En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Mayzent hos kinesiske pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose

Dette var en multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie som hadde som mål å evaluere den virkelige effektiviteten og sikkerheten til siponimodbehandling hos kinesiske pasienter med residiverende former for multippel sklerose (RMS). Dataene ble samlet inn retrospektivt gjennom medisinsk journalgjennomgang og abstraksjon utført på et enkelt tidspunkt per pasient av etterforskerens stedsansatte eller en utpekt (etter stedets skjønn, hvis tillatt i henhold til lokale forskrifter). Det var ingen prospektiv pasientoppfølging for denne studien. Innhenting av informert samtykke var basert på lokale forskrifter. Der det er tillatt, kan dispensasjoner brukes til Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) etter behov, basert på retrospektiv innsamling av ikke-personlig identifiserbare data, hvis dette er akseptabelt i henhold til lokale forskrifter.

Målpasientpopulasjonen inkluderte voksne pasienter diagnostisert med RMS (inkludert klinisk isolert syndrom (CIS), relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) eller aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)), og som fikk minst 3 måneders behandling med siponimod etter indeksdatoen. Indeksdatoen er datoen for oppstart av siponimod, definert som datoen for første reseptjournal av siponimod i pasientens journal med RMS-diagnose. Effektivitetsdata (dvs. kliniske tilbakefall, magnetisk resonansavbildning (MRI) aktivitet) ble samlet inn fra indeksdatoen til slutten av observasjonsperioden. Observasjonsperioden var fra indeksdatoen til datoen for påbegynt abstraksjon av medisinske journaler på stedet, eller tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging eller død, avhengig av hva som inntraff først. Blant pasienter som permanent avbrøt siponimod i løpet av observasjonsperioden, ble sikkerhetsdata samlet inn opptil 30 dager etter siste dose med siponimod.