- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06395740
Aspirationspneumoni hos patienter med cerebrovaskulär stroke som lider av bulbar pares (TPN)
Jämförelse mellan förekomsten av lunginflammation hos icke-ventilerade patienter med cerebrovaskulär stroke som lider av bulbar pares beroende på sondmatning och de som är helt parenteralt matade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspirationspneumoni hos cerebrovaskulära patienter som lider av bulbar pares kan nå upp till 60 %. (Martino R et al., 2012). Alla sväljstadier kan påverkas hos patienter med cerebrovaskulär stroke. Svårigheter med utsmältning av nedre esofagussfinkterdysfunktion, fördröjd magtommning och efterföljande ökning av gastrisk restvolym och minskad nedre esofagusfinktertonus och efterföljande ökning av gastroesofageal reflux kan alla hittas hos patienter som lider av cerebrovaskulär stroke. (Schaller BJ et al., 2006).
Eftersom enteral matning via oral väg är riskabel hos patienter som lider av bulbär pares, används nasogastrisk sond som ett sätt för enteral matning tills återhämtning från bulbär pares eller gör en gastrostomisond som ett alternativt sätt för enteral matning. Det finns ingen överlevnadsfördel för tidig enteral matning via nasogastrisk sond jämfört med fördröjd sondmatning som formulerats av Feed or Ordinary Diet (FOOD)-försöket och föreslagen fördröjning av nasogastrisk matning kan minska dödligheten hos patienter med bulbar pares (Dennis MS et al., 2005) ).
Även om detta är den vanliga metoden för att få näringsbehovet, finns det bevis för att tidig enteral matning inte är näringsmässigt överlägsen tidig TPN-administrering. Dessutom finns det snabbare återhämtning av både albumin och protein hos patienter som påbörjats med TPN snarare än hos patienter med enteral matning åtminstone under de första 2 veckorna av stroke, vilket är tiden för maximal risk för undernäring (Yamada SM, 2015).
Bulbar pares icke-ventilerade cerebrovaskulära patienter som är schemalagda för nasogastrisk sondmatning löper en hög risk för aspirationspneumoni, med en incidens från 33 % till 70 % (Langdon PC et al., 2009). Dysfunktion av den nedre esofagusfinktern överdrivs av nasogastrisk sond, vilket innebär ökad incidens av gastroesofageal reflux och mikroaspiration (Gomes GF., 2003). Nasogastrisk sond kan också koloniseras av gramnegativa bakterier eftersom nasogastrisk sond ändrar magsyra och främjar bakteriell kolonisering och ökar risken för mikroaspiration och efterföljande aspirationspneumoni (Spilker CA et al., 1996). Så icke-ventilerade cerebrovaskulära strokepatienter som lider av bulbar pares och som är schemalagda för enteral matning med nasogastrisk sond löper risk för aspirationspneumoni (Warusevitane A et al., 2014).
Även om parenteral matning har fördelen av skydd mot aspirationspneumoni, har den risk för komplikationer som hyperglykemi, återmatningssyndrom, bendemineralisering, kateterinfektioner), lyckligtvis kan dessa komplikationer minimeras genom att noggrant övervaka patienter och använda team för näringsstöd speciellt under långvarig PN. (Hartl WH et al., 2009)
Vårt mål i denna studie är att jämföra förekomsten av aspirationspneumoni när man håller patienter på total parenteral matningsregim jämfört med tidig start av enteral matning med nasogastrisk sond under tidigt stadium av stroke hos strokepatienter som lider av bulbar pares.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. cerebrovaskulära strokepatienter antingen ischemiska eller hemorragiska inom de första 7 dagarna 2. Ålder över 18 år 3. patienter som lider av bulbar pares.
Exklusions kriterier:
- Mekaniskt ventilerade patienter vid första presentationen. 2. Patienter som lider av anfall. 3. Patienter som lider av tecken och symtom på lunginflammation före attack av cerebrovaskulär stroke.
4. Patienter som lider av degenerativa neurologiska sjukdomar. 5. Patienter med utvecklingsförsening eller neurologisk sjukdom. 6. Patienter med lever- eller njurkoma. 7. Patienter med hemodynamisk instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enteral nutritionsgrupp
patienterna kommer att schemaläggas för enteral näring via nasogastrisk sond. Mängden nasogastrisk matning som ges varje dag kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov och administreras som 100 ml nasogastrisk sondmatning var fjärde timme och eskalerar till 200 ml var fjärde timme enligt patienternas tolerans och kaloribehov.
Patienterna kommer att placeras vid ≥ 45° huvudände under matning.
De kommer att observeras regelbundet under matning, och läget för nasogastrisk sond kommer att bekräftas före varje matning genom auskultation med stetoskop.
|
enteral nutrition via nasogastrisk sond.
|
|
Experimentell: total föräldernäringsgrupp
patienterna kommer att schemaläggas för fortsättning av NPO-strategin med undantag för mediciner som ska ges via nasogastrisk sond till 14 dagar från dagen för stroke med uppfyllelse av näringsbehovet via parenteral väg
|
av NPO-strategin förutom mediciner som ska ges via nasogastrisk sond till 14 dagar från dagen för stroke med uppfyllelse av näringsbehovet via parenteral väg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: inom 14 dagar från inkludering i studien
|
vägleds av British Thoracic Societys rekommendationer för definition av lunginflammation
|
inom 14 dagar från inkludering i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar från inkludering i studien,
|
Förekomst av mekanisk ventilation i båda grupperna
|
30 dagar från inkludering i studien,
|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar från inkludering i studien,
|
förekomsten av dödlighet i båda grupperna
|
30 dagar från inkludering i studien,
|
|
kateterrelaterad infektion
Tidsram: 14 dagar från inkludering i studien
|
förekomst av kateterrelaterad infektion
|
14 dagar från inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R65/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .