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Pneumonie par aspiration chez les patients victimes d'un AVC cérébrovasculaire souffrant de paralysie bulbaire (TPN)

1 août 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Comparaison entre l'incidence de la pneumonie chez les patients victimes d'un AVC cérébrovasculaire non ventilé souffrant de paralysie bulbaire en fonction de l'alimentation par sonde nasogastrique et ceux qui sont totalement nourris par voie parentérale.

L’une des complications les plus graves chez les patients gravement malades se plaignant de paralysie bulbaire est la pneumonie par aspiration. Ces patients doivent être alimentés par sonde nasogastrique en essayant d'éviter une aspiration récurrente et une pneumonie par aspiration ultérieure. Même si le risque d’aspiration est toujours présent. Mettre en place un régime de nutrition parentérale totale pour ces patients est une stratégie supposée pour éviter la pneumonie par aspiration jusqu'à la guérison de la paralysie bulbaire ou la planification d'une trachéotomie et/ou d'une gastrostomie alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pneumonie par aspiration chez les patients cérébrovasculaires souffrant de paralysie bulbaire peut atteindre jusqu'à 60 %. (Martino R et al., 2012). Tous les stades de la déglutition peuvent être affectés chez les patients victimes d’un AVC cérébrovasculaire. Des difficultés de déglutition, un dysfonctionnement du sphincter œsophagien inférieur, un retard de la vidange gastrique et une augmentation ultérieure du volume résiduel gastrique, une diminution du tonus du sphincter œsophagien inférieur et une augmentation ultérieure du reflux gastro-œsophagien peuvent tous être observés chez les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral. (Schaller BJ et al., 2006).

Comme l'alimentation entérale par voie orale est risquée chez les patients souffrant de paralysie bulbaire, la sonde nasogastrique est utilisée comme mode d'alimentation entérale jusqu'à la guérison de la paralysie bulbaire ou la réalisation d'une sonde de gastrostomie comme mode alternatif d'alimentation entérale. L’alimentation entérale précoce par sonde nasogastrique ne présente aucun avantage en matière de survie par rapport à l’alimentation par sonde nasogastrique retardée telle que formulée par l’essai Feed or Ordinary Diet (FOOD) et suggère que retarder l’alimentation nasogastrique pourrait réduire la mortalité chez les patients atteints de paralysie bulbaire (Dennis MS et al., 2005). ).

Bien qu'il s'agisse d'une pratique courante pour répondre aux besoins nutritionnels, il est prouvé que l'alimentation entérale précoce n'est pas nutritionnellement supérieure à l'administration précoce de NPT. De plus, la récupération de l'albumine et des protéines est plus rapide chez les patients ayant débuté une NPT que chez ceux recevant une alimentation entérale au moins pendant les 2 premières semaines de l'AVC, période de risque maximal de malnutrition (Yamada SM, 2015).

Les patients atteints de paralysie bulbaire non ventilés et qui doivent être alimentés par sonde nasogastrique présentent un risque élevé de pneumonie par aspiration, avec une incidence de 33 % à 70 % (Langdon PC et al., 2009). Le dysfonctionnement du sphincter œsophagien inférieur est exagéré par la sonde nasogastrique, ce qui signifie une augmentation de l'incidence du reflux gastro-œsophagien et des micro-aspirations (Gomes GF., 2003). En outre, la sonde nasogastrique peut être colonisée par des bactéries à Gram négatif, car la sonde nasogastrique modifie l'acidité gastrique et favorise la colonisation bactérienne et augmente le risque de micro-aspiration et de pneumonie par aspiration ultérieure (Spilker CA et al., 1996). Ainsi, les patients victimes d'un AVC cérébrovasculaire non ventilés souffrant de paralysie bulbaire et devant recevoir une alimentation entérale par sonde nasogastrique courent un risque de pneumonie par aspiration (Warusevitane A et al., 2014).

Même si l'alimentation parentérale présente l'avantage de protéger contre la pneumonie d'aspiration, elle comporte un risque de complications telles que l'hyperglycémie, le syndrome de réalimentation, la déminéralisation osseuse, les infections du cathéter). Heureusement, ces complications peuvent être minimisées en surveillant attentivement les patients et en faisant appel à des équipes de soutien nutritionnel. surtout pendant la NP à long terme. (Hartl WH et al., 2009)

Notre objectif dans cette étude est de comparer l'incidence de la pneumonie par aspiration lors du maintien des patients sous régime d'alimentation parentérale totale par rapport au début précoce de l'alimentation entérale avec sonde nasogastrique au début de l'accident vasculaire cérébral chez les patients victimes d'un AVC souffrant de paralysie bulbaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 02
        • Abdallah Mahmoud Zaki Soudi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique dans les 7 premiers jours 2. Âge supérieur à 18 ans 3. patients souffrant de paralysie bulbaire.

Critère d'exclusion:

- Patients ventilés mécaniquement dès la première présentation. 2. Patients souffrant de crises de crises. 3. Patients souffrant de signes et symptômes de pneumonie avant une crise d'accident vasculaire cérébral.

4. Patients souffrant de maladies neurologiques dégénératives. 5. Patients présentant un retard de développement ou une maladie neurologique. 6. Patients atteints de coma hépatique ou rénal. 7. Patients présentant une instabilité hémodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe nutrition entérale
les patients seront programmés pour une nutrition entérale via une sonde nasogastrique. La quantité d'alimentation nasogastrique administrée chaque jour sera calculée en fonction des besoins caloriques du patient et administrée sous forme de 100 ml d'alimentation par sonde nasogastrique toutes les quatre heures, passant à 200 ml toutes les quatre heures selon les patients. tolérance et besoins caloriques. Les patients seront positionnés à une élévation de la tête ≥ 45° pendant les tétées. Ils seront observés régulièrement lors des tétées, et la position de la sonde nasogastrique sera confirmée avant chaque tétée par auscultation au stéthoscope.
nutrition entérale par sonde nasogastrique.
Expérimental: groupe nutrition parentale totale
les patients devront poursuivre la stratégie NPO, à l'exception des médicaments à administrer par sonde nasogastrique jusqu'à 14 jours à compter du jour de l'AVC avec satisfaction des besoins nutritionnels par voie parentérale
de la stratégie NPO, à l'exception des médicaments à administrer par sonde nasogastrique jusqu'à 14 jours après le jour de l'AVC avec satisfaction des besoins nutritionnels par voie parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie
Délai: dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude
guidé par les recommandations de la British Thoracic Society pour la définition de la pneumonie
dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ventilation mécanique
Délai: 30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude,
Incidence de la ventilation mécanique dans les deux groupes
30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude,
taux de mortalité
Délai: 30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude,
incidence de mortalité dans les deux groupes
30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude,
infection liée au cathéter
Délai: 14 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
incidence d'infection liée au cathéter
14 jours à compter de l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R65/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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