- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395740
Aspiratiepneumonie bij patiënten met een cerebrovasculaire beroerte die lijden aan Bulbar Palsy (TPN)
Vergelijking tussen de incidentie van pneumonie bij niet-geventileerde patiënten met een cerebrovasculaire beroerte die lijden aan bulbaire verlamming, afhankelijk van nasogastrische sondevoeding, en bij degenen die volledig parenteraal worden gevoed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratiepneumonie bij cerebrovasculaire patiënten die lijden aan bulbaire verlamming kan oplopen tot 60%. (Martino R et al., 2012). Bij patiënten met een herseninfarct kunnen alle slikstadia worden beïnvloed. Moeilijkheden bij het slikken, dysfunctie van de onderste slokdarmsfincter, vertraagde maaglediging en daaropvolgende toename van het maagrestvolume en verminderde tonus van de onderste slokdarmsfincter en daaropvolgende toename van gastro-oesofageale reflux kunnen allemaal worden aangetroffen bij patiënten die lijden aan een cerebrovasculaire beroerte. (Schaller BJ et al., 2006).
Omdat enterale voeding via de orale route riskant is bij patiënten die lijden aan bulbaire verlamming, wordt een neussonde gebruikt als een manier van enterale voeding tot herstel van de bulbaire verlamming of wordt een gastrostomiesonde gebruikt als alternatieve manier voor enterale voeding. Er is geen overlevingsvoordeel voor vroege enterale voeding via een neussonde in vergelijking met uitgestelde sondevoeding zoals geformuleerd in de Feed or Ordinary Diet (FOOD) studie en er wordt gesuggereerd dat het uitstellen van de nasogastrische voeding de mortaliteit bij patiënten met bulbaire parese kan verlagen (Dennis MS et al., 2005). ).
Hoewel dit de gebruikelijke praktijk is om aan de voedingsbehoeften te voldoen, zijn er aanwijzingen dat vroege enterale voeding qua voedingswaarde niet superieur is aan vroege TPN-toediening. Bovendien is er een sneller herstel van zowel albumine als eiwit bij patiënten die met TPN zijn gestart dan bij patiënten die enterale voeding krijgen, tenminste gedurende de eerste twee weken van de beroerte, het moment waarop het risico op ondervoeding maximaal is (Yamada SM, 2015).
Niet-beademde cerebrovasculaire patiënten met Bulbar-verlamming die nasogastrische sondevoeding krijgen, lopen een hoog risico op aspiratiepneumonie, met een incidentie van 33% tot 70% (Langdon PC et al., 2009). De disfunctie van de onderste slokdarmsfincter wordt versterkt door de neus-maagsonde, wat een toename van de incidentie van gastro-oesofageale reflux en micro-aspiratie betekent (Gomes GF., 2003). Ook kan de neus-maagsonde worden gekoloniseerd door gram-negatieve bacteriën, aangezien de neus-maagsonde de maagzuurgraad verandert en bacteriële kolonisatie bevordert en het risico op micro-aspiratie en daaropvolgende aspiratiepneumonie verhoogt (Spilker CA et al., 1996). Patiënten met een niet-geventileerde cerebrovasculaire beroerte die lijden aan bulbaire verlamming en die een sondevoeding via de maagsonde krijgen, lopen dus risico op aspiratiepneumonie (Warusevitane A et al., 2014).
Hoewel parenterale voeding het voordeel biedt dat het bescherming biedt tegen aspiratiepneumonie, bestaat er een risico op complicaties zoals hyperglykemie, refeedingsyndroom, botdemineralisatie, katheterinfecties. Gelukkig kunnen deze complicaties tot een minimum worden beperkt door patiënten zorgvuldig te monitoren en door teams in te zetten voor voedingsondersteuning. vooral tijdens langdurige PN. (Hartl WH et al., 2009)
Ons doel in deze studie is om de incidentie van aspiratiepneumonie te vergelijken wanneer patiënten een volledig parenteraal voedingsregime blijven volgen, in vergelijking met een vroege start van enterale voeding met een neussonde tijdens het vroege stadium van een beroerte bij patiënten met een beroerte die lijden aan bulbaire verlamming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met een cerebrovasculaire beroerte, ischemisch of hemorragisch binnen de eerste 7 dagen. 2. Leeftijd ouder dan 18 jaar. 3. Patiënten die lijden aan bulbaire verlamming.
Uitsluitingscriteria:
- Mechanisch beademde patiënten bij eerste presentatie. 2. Patiënten die lijden aan aanvallen van toevallen. 3. Patiënten die lijden aan tekenen en symptomen van longontsteking vóór de aanval van een cerebrovasculaire beroerte.
4. Patiënten die lijden aan degeneratieve neurologische ziekten. 5. Patiënten met ontwikkelingsachterstand of neurologische aandoeningen. 6. Patiënten met lever- of niercoma. 7. Patiënten met hemodynamische instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enterale voeding groep
Patiënten krijgen enterale voeding via een neussonde. De hoeveelheid nasogastrische voeding die elke dag wordt gegeven, wordt berekend op basis van de caloriebehoefte van de patiënt en wordt elke vier uur toegediend als 100 ml neussondevoeding, oplopend tot 200 ml elke vier uur, afhankelijk van de patiënt. tolerantie en caloriebehoeften.
Tijdens de voeding worden patiënten op een hoogte van het hoofdeinde van ≥ 45° geplaatst.
Ze zullen regelmatig worden geobserveerd tijdens de voedingen, en de positie van de neussonde zal vóór elke voeding worden bevestigd door auscultatie met een stethoscoop.
|
enterale voeding via een neussonde.
|
|
Experimenteel: totale ouderlijke voedingsgroep
patiënten zullen worden gepland voor voortzetting van de NPO-strategie, met uitzondering van medicijnen die via een neussonde worden toegediend tot 14 dagen na de dag van de beroerte, waarbij de voedingsbehoefte via parenterale route wordt vervuld
|
van de NPO-strategie, met uitzondering van medicijnen die via een neussonde moeten worden toegediend tot 14 dagen na de dag van de beroerte, waarbij aan de voedingsbehoefte via parenterale route wordt voldaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na opname in het onderzoek
|
geleid door de aanbevelingen van de British Thoracic Society voor de definitie van longontsteking
|
binnen 14 dagen na opname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf opname in het onderzoek,
|
Incidentie van mechanische ventilatie in beide groepen
|
30 dagen vanaf opname in het onderzoek,
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf opname in het onderzoek,
|
sterftecijfers in beide groepen
|
30 dagen vanaf opname in het onderzoek,
|
|
kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf opname in het onderzoek
|
incidentie van kathetergerelateerde infecties
|
14 dagen vanaf opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R65/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .