- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06395740
Aspirációs tüdőgyulladás bulbaris paresisben szenvedő cerebrovascularis stroke-os betegeknél (TPN)
Összehasonlítás a tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága között a nem lélegeztetett cerebrovascularis stroke-ban szenvedő, bulbáris bénulásban szenvedő betegeknél, a nasogasztrikus szondán keresztül történő táplálástól függően, és azok között, akiket teljesen parenterálisan táplálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bulbarus paresisben szenvedő cerebrovascularis betegek aspirációs tüdőgyulladása elérheti a 60%-ot is. (Martino R et al., 2012). A cerebrovascularis stroke-ban szenvedő betegeknél minden nyelési szakasz érintett lehet. A deglutitáció nehézsége, az alsó nyelőcső záróizom diszfunkciója, a késleltetett gyomorürülés, majd a gyomor maradék térfogatának növekedése, valamint az alsó nyelőcső záróizom tónusának csökkenése, majd a gastrooesophagealis reflux növekedése mind megtalálhatók cerebrovascularis stroke-ban szenvedő betegeknél. (Schaller BJ et al., 2006).
Mivel az orális úton történő enterális táplálás kockázatos a bulbáris bénulásban szenvedő betegeknél, a nasogastricus szondát enterális táplálásként alkalmazzák a bulbáris bénulásból való felépülésig, vagy gasztrosztómás szondát alkalmaznak az enterális táplálás alternatív módjaként. A nasogastricus szondán keresztül történő korai enterális táplálásnak nincs túlélési előnye a Feed or Ordinary Diet (FOOD) vizsgálatban megfogalmazott késleltetett szondatáplálással összehasonlítva, és a javasolt késleltetett nasogasztrikus táplálás csökkentheti a bulbáris bénulásos betegek mortalitását (Dennis MS et al., 2005). ).
Bár ez az általános gyakorlat a táplálkozási szükségletek kielégítésére, bizonyíték van arra, hogy a korai enterális táplálás táplálkozási szempontból nem jobb, mint a korai TPN beadás. Ezenkívül az albumin és a fehérje gyorsabb felépülése azoknál a betegeknél, akik TPN-vel kezdték, az enterális táplálás helyett, legalább a stroke első 2 hetében, ami az alultápláltság maximális kockázatának ideje (Yamada SM, 2015).
A nem lélegeztetett cerebrovascularis bulbáris bénulásban szenvedő betegeknél, akiknél nasogastricus szondás táplálást terveznek, nagy a kockázata az aspirációs tüdőgyulladásnak, 33% és 70% közötti előfordulási gyakorisággal (Langdon PC et al., 2009). Az alsó nyelőcső-záróizom diszfunkcióját a nasogastricus szonda fokozza, ami a gastrooesophagealis reflux és a mikroaspiráció előfordulásának növekedését jelenti (Gomes GF., 2003). Ezenkívül a nasogasztrikus szonda megtelepedhet Gram-negatív baktériumokkal, mivel a nasogasztrikus szonda megváltoztatja a gyomor savasságát, és elősegíti a baktériumok megtelepedését, valamint növeli a mikroaspiráció és az azt követő aspirációs tüdőgyulladás kockázatát (Spilker CA et al., 1996). Tehát a nem lélegeztetett cerebrovascularis stroke-ban szenvedő betegek, akik bulbáris bénulásban szenvednek, és nasogastricus szondás enterális táplálásra készülnek, ki vannak téve az aspirációs tüdőgyulladás kockázatának (Warusevitane A et al., 2014).
Annak ellenére, hogy a parenterális táplálás előnye az aspirációs tüdőgyulladás elleni védelem, fennáll a szövődmények kockázata, mint például a hiperglikémia, az újratáplálási szindróma, a csontok demineralizációja, a katéterfertőzések), szerencsére ezek a szövődmények minimálisra csökkenthetők a betegek gondos megfigyelésével és a táplálkozási támogatást segítő csapatok igénybevételével. különösen a hosszú távú PN során. (Hartl WH et al., 2009)
Célunk ebben a tanulmányban az aspirációs tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása teljes parenterális táplálás mellett a bulbáris bénulásban szenvedő stroke-os betegeknél a nasogasztrikus szondával történő enterális táplálás korai megkezdésével összehasonlítva a stroke korai stádiumában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 02
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. cerebrovascularis stroke betegek ischaemiás vagy haemorrhagiás az első 7 napon belül 2. életkor 18 év felett 3. bulbarus paresisben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gépileg lélegeztetett betegek első bemutatáskor. 2. Görcsrohamban szenvedő betegek. 3. Azok a betegek, akiknél a tüdőgyulladás jelei és tünetei a cerebrovascularis stroke rohama előtt szenvednek.
4. Degeneratív neurológiai betegségekben szenvedő betegek. 5. Fejlődési késleltetésben vagy idegrendszeri betegségben szenvedő betegek. 6. Máj- vagy vesekómában szenvedő betegek. 7. Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enterális táplálkozási csoport
A betegeket orrgyomorszondán keresztül enterális táplálásra tervezik. A napi orr-gyomortáplálás mennyiségét a páciens kalóriaszükséglete alapján számítják ki, és négyóránként 100 ml-es orr-gyomorszondás táplálásként adják be, amely négyóránként 200 ml-re emelkedik a betegektől függően. tolerancia és kalóriaszükséglet.
Etetés közben a betegek ≥ 45°-os fejmagasságban helyezkednek el.
Táplálkozás közben rendszeresen megfigyelik őket, és a nasogastricus szonda helyzetét minden táplálás előtt sztetoszkópos auszkultációval megerősítik.
|
enterális táplálás nasogasztrikus szondán keresztül.
|
|
Kísérleti: teljes szülői táplálkozási csoport
a betegeket az NPO-stratégia folytatására tervezik, kivéve a nasogastricus szondán keresztül adandó gyógyszereket a stroke napjától számított 14 napig, a táplálkozási szükséglet parenterális úton történő teljesítésével
|
az NPO-stratégia, kivéve a nazogasztrikus szondán keresztül adandó gyógyszereket a stroke napjától számított 14 napig, a táplálkozási szükséglet parenterális úton történő teljesítésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: a vizsgálatba való bevonást követő 14 napon belül
|
a British Thoracic Society definíciós tüdőgyulladásra vonatkozó ajánlásai alapján
|
a vizsgálatba való bevonást követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gépi szellőztetés
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól számított 30 nap,
|
A gépi lélegeztetés előfordulása mindkét csoportban
|
A vizsgálatba való bevonástól számított 30 nap,
|
|
halálozási ráta
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól számított 30 nap,
|
a halálozás előfordulása mindkét csoportban
|
A vizsgálatba való bevonástól számított 30 nap,
|
|
katéterrel kapcsolatos fertőzés
Időkeret: 14 nap a vizsgálatba való bevonástól számítva
|
katéterrel kapcsolatos fertőzések előfordulása
|
14 nap a vizsgálatba való bevonástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adel ELansary, Faculty of medicine, Ain Shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R65/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .