- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395740
Aspirationspneumonie bei Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall, die an Bulbarparese leiden (TPN)
Vergleich zwischen der Inzidenz von Lungenentzündungen bei nicht beatmeten Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall, die an Bulbarparese leiden, abhängig von der Ernährung über eine Magensonde, und solchen, die vollständig parenteral ernährt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei zerebrovaskulären Patienten mit Bulbarparese kann eine Aspirationspneumonie bis zu 60 % erreichen. (Martino R et al., 2012). Bei Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall können alle Schluckstadien betroffen sein. Schwierigkeiten beim Schlucken, Funktionsstörung des unteren Ösophagussphinkters, verzögerte Magenentleerung und anschließende Zunahme des Magenrestvolumens sowie verminderter Tonus des unteren Ösophagussphinkters und anschließende Zunahme des gastroösophagealen Refluxes können bei Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall auftreten. (Schaller BJ et al., 2006).
Da die enterale Ernährung über den oralen Weg bei Patienten mit Bulbärparese riskant ist, wird bis zur Genesung von der Bulbarparese eine Magensonde als enterale Ernährungsmethode oder als Alternative zur enteralen Ernährung eine Gastrostomiesonde eingesetzt. Es gibt keinen Überlebensvorteil für die frühe enterale Ernährung über eine Magensonde im Vergleich zur verzögerten Sondenernährung, wie sie in der Studie „Feed or Ordinary Diet“ (FOOD) formuliert wurde, und es wird vermutet, dass eine Verzögerung der nasogastrischen Ernährung die Mortalität bei Patienten mit Bulbarparese senken könnte (Dennis MS et al., 2005). ).
Obwohl dies die gängige Praxis zur Deckung des Nährstoffbedarfs ist, gibt es Hinweise darauf, dass eine frühe enterale Ernährung der frühen TPN-Verabreichung ernährungsphysiologisch nicht überlegen ist. Darüber hinaus kommt es bei Patienten, die mit einer TPN begonnen haben, zu einer schnelleren Erholung von Albumin und Protein als bei Patienten mit enteraler Ernährung, zumindest in den ersten zwei Wochen nach einem Schlaganfall, dem Zeitraum mit dem höchsten Risiko einer Mangelernährung (Yamada SM, 2015).
Nicht beatmete zerebrovaskuläre Patienten mit Bulbarparese, bei denen eine Magensondenernährung geplant ist, haben ein hohes Risiko einer Aspirationspneumonie mit einer Inzidenz von 33 % bis 70 % (Langdon PC et al., 2009). Die Funktionsstörung des unteren Ösophagussphinkters wird durch eine Magensonde verstärkt, was zu einer erhöhten Inzidenz von gastroösophagealem Reflux und Mikroaspiration führt (Gomes GF., 2003). Außerdem kann die Magensonde von gramnegativen Bakterien besiedelt werden, da die Magensonde den Säuregehalt des Magens verändert und die bakterielle Besiedlung fördert und das Risiko einer Mikroaspiration und einer daraus resultierenden Aspirationspneumonie erhöht (Spilker CA et al., 1996). Daher besteht bei nicht beatmeten Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall, die an Bulbarparese leiden und für die eine enterale Ernährung über eine Magensonde vorgesehen ist, das Risiko einer Aspirationspneumonie (Warusevitane A et al., 2014).
Auch wenn die parenterale Ernährung den Vorteil bietet, vor einer Aspirationspneumonie zu schützen, birgt sie das Risiko von Komplikationen wie Hyperglykämie, Refeeding-Syndrom, Knochendemineralisierung, Katheterinfektionen). Glücklicherweise können diese Komplikationen durch eine sorgfältige Überwachung der Patienten und den Einsatz von Teams zur Ernährungsunterstützung minimiert werden insbesondere während der Langzeit-PN. (Hartl WH et al., 2009)
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Inzidenz von Aspirationspneumonien zu vergleichen, wenn Patienten eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, im Vergleich zu einem frühen Beginn der enteralen Ernährung mit einer Magensonde im Frühstadium eines Schlaganfalls bei Schlaganfallpatienten mit Bulbarparese.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdallah soudi
- Telefonnummer: 02 01111228925
- E-Mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Foad Farouk
- Telefonnummer: 02 01095022127
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 02
- Rekrutierung
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
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Kontakt:
- Abdallah soudi
- Telefonnummer: 02 01111228925
- E-Mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall, entweder ischämisch oder hämorrhagisch innerhalb der ersten 7 Tage 2. Alter über 18 Jahre 3. Patienten mit Bulbärparese.
Ausschlusskriterien:
- Beatmungspatienten bei der ersten Vorstellung. 2. Patienten, die unter Krampfanfällen leiden. 3. Patienten, die vor dem Anfall eines zerebrovaskulären Schlaganfalls an Anzeichen und Symptomen einer Lungenentzündung leiden.
4. Patienten, die an degenerativen neurologischen Erkrankungen leiden. 5. Patienten mit Entwicklungsverzögerung oder neurologischer Erkrankung. 6. Patienten mit Leber- oder Nierenkoma. 7. Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für enterale Ernährung
Bei den Patienten wird eine enterale Ernährung über eine Magensonde vorgesehen. Die Menge der täglich verabreichten Magensonde wird anhand des Kalorienbedarfs des Patienten berechnet und alle vier Stunden als 100-ml-Nasensonde verabreicht, die je nach Bedarf des Patienten auf 200 ml alle vier Stunden ansteigt. Verträglichkeit und Kalorienbedarf.
Die Patienten werden während der Fütterung in einer Kopfhöhe von ≥ 45° positioniert.
Sie werden regelmäßig während der Fütterung beobachtet und die Position der Magensonde wird vor jeder Fütterung durch Auskultation mit einem Stethoskop bestätigt.
|
enterale Ernährung über eine Magensonde.
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Experimental: gesamte parentale Ernährungsgruppe
Patienten werden für die Fortsetzung der NPO-Strategie vorgesehen, mit Ausnahme von Medikamenten, die bis 14 Tage nach dem Tag des Schlaganfalls über eine Magensonde verabreicht werden, wobei der Ernährungsbedarf auf parenteralem Wege gedeckt wird
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der NPO-Strategie mit Ausnahme von Medikamenten, die bis 14 Tage nach dem Tag des Schlaganfalls über eine Magensonde verabreicht werden und der Ernährungsbedarf auf parenteralem Weg gedeckt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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orientiert sich an den Empfehlungen der British Thoracic Society zur Definition von Lungenentzündung
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innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mechanische Lüftung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme in die Studie,
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Inzidenz mechanischer Beatmung in beiden Gruppen
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30 Tage nach Aufnahme in die Studie,
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme in die Studie,
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Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen
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30 Tage nach Aufnahme in die Studie,
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katheterbedingte Infektion
Zeitfenster: 14 Tage ab Aufnahme in die Studie
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Häufigkeit katheterbedingter Infektionen
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14 Tage ab Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adel ELansary, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neurodegenerative Krankheiten
- Motoneuron-Krankheit
- Streicheln
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Aspiration
- Bulbärparese, progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R65/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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