Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neumonía por aspiración en pacientes con accidente cerebrovascular que padecen parálisis bulbar (TPN)

1 de agosto de 2026 actualizado por: Ain Shams University

Comparación entre la incidencia de neumonía en pacientes con accidente cerebrovascular cerebrovascular no ventilados que padecen parálisis bulbar dependiendo de la alimentación por sonda nasogástrica y aquellos que reciben alimentación totalmente parenteral.

Una de las complicaciones más graves en el paciente crítico que se queja de parálisis bulbar es la neumonía por aspiración. A estos pacientes se les programa alimentación por sonda nasogástrica tratando de evitar la aspiración recurrente y la posterior neumonía por aspiración. Aun así, el riesgo de aspiración sigue presente. Poner un régimen de nutrición parenteral total para estos pacientes es una supuesta estrategia para evitar la neumonía por aspiración hasta la recuperación de la parálisis bulbar o la planificación de una traqueostomía o gastrostomía de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía por aspiración en pacientes cerebrovasculares que padecen parálisis bulbar puede alcanzar hasta el 60 %. (Martino R et al., 2012). Todas las etapas de la deglución pueden verse afectadas en pacientes con accidente cerebrovascular. En pacientes que sufren un accidente cerebrovascular se pueden encontrar dificultad en la deglución, disfunción del esfínter esofágico inferior, retraso en el vaciamiento gástrico y aumento posterior del volumen residual gástrico y disminución del tono del esfínter esofágico inferior y aumento posterior del reflujo gastroesofágico. (Schaller BJ et al., 2006).

Como la alimentación enteral por vía oral es riesgosa en pacientes que padecen parálisis bulbar, la sonda nasogástrica se utiliza como modo de alimentación enteral hasta la recuperación de la parálisis bulbar o mediante una sonda de gastrostomía como modo alternativo para la alimentación enteral. No hay ningún beneficio de supervivencia para la alimentación enteral temprana a través de una sonda nasogástrica en comparación con la alimentación por sonda retrasada, tal como lo formuló el ensayo Feed or Ordinary Diet (FOOD) y sugirió que retrasar la alimentación nasogástrica puede disminuir la mortalidad en pacientes con parálisis bulbar (Dennis MS et al., 2005 ).

Aunque esta es la práctica común para satisfacer las necesidades nutricionales, existe evidencia de que la alimentación enteral temprana no es nutricionalmente superior a la administración temprana de NPT. Además, hay una recuperación más rápida tanto de albúmina como de proteínas en pacientes que comenzaron con NPT que en aquellos con alimentación enteral al menos durante las primeras 2 semanas del accidente cerebrovascular, que es el momento de máximo riesgo de desnutrición (Yamada SM, 2015).

Los pacientes con parálisis bulbar no ventilados cerebrovasculares que están programados para alimentación por sonda nasogástrica tienen un alto riesgo de neumonía por aspiración, con una incidencia del 33% al 70% (Langdon PC et al., 2009). La disfunción del esfínter esofágico inferior se exagera con la sonda nasogástrica, lo que significa aumento de la incidencia de reflujo gastroesofágico y microaspiración (Gomes GF., 2003). Además, la sonda nasogástrica puede ser colonizada por bacterias gramnegativas, ya que la sonda nasogástrica cambia la acidez gástrica y promueve la colonización bacteriana y aumenta el riesgo de microaspiración y neumonía por aspiración posterior (Spilker CA et al., 1996). Por lo tanto, los pacientes con accidente cerebrovascular no ventilados que padecen parálisis bulbar y están programados para alimentación enteral por sonda nasogástrica corren el riesgo de sufrir neumonía por aspiración (Warusevitane A et al., 2014).

Aunque la alimentación parenteral tiene la ventaja de proteger contra la neumonía por aspiración, tiene riesgos de complicaciones como hiperglucemia, síndrome de realimentación, desmineralización ósea, infecciones del catéter), afortunadamente estas complicaciones pueden minimizarse mediante un seguimiento cuidadoso de los pacientes y el uso de equipos de apoyo nutricional. especialmente durante la NP a largo plazo (Hartl WH et al., 2009)

Nuestro objetivo en este estudio es comparar la incidencia de neumonía por aspiración cuando se mantiene a los pacientes con un régimen de alimentación parenteral total en comparación con el inicio temprano de la alimentación enteral con sonda nasogástrica durante la etapa temprana del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular que padecen parálisis bulbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Abdallah Mahmoud Zaki Soudi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico dentro de los primeros 7 días 2. Edad mayor de 18 años 3. pacientes que padecen parálisis bulbar.

Criterio de exclusión:

- Pacientes ventilados mecánicamente en la primera presentación. 2. Pacientes que sufren ataques de ataques. 3. Pacientes que padecen signos y síntomas de neumonía antes del ataque de accidente cerebrovascular.

4. Pacientes que padecen enfermedades neurológicas degenerativas. 5. Pacientes con retraso en el desarrollo o enfermedad neurológica. 6. Pacientes con coma hepático o renal. 7. Pacientes con inestabilidad hemodinámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de nutrición enteral
a los pacientes se les programará nutrición enteral a través de una sonda nasogástrica. La cantidad de alimentación nasogástrica administrada cada día se calculará de acuerdo con las necesidades calóricas del paciente y se administrará como alimentación por sonda nasogástrica de 100 ml cada cuatro horas, aumentando a 200 ml cada cuatro horas según las necesidades del paciente. Tolerancia y necesidades calóricas. Los pacientes se colocarán a una elevación de la cabecera de ≥ 45° durante la alimentación. Serán observados periódicamente durante las tomas y la posición de la sonda nasogástrica se confirmará antes de cada toma mediante auscultación con estetoscopio.
Nutrición enteral mediante sonda nasogástrica.
Experimental: grupo de nutrición parenteral total
Se programará que los pacientes continúen con la estrategia NPO, excepto los medicamentos que se administrarán mediante sonda nasogástrica hasta los 14 días posteriores al día del accidente cerebrovascular, cumpliendo los requisitos nutricionales por vía parenteral.
de la estrategia NPO, excepto los medicamentos que se administrarán mediante sonda nasogástrica hasta los 14 días desde el día del accidente cerebrovascular y que cumplan con los requisitos nutricionales por vía parenteral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
guiado por las recomendaciones de la Sociedad Torácica Británica para la definición de neumonía
dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión en el estudio,
Incidencia de ventilación mecánica en ambos grupos.
30 días desde la inclusión en el estudio,
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión en el estudio,
incidencia de mortalidad en ambos grupos
30 días desde la inclusión en el estudio,
infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: 14 días desde la inclusión en el estudio.
incidencia de infección relacionada con el catéter
14 días desde la inclusión en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R65/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir