- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06395740
Pneumonie par aspiration chez les patients victimes d'un AVC cérébrovasculaire souffrant de paralysie bulbaire (TPN)
Comparaison entre l'incidence de la pneumonie chez les patients victimes d'un AVC cérébrovasculaire non ventilé souffrant de paralysie bulbaire en fonction de l'alimentation par sonde nasogastrique et ceux qui sont totalement nourris par voie parentérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie par aspiration chez les patients cérébrovasculaires souffrant de paralysie bulbaire peut atteindre jusqu'à 60 %. (Martino R et al., 2012). Tous les stades de la déglutition peuvent être affectés chez les patients victimes d’un AVC cérébrovasculaire. Des difficultés de déglutition, un dysfonctionnement du sphincter œsophagien inférieur, un retard de la vidange gastrique et une augmentation ultérieure du volume résiduel gastrique, une diminution du tonus du sphincter œsophagien inférieur et une augmentation ultérieure du reflux gastro-œsophagien peuvent tous être observés chez les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral. (Schaller BJ et al., 2006).
Comme l'alimentation entérale par voie orale est risquée chez les patients souffrant de paralysie bulbaire, la sonde nasogastrique est utilisée comme mode d'alimentation entérale jusqu'à la guérison de la paralysie bulbaire ou la réalisation d'une sonde de gastrostomie comme mode alternatif d'alimentation entérale. L’alimentation entérale précoce par sonde nasogastrique ne présente aucun avantage en matière de survie par rapport à l’alimentation par sonde nasogastrique retardée telle que formulée par l’essai Feed or Ordinary Diet (FOOD) et suggère que retarder l’alimentation nasogastrique pourrait réduire la mortalité chez les patients atteints de paralysie bulbaire (Dennis MS et al., 2005). ).
Bien qu'il s'agisse d'une pratique courante pour répondre aux besoins nutritionnels, il est prouvé que l'alimentation entérale précoce n'est pas nutritionnellement supérieure à l'administration précoce de NPT. De plus, la récupération de l'albumine et des protéines est plus rapide chez les patients ayant débuté une NPT que chez ceux recevant une alimentation entérale au moins pendant les 2 premières semaines de l'AVC, période de risque maximal de malnutrition (Yamada SM, 2015).
Les patients atteints de paralysie bulbaire non ventilés et qui doivent être alimentés par sonde nasogastrique présentent un risque élevé de pneumonie par aspiration, avec une incidence de 33 % à 70 % (Langdon PC et al., 2009). Le dysfonctionnement du sphincter œsophagien inférieur est exagéré par la sonde nasogastrique, ce qui signifie une augmentation de l'incidence du reflux gastro-œsophagien et des micro-aspirations (Gomes GF., 2003). En outre, la sonde nasogastrique peut être colonisée par des bactéries à Gram négatif, car la sonde nasogastrique modifie l'acidité gastrique et favorise la colonisation bactérienne et augmente le risque de micro-aspiration et de pneumonie par aspiration ultérieure (Spilker CA et al., 1996). Ainsi, les patients victimes d'un AVC cérébrovasculaire non ventilés souffrant de paralysie bulbaire et devant recevoir une alimentation entérale par sonde nasogastrique courent un risque de pneumonie par aspiration (Warusevitane A et al., 2014).
Même si l'alimentation parentérale présente l'avantage de protéger contre la pneumonie d'aspiration, elle comporte un risque de complications telles que l'hyperglycémie, le syndrome de réalimentation, la déminéralisation osseuse, les infections du cathéter). Heureusement, ces complications peuvent être minimisées en surveillant attentivement les patients et en faisant appel à des équipes de soutien nutritionnel. surtout pendant la NP à long terme. (Hartl WH et al., 2009)
Notre objectif dans cette étude est de comparer l'incidence de la pneumonie par aspiration lors du maintien des patients sous régime d'alimentation parentérale totale par rapport au début précoce de l'alimentation entérale avec sonde nasogastrique au début de l'accident vasculaire cérébral chez les patients victimes d'un AVC souffrant de paralysie bulbaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique dans les 7 premiers jours 2. Âge supérieur à 18 ans 3. patients souffrant de paralysie bulbaire.
Critère d'exclusion:
- Patients ventilés mécaniquement dès la première présentation. 2. Patients souffrant de crises de crises. 3. Patients souffrant de signes et symptômes de pneumonie avant une crise d'accident vasculaire cérébral.
4. Patients souffrant de maladies neurologiques dégénératives. 5. Patients présentant un retard de développement ou une maladie neurologique. 6. Patients atteints de coma hépatique ou rénal. 7. Patients présentant une instabilité hémodynamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe nutrition entérale
les patients seront programmés pour une nutrition entérale via une sonde nasogastrique. La quantité d'alimentation nasogastrique administrée chaque jour sera calculée en fonction des besoins caloriques du patient et administrée sous forme de 100 ml d'alimentation par sonde nasogastrique toutes les quatre heures, passant à 200 ml toutes les quatre heures selon les patients. tolérance et besoins caloriques.
Les patients seront positionnés à une élévation de la tête ≥ 45° pendant les tétées.
Ils seront observés régulièrement lors des tétées, et la position de la sonde nasogastrique sera confirmée avant chaque tétée par auscultation au stéthoscope.
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nutrition entérale par sonde nasogastrique.
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Expérimental: groupe nutrition parentale totale
les patients devront poursuivre la stratégie NPO, à l'exception des médicaments à administrer par sonde nasogastrique jusqu'à 14 jours à compter du jour de l'AVC avec satisfaction des besoins nutritionnels par voie parentérale
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de la stratégie NPO, à l'exception des médicaments à administrer par sonde nasogastrique jusqu'à 14 jours après le jour de l'AVC avec satisfaction des besoins nutritionnels par voie parentérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pneumonie
Délai: dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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guidé par les recommandations de la British Thoracic Society pour la définition de la pneumonie
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dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ventilation mécanique
Délai: 30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude,
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Incidence de la ventilation mécanique dans les deux groupes
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30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude,
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taux de mortalité
Délai: 30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude,
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incidence de mortalité dans les deux groupes
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30 jours à compter de l'inclusion dans l'étude,
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infection liée au cathéter
Délai: 14 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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incidence d'infection liée au cathéter
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14 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R65/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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