Tanulmány a Mayzent hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a sclerosis multiplex visszatérő formáiban szenvedő kínai betegeknél
Valós, retrospektív, többközpontú vizsgálat a Mayzent® (Siponimod) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a sclerosis multiplex visszatérő formáiban szenvedő kínai betegeknél
Ez egy multicentrikus, nem intervenciós, retrospektív vizsgálat volt, amelynek célja a sziponimod-kezelés valós hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a sclerosis multiplex (RMS) kiújuló formáiban szenvedő kínai betegeknél. Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtötték össze az orvosi feljegyzések áttekintésével és kivonattal, amelyet páciensenként egyetlen időpontban végeztek a vizsgáló helyszíni személyzete vagy egy kijelölt személy (a helyszín belátása szerint, ha a helyi szabályozás lehetővé teszi). Ebben a vizsgálatban nem volt lehetséges betegkövetés. A tájékozott beleegyezés megszerzése a helyi szabályozáson alapult. Ahol megengedhető, felmentések kérhetők az Intézményi Felülvizsgáló Testületnél (IRB) vagy a Független Etikai Bizottságnál (IEC) a személyazonosításra nem alkalmas adatok visszamenőleges gyűjtése alapján, ha az a helyi szabályozás szerint elfogadható.
A célcsoportba olyan felnőtt betegek kerültek, akiknél RMS-ben diagnosztizáltak (beleértve a klinikailag izolált szindrómát (CIS), a relapszus-remittáló sclerosis multiplexet (RRMS) vagy az aktív, másodlagos progresszív sclerosis multiplexet (SPMS)), és akik legalább 3 hónapig tartó kezelésben részesültek. siponimod az index dátuma után. Az index dátuma a sziponimod kezelés megkezdésének dátuma, amely a siponimod első felírásának dátuma a beteg RMS-diagnózissal rendelkező orvosi nyilvántartásában. A hatékonysági adatokat (pl. klinikai relapszusok, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) aktivitása) az index dátumától a megfigyelési időszak végéig gyűjtöttük. A megfigyelési időszak az index dátumától az orvosi feljegyzések helyszíni kivonatának megkezdéséig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséhez vagy a haláláig tartott, attól függően, hogy melyik történt előbb. Azoknál a betegeknél, akik a megfigyelési időszak alatt végleg abbahagyták a sziponimod szedését, a biztonságossági adatokat a sziponimod utolsó adagját követő 30. napig gyűjtötték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, ha a helyi szabályozás megköveteli.
- A betegeknél RMS-t diagnosztizáltak (beleértve a CIS-t, az RRMS-t vagy az aktív SPMS-t).
- A kínai betegek 18 éves vagy idősebbek voltak az index időpontjában.
- A betegek legalább 3 hónapig fennmaradtak a siponimoddal az index dátuma után.
- A betegek legalább egy dokumentált klinikai látogatáson voltak a sziponimod-kezelés megkezdése utáni megfigyelési időszakban.
Kizárási kritériumok:
• Az index dátuma előtt korábban sziponimoddal kezelt betegek (beleértve a klinikai vizsgálatokban való részvételt is).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sziponimod kohorsz
Azok a betegek, akiknél legalább 18 évesek klinikailag izolált szindrómát (CIS), relapszus-remittáló sclerosis multiplexet (RRMS) vagy aktív másodlagos progresszív sclerosis multiplexet diagnosztizáltak, és legalább 3 hónapos sziponimod-kezelésben részesültek az index dátuma után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
|
Az ARR-t úgy számítottuk ki, hogy az index dátuma utáni relapszusok teljes számát (a páciens orvosi nyilvántartásában dokumentálva) elosztjuk az index dátuma utáni teljes követési napok számával, szorozva 365,25-tel.
|
Körülbelül 32 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relapszusmentes betegek aránya az index dátuma után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Mágneses rezonancia képalkotástól (MRI) mentes betegek aránya az index dátuma után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő betegek aránya kategóriánként
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
|
A kategóriák a következők voltak: TEAE, kezeléssel összefüggő TEAE, súlyos TEAE, TEAE, amely a siponimod abbahagyásához vezetett, TEAE, amely halálhoz vezetett, és TEAE-k különleges érdeklődésre (AESI). A TEAE-t minden olyan mellékhatásként határoztuk meg, amely nem jelent meg az orvosi kezelés előtt, vagy egy már bemutatott esemény, amely a kezelést követően intenzitását vagy gyakoriságát tekintve romlik, és amely a sziponimod kezelés megkezdése után alakult ki. |
Körülbelül 32 hónapig
|
|
A kiválasztott figyelemre méltó kóros laboratóriumi adatokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
|
Válogatott figyelemre méltó kóros laboratóriumi adatok közé tartozott a teljes vérkép differenciált limfocitaszámmal és a májfunkciós tesztekkel.
|
Körülbelül 32 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBAF312A2413
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .