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Aspirationspneumonie bei Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall, die an Bulbarparese leiden (TPN)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleich zwischen der Inzidenz von Lungenentzündungen bei nicht beatmeten Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall, die an Bulbarparese leiden, abhängig von der Ernährung über eine Magensonde, und solchen, die vollständig parenteral ernährt werden.

Eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei schwerkranken Patienten, die über Bulbarparese klagen, ist die Aspirationspneumonie. Für diese Patienten ist eine Magensondenernährung vorgesehen, um eine wiederkehrende Aspiration und eine nachfolgende Aspirationspneumonie zu vermeiden. Dennoch besteht weiterhin die Gefahr einer Aspiration. Die Einführung einer vollständig parenteralen Ernährung für diese Patienten ist eine angebliche Strategie zur Vermeidung einer Aspirationspneumonie bis zur Genesung von der Bulbarparese oder der Planung einer Tracheotomie und/oder Ernährungsgastrostomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei zerebrovaskulären Patienten mit Bulbarparese kann eine Aspirationspneumonie bis zu 60 % erreichen. (Martino R et al., 2012). Bei Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall können alle Schluckstadien betroffen sein. Schwierigkeiten beim Schlucken, Funktionsstörung des unteren Ösophagussphinkters, verzögerte Magenentleerung und anschließende Zunahme des Magenrestvolumens sowie verminderter Tonus des unteren Ösophagussphinkters und anschließende Zunahme des gastroösophagealen Refluxes können bei Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall auftreten. (Schaller BJ et al., 2006).

Da die enterale Ernährung über den oralen Weg bei Patienten mit Bulbärparese riskant ist, wird bis zur Genesung von der Bulbarparese eine Magensonde als enterale Ernährungsmethode oder als Alternative zur enteralen Ernährung eine Gastrostomiesonde eingesetzt. Es gibt keinen Überlebensvorteil für die frühe enterale Ernährung über eine Magensonde im Vergleich zur verzögerten Sondenernährung, wie sie in der Studie „Feed or Ordinary Diet“ (FOOD) formuliert wurde, und es wird vermutet, dass eine Verzögerung der nasogastrischen Ernährung die Mortalität bei Patienten mit Bulbarparese senken könnte (Dennis MS et al., 2005). ).

Obwohl dies die gängige Praxis zur Deckung des Nährstoffbedarfs ist, gibt es Hinweise darauf, dass eine frühe enterale Ernährung der frühen TPN-Verabreichung ernährungsphysiologisch nicht überlegen ist. Darüber hinaus kommt es bei Patienten, die mit einer TPN begonnen haben, zu einer schnelleren Erholung von Albumin und Protein als bei Patienten mit enteraler Ernährung, zumindest in den ersten zwei Wochen nach einem Schlaganfall, dem Zeitraum mit dem höchsten Risiko einer Mangelernährung (Yamada SM, 2015).

Nicht beatmete zerebrovaskuläre Patienten mit Bulbarparese, bei denen eine Magensondenernährung geplant ist, haben ein hohes Risiko einer Aspirationspneumonie mit einer Inzidenz von 33 % bis 70 % (Langdon PC et al., 2009). Die Funktionsstörung des unteren Ösophagussphinkters wird durch eine Magensonde verstärkt, was zu einer erhöhten Inzidenz von gastroösophagealem Reflux und Mikroaspiration führt (Gomes GF., 2003). Außerdem kann die Magensonde von gramnegativen Bakterien besiedelt werden, da die Magensonde den Säuregehalt des Magens verändert und die bakterielle Besiedlung fördert und das Risiko einer Mikroaspiration und einer daraus resultierenden Aspirationspneumonie erhöht (Spilker CA et al., 1996). Daher besteht bei nicht beatmeten Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall, die an Bulbarparese leiden und für die eine enterale Ernährung über eine Magensonde vorgesehen ist, das Risiko einer Aspirationspneumonie (Warusevitane A et al., 2014).

Auch wenn die parenterale Ernährung den Vorteil bietet, vor einer Aspirationspneumonie zu schützen, birgt sie das Risiko von Komplikationen wie Hyperglykämie, Refeeding-Syndrom, Knochendemineralisierung, Katheterinfektionen). Glücklicherweise können diese Komplikationen durch eine sorgfältige Überwachung der Patienten und den Einsatz von Teams zur Ernährungsunterstützung minimiert werden insbesondere während der Langzeit-PN. (Hartl WH et al., 2009)

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Inzidenz von Aspirationspneumonien zu vergleichen, wenn Patienten eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, im Vergleich zu einem frühen Beginn der enteralen Ernährung mit einer Magensonde im Frühstadium eines Schlaganfalls bei Schlaganfallpatienten mit Bulbarparese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Foad Farouk
  • Telefonnummer: 02 01095022127

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall, entweder ischämisch oder hämorrhagisch innerhalb der ersten 7 Tage 2. Alter über 18 Jahre 3. Patienten mit Bulbärparese.

Ausschlusskriterien:

- Beatmungspatienten bei der ersten Vorstellung. 2. Patienten, die unter Krampfanfällen leiden. 3. Patienten, die vor dem Anfall eines zerebrovaskulären Schlaganfalls an Anzeichen und Symptomen einer Lungenentzündung leiden.

4. Patienten, die an degenerativen neurologischen Erkrankungen leiden. 5. Patienten mit Entwicklungsverzögerung oder neurologischer Erkrankung. 6. Patienten mit Leber- oder Nierenkoma. 7. Patienten mit hämodynamischer Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für enterale Ernährung
Bei den Patienten wird eine enterale Ernährung über eine Magensonde vorgesehen. Die Menge der täglich verabreichten Magensonde wird anhand des Kalorienbedarfs des Patienten berechnet und alle vier Stunden als 100-ml-Nasensonde verabreicht, die je nach Bedarf des Patienten auf 200 ml alle vier Stunden ansteigt. Verträglichkeit und Kalorienbedarf. Die Patienten werden während der Fütterung in einer Kopfhöhe von ≥ 45° positioniert. Sie werden regelmäßig während der Fütterung beobachtet und die Position der Magensonde wird vor jeder Fütterung durch Auskultation mit einem Stethoskop bestätigt.
enterale Ernährung über eine Magensonde.
Experimental: gesamte parentale Ernährungsgruppe
Patienten werden für die Fortsetzung der NPO-Strategie vorgesehen, mit Ausnahme von Medikamenten, die bis 14 Tage nach dem Tag des Schlaganfalls über eine Magensonde verabreicht werden, wobei der Ernährungsbedarf auf parenteralem Wege gedeckt wird
der NPO-Strategie mit Ausnahme von Medikamenten, die bis 14 Tage nach dem Tag des Schlaganfalls über eine Magensonde verabreicht werden und der Ernährungsbedarf auf parenteralem Weg gedeckt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
orientiert sich an den Empfehlungen der British Thoracic Society zur Definition von Lungenentzündung
innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mechanische Lüftung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme in die Studie,
Inzidenz mechanischer Beatmung in beiden Gruppen
30 Tage nach Aufnahme in die Studie,
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme in die Studie,
Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen
30 Tage nach Aufnahme in die Studie,
katheterbedingte Infektion
Zeitfenster: 14 Tage ab Aufnahme in die Studie
Häufigkeit katheterbedingter Infektionen
14 Tage ab Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel ELansary, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirations-Pneumonie

Klinische Studien zur Enterale Ernährung

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