再発性多発性硬化症の中国人患者におけるマイゼントの有効性と安全性を評価する研究

これは、中国人の再発性多発性硬化症（RMS）患者におけるシポニモド治療の実際の有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同の非介入的後ろ向き研究でした。 データは、治験責任医師の施設スタッフまたは指定者（地域の規制で許可されている場合は施設の裁量による）によって患者ごとに単一時点で実施される医療記録のレビューと抽出を通じて遡及的に収集されました。 この研究では前向きの患者追跡調査は行われなかった。 インフォームドコンセントの取得は現地の規制に基づいて行われました。 地域の規制に従って許容される場合、免除は、個人を特定できないデータの遡及的収集に基づいて、必要に応じて治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) に適用される可能性があります。

対象となる患者集団には、RMS（臨床的孤立症候群（CIS）、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、活動性二次進行性多発性硬化症（SPMS）を含む）と診断され、少なくとも3か月の治療を受けた成人患者が含まれていました。インデックス日以降の siponimod。 インデックス日はシポニモド開始日であり、RMS 診断を受けた患者の医療記録にシポニモドが最初に処方された日付として定義されます。 有効性データ (つまり、臨床再発、磁気共鳴画像法 (MRI) 活動) は、指標日から観察期間の終了まで収集されました。 観察期間は、インデックス日から現場での医療記録の抽出の開始日、または患者の同意の撤回、追跡調査の喪失、死亡のいずれか早い日までとした。 観察期間中にシポニモドを永久に中止した患者については、シポニモドの最後の投与後最大 30 日までの安全性データが収集されました。