Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mayzent bei chinesischen Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Siponimod-Behandlung in der Praxis bei chinesischen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zu bewerten. Die Daten wurden nachträglich durch Überprüfung und Extraktion von Krankenakten gesammelt, die zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient durch das Personal des Prüfarztes oder einen Beauftragten (nach Ermessen des Standorts, sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen) durchgeführt wurden. Für diese Studie gab es keine prospektive Patientennachbeobachtung. Die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung basierte auf den örtlichen Vorschriften. Soweit zulässig, könnten Ausnahmen beim Institutional Review Board (IRB) oder dem Independent Ethics Committee (IEC) beantragt werden, basierend auf der nachträglichen Erfassung nicht personenbezogener Daten, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig ist.

Die Zielgruppe der Patienten umfasste erwachsene Patienten, bei denen RMS (einschließlich klinisch isoliertem Syndrom (CIS), schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder aktiver sekundär progressiver Multipler Sklerose (SPMS) diagnostiziert wurde und die mindestens drei Monate lang damit behandelt wurden Siponimod nach dem Indexdatum. Das Indexdatum ist das Datum des Beginns von Siponimod, definiert als das Datum der ersten Verschreibung von Siponimod in den Krankenakten des Patienten mit RMS-Diagnose. Wirksamkeitsdaten (d. h. klinische Rückfälle, Aktivität der Magnetresonanztomographie (MRT)) wurden vom Indexdatum bis zum Ende des Beobachtungszeitraums erfasst. Der Beobachtungszeitraum erstreckte sich vom Indexdatum bis zum Datum des Beginns der Entnahme von Krankenakten vor Ort oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten, dem Verlust der Nachsorge oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Patienten, die Siponimod während des Beobachtungszeitraums dauerhaft absetzten, wurden Sicherheitsdaten bis zu 30 Tage nach der letzten Siponimod-Dosis erhoben.