Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Mayzent hos kinesiska patienter med återfallande former av multipel skleros

1 maj 2024 uppdaterad av: Novartis

En verklig, retrospektiv, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Mayzent® (Siponimod) hos kinesiska patienter med återfallande former av multipel skleros

Detta var en multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie som syftade till att utvärdera den verkliga effektiviteten och säkerheten av siponimodbehandling hos kinesiska patienter med återfallande former av multipel skleros (RMS). Uppgifterna samlades in retrospektivt genom granskning av journaler och abstraktion som utfördes vid en enda tidpunkt per patient av utredarens personal på plats eller en utsedd person (efter platsens gottfinnande, om det är tillåtet enligt lokala bestämmelser). Det fanns ingen prospektiv patientuppföljning för denna studie. Att erhålla informerat samtycke baserades på lokala bestämmelser. Där det är tillåtet kan undantag tillämpas på den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén (IEC) beroende på vad som är lämpligt, baserat på retrospektiv insamling av icke-personligt identifierbar data, om det är acceptabelt enligt lokala bestämmelser.

Målpatientpopulationen inkluderade vuxna patienter diagnostiserade med RMS (inklusive kliniskt isolerat syndrom (CIS), skovförlöpande multipel skleros (RRMS) eller aktiv sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)) och som fick minst 3 månaders behandling med siponimod efter indexdatumet. Indexdatumet är datumet för siponimods initiering, definierat som datumet för första ordination av siponimod i patientens journal med RMS-diagnos. Effektivitetsdata (d.v.s. kliniska återfall, magnetisk resonanstomografi (MRI) aktivitet) samlades in från indexdatumet till slutet av observationsperioden. Observationsperioden var från indexdatumet till datumet för påbörjande av abstraktion av medicinska journaler på plats, eller patientens återkallande av samtycke, förlust av uppföljning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. Bland patienter som permanent avbröt siponimod under observationsperioden samlades säkerhetsdata in upp till 30 dagar efter den sista dosen av siponimod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke om så begärs av lokala bestämmelser.
  • Patienterna hade diagnosen RMS (inklusive CIS, RRMS eller aktiv SPMS).
  • Kinesiska patienter var 18 år eller äldre vid indexdatumet.
  • Patienterna hade minst 3 månaders persistens på siponimod efter indexdatumet.
  • Patienterna hade minst ett dokumenterat kliniskt besök under observationsperioden efter påbörjad behandling med siponimod.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare behandlats med siponimod (inklusive deltagande i kliniska prövningar) före indexdatumet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Siponimod kohort
Patienter som var minst 18 år gamla diagnostiserade med kliniskt isolerat syndrom (CIS), skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) eller aktiv sekundär progressiv multipel skleros och hade fått minst 3 månaders behandling med siponimod efter indexdatumet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
ARR beräknades med hjälp av det totala antalet skov (som dokumenterats i patientens journal) efter indexdatum dividerat med det totala antalet persondagar för uppföljning efter indexdatum multiplicerat med 365,25.
Upp till cirka 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter Återfallsfria 12 månader efter indexdatum
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter fria från magnetisk resonanstomografi (MRT) aktivitet 12 månader efter indexdatum
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), per kategori
Tidsram: Upp till cirka 32 månader

Kategorierna var TEAEs, behandlingsrelaterade TEAEs, allvarliga TEAEs, TEAEs som ledde till utsättande av siponimod, TEAEs som leder till döden och TEAEs of special interest (AESIs).

TEAE definierades som alla biverkningar som inte visades före medicinsk behandling, eller en redan presenterad händelse som förvärras antingen i intensitet eller frekvens efter behandlingen, som utvecklades efter att siponimod påbörjats.
Upp till cirka 32 månader
Andel patienter med utvalda anmärkningsvärda onormala laboratoriedata
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
Utvalda anmärkningsvärda onormala laboratoriedata inkluderade fullständigt blodvärde med differentiellt antal lymfocyter och leverfunktionstester.
Upp till cirka 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312A2413

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera