- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06395740
Neumonía por aspiración en pacientes con accidente cerebrovascular que padecen parálisis bulbar (TPN)
Comparación entre la incidencia de neumonía en pacientes con accidente cerebrovascular cerebrovascular no ventilados que padecen parálisis bulbar dependiendo de la alimentación por sonda nasogástrica y aquellos que reciben alimentación totalmente parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía por aspiración en pacientes cerebrovasculares que padecen parálisis bulbar puede alcanzar hasta el 60 %. (Martino R et al., 2012). Todas las etapas de la deglución pueden verse afectadas en pacientes con accidente cerebrovascular. En pacientes que sufren un accidente cerebrovascular se pueden encontrar dificultad en la deglución, disfunción del esfínter esofágico inferior, retraso en el vaciamiento gástrico y aumento posterior del volumen residual gástrico y disminución del tono del esfínter esofágico inferior y aumento posterior del reflujo gastroesofágico. (Schaller BJ et al., 2006).
Como la alimentación enteral por vía oral es riesgosa en pacientes que padecen parálisis bulbar, la sonda nasogástrica se utiliza como modo de alimentación enteral hasta la recuperación de la parálisis bulbar o mediante una sonda de gastrostomía como modo alternativo para la alimentación enteral. No hay ningún beneficio de supervivencia para la alimentación enteral temprana a través de una sonda nasogástrica en comparación con la alimentación por sonda retrasada, tal como lo formuló el ensayo Feed or Ordinary Diet (FOOD) y sugirió que retrasar la alimentación nasogástrica puede disminuir la mortalidad en pacientes con parálisis bulbar (Dennis MS et al., 2005 ).
Aunque esta es la práctica común para satisfacer las necesidades nutricionales, existe evidencia de que la alimentación enteral temprana no es nutricionalmente superior a la administración temprana de NPT. Además, hay una recuperación más rápida tanto de albúmina como de proteínas en pacientes que comenzaron con NPT que en aquellos con alimentación enteral al menos durante las primeras 2 semanas del accidente cerebrovascular, que es el momento de máximo riesgo de desnutrición (Yamada SM, 2015).
Los pacientes con parálisis bulbar no ventilados cerebrovasculares que están programados para alimentación por sonda nasogástrica tienen un alto riesgo de neumonía por aspiración, con una incidencia del 33% al 70% (Langdon PC et al., 2009). La disfunción del esfínter esofágico inferior se exagera con la sonda nasogástrica, lo que significa aumento de la incidencia de reflujo gastroesofágico y microaspiración (Gomes GF., 2003). Además, la sonda nasogástrica puede ser colonizada por bacterias gramnegativas, ya que la sonda nasogástrica cambia la acidez gástrica y promueve la colonización bacteriana y aumenta el riesgo de microaspiración y neumonía por aspiración posterior (Spilker CA et al., 1996). Por lo tanto, los pacientes con accidente cerebrovascular no ventilados que padecen parálisis bulbar y están programados para alimentación enteral por sonda nasogástrica corren el riesgo de sufrir neumonía por aspiración (Warusevitane A et al., 2014).
Aunque la alimentación parenteral tiene la ventaja de proteger contra la neumonía por aspiración, tiene riesgos de complicaciones como hiperglucemia, síndrome de realimentación, desmineralización ósea, infecciones del catéter), afortunadamente estas complicaciones pueden minimizarse mediante un seguimiento cuidadoso de los pacientes y el uso de equipos de apoyo nutricional. especialmente durante la NP a largo plazo (Hartl WH et al., 2009)
Nuestro objetivo en este estudio es comparar la incidencia de neumonía por aspiración cuando se mantiene a los pacientes con un régimen de alimentación parenteral total en comparación con el inicio temprano de la alimentación enteral con sonda nasogástrica durante la etapa temprana del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular que padecen parálisis bulbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico dentro de los primeros 7 días 2. Edad mayor de 18 años 3. pacientes que padecen parálisis bulbar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ventilados mecánicamente en la primera presentación. 2. Pacientes que sufren ataques de ataques. 3. Pacientes que padecen signos y síntomas de neumonía antes del ataque de accidente cerebrovascular.
4. Pacientes que padecen enfermedades neurológicas degenerativas. 5. Pacientes con retraso en el desarrollo o enfermedad neurológica. 6. Pacientes con coma hepático o renal. 7. Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de nutrición enteral
a los pacientes se les programará nutrición enteral a través de una sonda nasogástrica. La cantidad de alimentación nasogástrica administrada cada día se calculará de acuerdo con las necesidades calóricas del paciente y se administrará como alimentación por sonda nasogástrica de 100 ml cada cuatro horas, aumentando a 200 ml cada cuatro horas según las necesidades del paciente. Tolerancia y necesidades calóricas.
Los pacientes se colocarán a una elevación de la cabecera de ≥ 45° durante la alimentación.
Serán observados periódicamente durante las tomas y la posición de la sonda nasogástrica se confirmará antes de cada toma mediante auscultación con estetoscopio.
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Nutrición enteral mediante sonda nasogástrica.
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Experimental: grupo de nutrición parenteral total
Se programará que los pacientes continúen con la estrategia NPO, excepto los medicamentos que se administrarán mediante sonda nasogástrica hasta los 14 días posteriores al día del accidente cerebrovascular, cumpliendo los requisitos nutricionales por vía parenteral.
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de la estrategia NPO, excepto los medicamentos que se administrarán mediante sonda nasogástrica hasta los 14 días desde el día del accidente cerebrovascular y que cumplan con los requisitos nutricionales por vía parenteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
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guiado por las recomendaciones de la Sociedad Torácica Británica para la definición de neumonía
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dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión en el estudio,
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Incidencia de ventilación mecánica en ambos grupos.
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30 días desde la inclusión en el estudio,
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión en el estudio,
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incidencia de mortalidad en ambos grupos
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30 días desde la inclusión en el estudio,
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infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: 14 días desde la inclusión en el estudio.
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incidencia de infección relacionada con el catéter
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14 días desde la inclusión en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R65/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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