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Polmonite da aspirazione in pazienti con ictus cerebrovascolare affetti da paralisi bulbare (TPN)

29 aprile 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Confronto tra l'incidenza della polmonite nei pazienti con ictus cerebrovascolare non ventilati affetti da paralisi bulbare a seconda dell'alimentazione con sondino nasogastrico e quelli che sono nutriti totalmente per via parenterale.

Una delle complicazioni più gravi nel paziente critico che lamenta paralisi bulbare è la polmonite da aspirazione. A questi pazienti viene programmata l'alimentazione con sonda nasogastrica cercando di evitare l'aspirazione ricorrente e la successiva polmonite da aspirazione. Anche se il rischio di aspirazione è ancora presente. L'introduzione di un regime di nutrizione parenterale totale per questi pazienti è una presunta strategia per evitare la polmonite da aspirazione fino al recupero dalla paralisi bulbare o alla pianificazione della tracheostomia e/o della gastrostomia con alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La polmonite da aspirazione nei pazienti cerebrovascolari affetti da paralisi bulbare può raggiungere il 60%. (Martino R et al., 2012). Tutte le fasi della deglutizione possono essere interessate nei pazienti con ictus cerebrovascolare. Difficoltà di deglutizione, disfunzione dello sfintere esofageo inferiore, ritardo dello svuotamento gastrico e conseguente aumento del volume residuo gastrico, diminuzione del tono dello sfintere esofageo inferiore e conseguente aumento del reflusso gastroesofageo possono essere riscontrati in pazienti affetti da ictus cerebrovascolare. (Schaller BJ et al., 2006).

Poiché l'alimentazione enterale per via orale è rischiosa nei pazienti affetti da paralisi bulbare, il sondino nasogastrico viene utilizzato come modalità di alimentazione enterale fino al recupero dalla paralisi bulbare o si esegue un sondino gastrostomico come modalità alternativa per l'alimentazione enterale. Non vi è alcun beneficio in termini di sopravvivenza con l'alimentazione enterale precoce tramite sonda nasogastrica rispetto all'alimentazione ritardata con sonda, come formulato dallo studio Feed or Ordinary Diet (FOOD) e suggerito che ritardare l'alimentazione nasogastrica può ridurre la mortalità nei pazienti con paralisi bulbare (Dennis MS et al., 2005). ).

Sebbene questa sia la pratica comune per soddisfare i fabbisogni nutrizionali, vi sono prove che l’alimentazione enterale precoce non è nutrizionalmente superiore alla somministrazione precoce della TPN. Inoltre, vi è un recupero più rapido sia dell’albumina che delle proteine ​​nei pazienti che hanno iniziato la nutrizione parenterale totale piuttosto che in quelli che ricevono alimentazione enterale almeno per le prime 2 settimane di ictus, che è il periodo di massimo rischio di malnutrizione (Yamada SM, 2015).

I pazienti cerebrovascolari con paralisi bulbare non ventilati a cui è prevista l'alimentazione con sonda nasogastrica sono ad alto rischio di polmonite da aspirazione, con un'incidenza dal 33% al 70% (Langdon PC et al., 2009). La disfunzione dello sfintere esofageo inferiore viene accentuata dal sondino nasogastrico, il che significa aumento dell'incidenza del reflusso gastroesofageo e della microaspirazione (Gomes GF., 2003). Inoltre, il sondino nasogastrico può essere colonizzato da batteri gram negativi poiché il sondino nasogastrico modifica l'acidità gastrica e promuove la colonizzazione batterica e aumenta il rischio di microaspirazione e conseguente polmonite da aspirazione (Spilker CA et al., 1996). Pertanto, i pazienti con ictus cerebrovascolare non ventilati affetti da paralisi bulbare e sottoposti a nutrizione enterale con sondino nasogastrico sono a rischio di polmonite da aspirazione (Warusevitane A et al., 2014).

Anche se l'alimentazione parenterale ha il vantaggio di proteggere dalla polmonite da aspirazione, presenta il rischio di complicanze (iperglicemia, sindrome da rialimentazione, demineralizzazione ossea, infezioni dei cateteri), fortunatamente queste complicazioni possono essere ridotte al minimo monitorando attentamente i pazienti e utilizzando équipe di supporto nutrizionale soprattutto durante la PN a lungo termine. (Hartl WH et al., 2009)

Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare l'incidenza della polmonite da aspirazione quando i pazienti vengono mantenuti in regime di alimentazione parenterale totale rispetto all'inizio precoce dell'alimentazione enterale con sondino nasogastrico durante la fase iniziale dell'ictus in pazienti con ictus affetti da paralisi bulbare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Foad Farouk
  • Numero di telefono: 02 01095022127

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. pazienti con ictus cerebrovascolare ischemico o emorragico entro i primi 7 giorni 2. età superiore a 18 anni 3. pazienti affetti da paralisi bulbare.

Criteri di esclusione:

- Pazienti ventilati meccanicamente alla prima presentazione. 2. Pazienti che soffrono di attacchi convulsivi. 3. Pazienti che presentano segni e sintomi di polmonite prima di un attacco di ictus cerebrovascolare.

4. Pazienti affetti da malattie neurologiche degenerative. 5. Pazienti con ritardo dello sviluppo o malattie neurologiche. 6. Pazienti con coma epatico o renale. 7. Pazienti con instabilità emodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di nutrizione enterale
ai pazienti verrà programmata la nutrizione enterale tramite sonda nasogastrica. La quantità di alimentazione nasogastrica somministrata ogni giorno sarà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente e somministrata come 100 ml di alimentazione nasogastrica ogni quattro ore aumentando fino a 200 ml ogni quattro ore in base alle esigenze dei pazienti. Tolleranza e fabbisogno calorico. I pazienti verranno posizionati ad un'elevazione della testa ≥ 45° durante l'alimentazione. Saranno osservati regolarmente durante le poppate e la posizione del sondino nasogastrico sarà confermata prima di ogni poppata mediante auscultazione con lo stetoscopio.
nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico.
Sperimentale: gruppo nutrizionale parentale totale
ai pazienti sarà programmata la continuazione della strategia NPO ad eccezione dei farmaci da somministrare tramite sondino nasogastrico fino a 14 giorni dal giorno dell'ictus con soddisfacimento del fabbisogno nutrizionale per via parenterale
della strategia NPO ad eccezione dei farmaci da somministrare tramite sondino nasogastrico fino a 14 giorni dal giorno dell'ictus con soddisfacimento del fabbisogno nutrizionale per via parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inserimento nello studio
guidato dalle raccomandazioni della British Thoracic Society per la definizione di polmonite
entro 14 giorni dall'inserimento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inclusione nello studio,
Incidenza della ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
30 giorni dall'inclusione nello studio,
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inclusione nello studio,
incidenza di mortalità in entrambi i gruppi
30 giorni dall'inclusione nello studio,
infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inserimento nello studio
incidenza di infezioni correlate al catetere
14 giorni dall'inserimento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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