Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mayzent nei pazienti cinesi affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla

Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico, non interventistico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale del trattamento con siponimod in pazienti cinesi affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS). I dati sono stati raccolti retrospettivamente attraverso la revisione e l'estrazione delle cartelle cliniche condotte in un unico momento per paziente dal personale della sede dello sperimentatore o da un incaricato (a discrezione della sede, se consentito dalle normative locali). Non è stato effettuato alcun follow-up prospettico dei pazienti per questo studio. L'ottenimento del consenso informato si basava sulle normative locali. Ove consentito, si potrebbero applicare deroghe al Comitato di revisione istituzionale (IRB) o al Comitato etico indipendente (IEC), a seconda dei casi, sulla base della raccolta retrospettiva di dati non identificabili personalmente, se accettabile secondo le normative locali.

La popolazione di pazienti target comprendeva pazienti adulti con diagnosi di RMS (compresa la sindrome clinicamente isolata (CIS), la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o la sclerosi multipla secondaria progressiva attiva (SPMS)) e che avevano ricevuto almeno 3 mesi di trattamento con siponimod dopo la data indice. La data indice è la data di inizio del trattamento con siponimod, definita come la data della prima registrazione di prescrizione di siponimod nella cartella clinica del paziente con diagnosi di RMS. I dati sull’efficacia (ovvero, recidive cliniche, attività di risonanza magnetica (MRI)) sono stati raccolti dalla data indice fino alla fine del periodo di osservazione. Il periodo di osservazione andava dalla data indice alla data di inizio della raccolta delle cartelle cliniche presso il centro, o al ritiro del consenso del paziente, alla perdita del follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. Tra i pazienti che hanno interrotto permanentemente siponimod durante il periodo di osservazione, i dati sulla sicurezza sono stati raccolti fino a 30 giorni dopo l’ultima dose di siponimod.