Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirationspneumoni hos patienter med cerebrovaskulært slagtilfælde, der lider af bulbar parese (TPN)

21. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University

Sammenligning mellem forekomst af lungebetændelse hos ikke-ventilerede cerebrovaskulært slagtilfælde-patienter, der lider af bulbar parese, afhængigt af nasogastrisk sondeernæring og dem, der er totalt parenteralt fodret.

En af de mest alvorlige komplikationer hos den kritisk syge patient, der klager over bulbar parese, er aspirationspneumoni. Disse patienter er planlagt til nasogastrisk sondeernæring i forsøget på at undgå tilbagevendende aspiration og efterfølgende aspirationspneumoni. Selvom der stadig er risiko for aspiration. At lægge en total parenteral ernæringsregime til disse patienter er en formodet strategi for at undgå aspirationspneumoni indtil genopretning fra bulbar parese eller planlægning af trakeostomi og/eller fodringsgastrostomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aspirationspneumoni hos cerebrovaskulære patienter, der lider af bulbar parese, kan nå op til 60 %. (Martino R et al., 2012). Alle synkestadier kan påvirkes hos patienter med cerebrovaskulært slagtilfælde. Vanskeligheder ved nedslidning af nedre esophageal sphincter dysfunktion, forsinket gastrisk tomhed og efterfølgende stigning i gastrisk restvolumen og nedsat lavere oesophageal sphincter tonus og efterfølgende stigning i gastroøsofageal refluks kan alle ses hos patienter, der lider af cerebrovaskulært slagtilfælde. (Schaller BJ et al., 2006).

Da enteral ernæring via oral vej er risikabelt hos patienter, der lider af bulbar parese, bruges nasogastrisk sonde som en metode til enteral ernæring indtil genopretning fra bulbar parese eller ved at udføre en gastrostomisonde som en alternativ måde til enteral ernæring. Der er ingen overlevelsesgevinst for tidlig enteral ernæring via nasogastrisk sonde sammenlignet med forsinket sondeernæring som formuleret af Feed or Ordinary Diet (FOOD) forsøget, og foreslået forsinkelse af nasogastrisk fodring kan reducere dødeligheden hos bulbar paresepatienter (Dennis MS et al., 2005) ).

Selvom dette er den almindelige praksis for at få de ernæringsmæssige behov, er der tegn på, at tidlig enteral ernæring ikke er ernæringsmæssigt overlegen tidlig TPN-administration. Desuden er der hurtigere genopretning af både albumin og protein hos patienter påbegyndt med TPN frem for enteral ernæring i det mindste i de første 2 uger af slagtilfælde, hvilket er tidspunktet for maksimal risiko for underernæring (Yamada SM, 2015).

Bulbar parese ikke-ventilerede cerebrovaskulære patienter, som er planlagt til nasogastrisk sondeernæring, har en høj risiko for aspirationspneumoni med en forekomst fra 33 % til 70 % (Langdon PC et al., 2009). Dysfunktion af den nedre esophageal sphincter er overdrevet af nasogastrisk sonde, hvilket betyder øget forekomst af gastroøsofageal refluks og mikroaspiration (Gomes GF., 2003). Nasogastrisk sonde kan også koloniseres af gramnegative bakterier, da nasogastrisk sonde ændrer mavesyreindholdet og fremmer bakteriel kolonisering og øger risikoen for mikroaspiration og efterfølgende aspirationspneumoni (Spilker CA et al., 1996). Så ikke-ventilerede cerebrovaskulære slagtilfælde-patienter, der lider af bulbar parese og er planlagt til enteral ernæring i nasogastrisk sonde, er i risiko for aspirationspneumoni (Warusevitane A et al., 2014).

Selvom parenteral ernæring har fordelen af ​​beskyttelse mod aspirationspneumoni, har den risiko for komplikationer som hyperglykæmi, genfødningssyndrom, knogledemineralisering, kateterinfektioner), heldigvis kan disse komplikationer minimeres ved omhyggelig overvågning af patienter og brug af teams til ernæringsstøtte især under langvarig PN. (Hartl WH et al., 2009)

Vores mål i denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​aspirationspneumoni, når patienter holdes på total parenteral ernæring sammenlignet med tidlig start af enteral ernæring med nasogastrisk sonde under et tidligt stadium af slagtilfælde hos patienter med slagtilfælde, der lider af bulbar parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Foad Farouk
  • Telefonnummer: 02 01095022127

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. cerebrovaskulært slagtilfælde patienter enten iskæmiske eller hæmoragiske inden for de første 7 dage 2. Alder over 18 år 3. patienter, der lider af bulbar parese.

Ekskluderingskriterier:

- Mekanisk ventilerede patienter ved første præsentation. 2. Patienter, der lider af anfald af anfald. 3. Patienter, der lider af tegn og symptomer på lungebetændelse før angreb af cerebrovaskulært slagtilfælde.

4. Patienter, der lider af degenerative neurologiske sygdomme. 5. Patienter med udviklingsforsinkelse eller neurologisk sygdom. 6. Patienter med lever- eller nyrekoma. 7. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enteral ernæringsgruppe
patienter vil blive planlagt til enteral ernæring via nasogastrisk sonde. Mængden af ​​nasogastrisk foder givet hver dag vil blive beregnet i henhold til patientens kaloriebehov og administreret som 100 ml nasogastrisk sondeernæring hver fjerde time, der eskalerer til 200 ml hver fjerde time i henhold til patienternes tolerance og kaloriebehov. Patienterne vil blive placeret ved ≥ 45° højde for hovedenden under fodring. De vil blive observeret regelmæssigt under fodring, og positionen af ​​nasogastrisk sonde vil blive bekræftet før hver fodring ved auskultation med stetoskop.
enteral ernæring via nasogastrisk sonde.
Eksperimentel: samlede forældreernæringsgruppe
Patienterne vil blive planlagt til at fortsætte NPO-strategien, bortset fra medicin, der skal gives via nasogastrisk sonde indtil 14 dage fra dagen for slagtilfælde med opfyldelse af ernæringsbehovet ad parenteral vej
af NPO-strategi med undtagelse af medicin, der skal gives via nasogastrisk sonde indtil 14 dage fra dagen for slagtilfælde med opfyldelse af ernæringsbehovet ad parenteral vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: inden for 14 dage fra optagelse i undersøgelsen
guidet af The British Thoracic Societys anbefalinger til definition af lungebetændelse
inden for 14 dage fra optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage fra optagelse i undersøgelsen,
Forekomst af mekanisk ventilation i begge grupper
30 dage fra optagelse i undersøgelsen,
dødeligheden
Tidsramme: 30 dage fra optagelse i undersøgelsen,
forekomst af dødelighed i begge grupper
30 dage fra optagelse i undersøgelsen,
kateterrelateret infektion
Tidsramme: 14 dage fra optagelse i studiet
forekomst af kateterrelateret infektion
14 dage fra optagelse i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adel ELansary, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Abonner