- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06395740
Aspirationspneumoni hos patienter med cerebrovaskulært slagtilfælde, der lider af bulbar parese (TPN)
Sammenligning mellem forekomst af lungebetændelse hos ikke-ventilerede cerebrovaskulært slagtilfælde-patienter, der lider af bulbar parese, afhængigt af nasogastrisk sondeernæring og dem, der er totalt parenteralt fodret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspirationspneumoni hos cerebrovaskulære patienter, der lider af bulbar parese, kan nå op til 60 %. (Martino R et al., 2012). Alle synkestadier kan påvirkes hos patienter med cerebrovaskulært slagtilfælde. Vanskeligheder ved nedslidning af nedre esophageal sphincter dysfunktion, forsinket gastrisk tomhed og efterfølgende stigning i gastrisk restvolumen og nedsat lavere oesophageal sphincter tonus og efterfølgende stigning i gastroøsofageal refluks kan alle ses hos patienter, der lider af cerebrovaskulært slagtilfælde. (Schaller BJ et al., 2006).
Da enteral ernæring via oral vej er risikabelt hos patienter, der lider af bulbar parese, bruges nasogastrisk sonde som en metode til enteral ernæring indtil genopretning fra bulbar parese eller ved at udføre en gastrostomisonde som en alternativ måde til enteral ernæring. Der er ingen overlevelsesgevinst for tidlig enteral ernæring via nasogastrisk sonde sammenlignet med forsinket sondeernæring som formuleret af Feed or Ordinary Diet (FOOD) forsøget, og foreslået forsinkelse af nasogastrisk fodring kan reducere dødeligheden hos bulbar paresepatienter (Dennis MS et al., 2005) ).
Selvom dette er den almindelige praksis for at få de ernæringsmæssige behov, er der tegn på, at tidlig enteral ernæring ikke er ernæringsmæssigt overlegen tidlig TPN-administration. Desuden er der hurtigere genopretning af både albumin og protein hos patienter påbegyndt med TPN frem for enteral ernæring i det mindste i de første 2 uger af slagtilfælde, hvilket er tidspunktet for maksimal risiko for underernæring (Yamada SM, 2015).
Bulbar parese ikke-ventilerede cerebrovaskulære patienter, som er planlagt til nasogastrisk sondeernæring, har en høj risiko for aspirationspneumoni med en forekomst fra 33 % til 70 % (Langdon PC et al., 2009). Dysfunktion af den nedre esophageal sphincter er overdrevet af nasogastrisk sonde, hvilket betyder øget forekomst af gastroøsofageal refluks og mikroaspiration (Gomes GF., 2003). Nasogastrisk sonde kan også koloniseres af gramnegative bakterier, da nasogastrisk sonde ændrer mavesyreindholdet og fremmer bakteriel kolonisering og øger risikoen for mikroaspiration og efterfølgende aspirationspneumoni (Spilker CA et al., 1996). Så ikke-ventilerede cerebrovaskulære slagtilfælde-patienter, der lider af bulbar parese og er planlagt til enteral ernæring i nasogastrisk sonde, er i risiko for aspirationspneumoni (Warusevitane A et al., 2014).
Selvom parenteral ernæring har fordelen af beskyttelse mod aspirationspneumoni, har den risiko for komplikationer som hyperglykæmi, genfødningssyndrom, knogledemineralisering, kateterinfektioner), heldigvis kan disse komplikationer minimeres ved omhyggelig overvågning af patienter og brug af teams til ernæringsstøtte især under langvarig PN. (Hartl WH et al., 2009)
Vores mål i denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af aspirationspneumoni, når patienter holdes på total parenteral ernæring sammenlignet med tidlig start af enteral ernæring med nasogastrisk sonde under et tidligt stadium af slagtilfælde hos patienter med slagtilfælde, der lider af bulbar parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah soudi
- Telefonnummer: 02 01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Foad Farouk
- Telefonnummer: 02 01095022127
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Rekruttering
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
Kontakt:
- Abdallah soudi
- Telefonnummer: 02 01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. cerebrovaskulært slagtilfælde patienter enten iskæmiske eller hæmoragiske inden for de første 7 dage 2. Alder over 18 år 3. patienter, der lider af bulbar parese.
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilerede patienter ved første præsentation. 2. Patienter, der lider af anfald af anfald. 3. Patienter, der lider af tegn og symptomer på lungebetændelse før angreb af cerebrovaskulært slagtilfælde.
4. Patienter, der lider af degenerative neurologiske sygdomme. 5. Patienter med udviklingsforsinkelse eller neurologisk sygdom. 6. Patienter med lever- eller nyrekoma. 7. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enteral ernæringsgruppe
patienter vil blive planlagt til enteral ernæring via nasogastrisk sonde. Mængden af nasogastrisk foder givet hver dag vil blive beregnet i henhold til patientens kaloriebehov og administreret som 100 ml nasogastrisk sondeernæring hver fjerde time, der eskalerer til 200 ml hver fjerde time i henhold til patienternes tolerance og kaloriebehov.
Patienterne vil blive placeret ved ≥ 45° højde for hovedenden under fodring.
De vil blive observeret regelmæssigt under fodring, og positionen af nasogastrisk sonde vil blive bekræftet før hver fodring ved auskultation med stetoskop.
|
enteral ernæring via nasogastrisk sonde.
|
|
Eksperimentel: samlede forældreernæringsgruppe
Patienterne vil blive planlagt til at fortsætte NPO-strategien, bortset fra medicin, der skal gives via nasogastrisk sonde indtil 14 dage fra dagen for slagtilfælde med opfyldelse af ernæringsbehovet ad parenteral vej
|
af NPO-strategi med undtagelse af medicin, der skal gives via nasogastrisk sonde indtil 14 dage fra dagen for slagtilfælde med opfyldelse af ernæringsbehovet ad parenteral vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: inden for 14 dage fra optagelse i undersøgelsen
|
guidet af The British Thoracic Societys anbefalinger til definition af lungebetændelse
|
inden for 14 dage fra optagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage fra optagelse i undersøgelsen,
|
Forekomst af mekanisk ventilation i begge grupper
|
30 dage fra optagelse i undersøgelsen,
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 30 dage fra optagelse i undersøgelsen,
|
forekomst af dødelighed i begge grupper
|
30 dage fra optagelse i undersøgelsen,
|
|
kateterrelateret infektion
Tidsramme: 14 dage fra optagelse i studiet
|
forekomst af kateterrelateret infektion
|
14 dage fra optagelse i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adel ELansary, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Motor neuron sygdom
- Slag
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Aspiration
- Bulbar parese, progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R65/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilationskomplikation | Sygeplejerske caries | Aspiration, respiratoriskKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaTaiwan
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
King Edward Memorial HospitalAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Sundhedsrelateret lungebetændelse | Aspirationspneumoni | Ventilator-associeret lungebetændelseIndien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
Akdeniz UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræterm nyfødt | Foderintolerance | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Transfusionsrelaterede komplikationerKalkun
-
SHUANG ZHENG JIA, PhDRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkendtEnteral fodring | Ventilator-associeret lungebetændelse
-
Hacettepe UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetDiabetes mellitus | Glykæmi | Glykæmisk kontrol for diabetes mellitusKalkun
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeEnteral fodringsintolerance | For tidlig; Spædbarn, Lys-til-datoerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetTid til opnåelse af fulde feeds
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaAfsluttetAkut pancreatitis | Intraabdominal hypertensionKina