Een onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Mayzent te beoordelen bij Chinese patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

Dit was een multicenter, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek met als doel de effectiviteit en veiligheid van siponimod-behandeling in de praktijk te evalueren bij Chinese patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS). De gegevens werden retrospectief verzameld via beoordeling en abstractie van medische dossiers, uitgevoerd op een enkel tijdstip per patiënt door het locatiepersoneel van de onderzoeker of een aangewezen persoon (naar goeddunken van de locatie, indien toegestaan ​​door lokale regelgeving). Er was geen prospectieve patiëntfollow-up voor dit onderzoek. Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming was gebaseerd op lokale regelgeving. Waar toegestaan ​​kunnen ontheffingen worden aangevraagd bij de Institutional Review Board (IRB) of de Independent Ethics Committee (IEC), op basis van de retrospectieve verzameling van niet-persoonlijk identificeerbare gegevens, indien aanvaardbaar volgens de lokale regelgeving.

De beoogde patiëntenpopulatie omvatte volwassen patiënten met de diagnose RMS (waaronder klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of actieve secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)) en die ten minste drie maanden behandeling kregen met siponimod na de indexdatum. De indexdatum is de startdatum van siponimod, gedefinieerd als de datum van het eerste recept van siponimod in de medische dossiers van de patiënt met RMS-diagnose. Gegevens over de effectiviteit (d.w.z. klinische recidieven, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-activiteit) werden verzameld vanaf de indexdatum tot het einde van de observatieperiode. De observatieperiode liep vanaf de indexdatum tot de datum van aanvang van de abstractie van medische dossiers ter plaatse, of van de intrekking van de toestemming van de patiënt, verlies van follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Onder patiënten die tijdens de observatieperiode definitief stopten met siponimod, werden veiligheidsgegevens verzameld tot 30 dagen na de laatste dosis siponimod.