con ictus cerebrovascolare. Difficoltà di deglutizione, disfunzione dello sfintere esofageo inferiore, ritardo dello svuotamento gastrico e conseguente aumento del volume residuo gastrico, diminuzione del tono dello sfintere esofageo inferiore e conseguente aumento del reflusso gastroesofageo possono essere riscontrati in pazienti affetti da ictus cerebrovascolare. (Schaller BJ et al., 2006).
Poiché l'alimentazione enterale per via orale è rischiosa nei pazienti affetti da paralisi bulbare, il sondino nasogastrico viene utilizzato come modalità di alimentazione enterale fino al recupero dalla paralisi bulbare o si esegue un sondino gastrostomico come modalità alternativa per l'alimentazione enterale. Non vi è alcun beneficio in termini di sopravvivenza con l'alimentazione enterale precoce tramite sonda nasogastrica rispetto all'alimentazione ritardata con sonda, come formulato dallo studio Feed or Ordinary Diet (FOOD) e suggerito che ritardare l'alimentazione nasogastrica può ridurre la mortalità nei pazienti con paralisi bulbare (Dennis MS et al., 2005). ).
Sebbene questa sia la pratica comune per soddisfare i fabbisogni nutrizionali, vi sono prove che l’alimentazione enterale precoce non è nutrizionalmente superiore alla somministrazione precoce della TPN. Inoltre, vi è un recupero più rapido sia dell’albumina che delle proteine nei pazienti che hanno iniziato la nutrizione parenterale totale piuttosto che in quelli che ricevono alimentazione enterale almeno per le prime 2 settimane di ictus, che è il periodo di massimo rischio di malnutrizione (Yamada SM, 2015).
I pazienti cerebrovascolari con paralisi bulbare non ventilati a cui è prevista l'alimentazione con sonda nasogastrica sono ad alto rischio di polmonite da aspirazione, con un'incidenza dal 33% al 70% (Langdon PC et al., 2009). La disfunzione dello sfintere esofageo inferiore viene accentuata dal sondino nasogastrico, il che significa aumento dell'incidenza del reflusso gastroesofageo e della microaspirazione (Gomes GF., 2003). Inoltre, il sondino nasogastrico può essere colonizzato da batteri gram negativi poiché il sondino nasogastrico modifica l'acidità gastrica e promuove la colonizzazione batterica e aumenta il rischio di microaspirazione e conseguente polmonite da aspirazione (Spilker CA et al., 1996). Pertanto, i pazienti con ictus cerebrovascolare non ventilati affetti da paralisi bulbare e sottoposti a nutrizione enterale con sondino nasogastrico sono a rischio di polmonite da aspirazione (Warusevitane A et al., 2014).
Anche se l'alimentazione parenterale ha il vantaggio di proteggere dalla polmonite da aspirazione, presenta il rischio di complicanze (iperglicemia, sindrome da rialimentazione, demineralizzazione ossea, infezioni dei cateteri), fortunatamente queste complicazioni possono essere ridotte al minimo monitorando attentamente i pazienti e utilizzando équipe di supporto nutrizionale soprattutto durante la PN a lungo termine. (Hartl WH et al., 2009)
Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare l'incidenza della polmonite da aspirazione quando i pazienti vengono mantenuti in regime di alimentazione parenterale totale rispetto all'inizio precoce dell'alimentazione enterale con sondino nasogastrico durante la fase iniziale dell'ictus in pazienti con ictus affetti da paralisi bulbare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdallah soudi
- Numero di telefono: 02 01111228925
- Email: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Foad Farouk
- Numero di telefono: 02 01095022127
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 02
- Reclutamento
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
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Contatto:
- Abdallah soudi
- Numero di telefono: 02 01111228925
- Email: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. pazienti con ictus cerebrovascolare ischemico o emorragico entro i primi 7 giorni 2. età superiore a 18 anni 3. pazienti affetti da paralisi bulbare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ventilati meccanicamente alla prima presentazione. 2. Pazienti che soffrono di attacchi convulsivi. 3. Pazienti che presentano segni e sintomi di polmonite prima di un attacco di ictus cerebrovascolare.
4. Pazienti affetti da malattie neurologiche degenerative. 5. Pazienti con ritardo dello sviluppo o malattie neurologiche. 6. Pazienti con coma epatico o renale. 7. Pazienti con instabilità emodinamica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di nutrizione enterale
ai pazienti verrà programmata la nutrizione enterale tramite sonda nasogastrica. La quantità di alimentazione nasogastrica somministrata ogni giorno sarà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente e somministrata come 100 ml di alimentazione nasogastrica ogni quattro ore aumentando fino a 200 ml ogni quattro ore in base alle esigenze dei pazienti. Tolleranza e fabbisogno calorico.
I pazienti verranno posizionati ad un'elevazione della testa ≥ 45° durante l'alimentazione.
Saranno osservati regolarmente durante le poppate e la posizione del sondino nasogastrico sarà confermata prima di ogni poppata mediante auscultazione con lo stetoscopio.
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nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico.
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Sperimentale: gruppo nutrizionale parentale totale
ai pazienti sarà programmata la continuazione della strategia NPO ad eccezione dei farmaci da somministrare tramite sondino nasogastrico fino a 14 giorni dal giorno dell'ictus con soddisfacimento del fabbisogno nutrizionale per via parenterale
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della strategia NPO ad eccezione dei farmaci da somministrare tramite sondino nasogastrico fino a 14 giorni dal giorno dell'ictus con soddisfacimento del fabbisogno nutrizionale per via parenterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inserimento nello studio
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guidato dalle raccomandazioni della British Thoracic Society per la definizione di polmonite
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entro 14 giorni dall'inserimento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inclusione nello studio,
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Incidenza della ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
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30 giorni dall'inclusione nello studio,
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inclusione nello studio,
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incidenza di mortalità in entrambi i gruppi
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30 giorni dall'inclusione nello studio,
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infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inserimento nello studio
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incidenza di infezioni correlate al catetere
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14 giorni dall'inserimento nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattia del motoneurone
- Ictus
- Polmonite
- Polmonite, Aspirazione
- Paralisi bulbare, progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R65/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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