Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Mayzent en pacientes chinos con formas recurrentes de esclerosis múltiple

Este fue un estudio retrospectivo, multicéntrico y no intervencionista que tuvo como objetivo evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real del tratamiento con siponimod en pacientes chinos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMS). Los datos se recopilaron retrospectivamente a través de la revisión y extracción de registros médicos realizada en un único momento por paciente por el personal del sitio del investigador o una persona designada (a discreción del sitio, si lo permiten las regulaciones locales). No hubo seguimiento prospectivo de pacientes para este estudio. La obtención del consentimiento informado se basó en las regulaciones locales. Cuando esté permitido, se podrían aplicar exenciones a la Junta de Revisión Institucional (IRB) o al Comité de Ética Independiente (IEC), según corresponda, en función de la recopilación retrospectiva de datos de identificación no personal, si es aceptable según las regulaciones locales.

La población de pacientes objetivo incluyó pacientes adultos diagnosticados con RMS (incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS), esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) o esclerosis múltiple secundaria progresiva activa (EMSP)) y que recibieron al menos 3 meses de tratamiento con siponimod después de la fecha índice. La fecha índice es la fecha de inicio de siponimod, definida como la fecha del primer registro de prescripción de siponimod en los registros médicos del paciente con diagnóstico de RMS. Los datos de eficacia (es decir, recaídas clínicas, actividad de imágenes por resonancia magnética (MRI)) se recopilaron desde la fecha índice hasta el final del período de observación. El período de observación fue desde la fecha índice hasta la fecha de inicio de la extracción de registros médicos en el sitio, o la retirada del consentimiento del paciente, la pérdida del seguimiento o la muerte, lo que ocurrió primero. Entre los pacientes que interrumpieron permanentemente el siponimod durante el período de observación, se recopilaron datos de seguridad hasta 30 días después de la última dosis de siponimod.