Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mayzent hos kinesiske patienter med recidiverende former for multipel sklerose

1. maj 2024 opdateret af: Novartis

Et retrospektivt multicenterstudie i den virkelige verden for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mayzent® (Siponimod) hos kinesiske patienter med recidiverende former for multipel sklerose

Dette var et multicenter, ikke-interventionelt, retrospektivt studie, der havde til formål at evaluere den virkelige effektivitet og sikkerhed af siponimod-behandling hos kinesiske patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS). Dataene blev indsamlet retrospektivt gennem gennemgang af lægejournaler og abstraktion udført på et enkelt tidspunkt pr. patient af investigatorens personale på stedet eller en udpeget (efter stedets skøn, hvis det er tilladt i henhold til lokale regler). Der var ingen prospektiv patientopfølgning for denne undersøgelse. Indhentning af informeret samtykke var baseret på lokale regler. Hvor det er tilladt, kan dispensationer anvendes til Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) efter behov, baseret på tilbagevirkende indsamling af ikke-personligt identificerbare data, hvis det er acceptabelt i henhold til lokale regler.

Målpatientpopulationen omfattede voksne patienter diagnosticeret med RMS (herunder klinisk isoleret syndrom (CIS), relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) eller aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)), og som modtog mindst 3-måneders behandling med siponimod efter indeksdatoen. Indeksdatoen er datoen for påbegyndelse af siponimod, defineret som datoen for første ordination af siponimod i patientens journaler med RMS-diagnose. Effektivitetsdata (dvs. kliniske tilbagefald, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet) blev indsamlet fra indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden. Observationsperioden var fra indeksdatoen til datoen for påbegyndelse af abstraktion af medicinske journaler på stedet, eller patientens tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Blandt patienter, som permanent seponerede siponimod i observationsperioden, blev sikkerhedsdata indsamlet op til 30 dage efter den sidste dosis af siponimod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, hvis lokal lovgivning anmoder om det.
  • Patienterne havde en diagnose af RMS (inklusive CIS, RRMS eller aktiv SPMS).
  • Kinesiske patienter var 18 år eller ældre på indeksdatoen.
  • Patienterne havde mindst 3 måneders persistens på siponimod efter indeksdatoen.
  • Patienterne havde mindst ét ​​dokumenteret klinisk besøg i observationsperioden efter påbegyndelse af behandling med siponimod.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter tidligere behandlet med siponimod (inklusive deltagelse i kliniske forsøg) før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Siponimod kohorte
Patienter, der var mindst 18 år gamle diagnosticeret med klinisk isoleret syndrom (CIS), relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) eller aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose og havde modtaget mindst 3 måneders behandling med siponimod efter indeksdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
ARR blev beregnet ved at bruge det samlede antal tilbagefald (som dokumenteret i patientens journal) efter indeksdato divideret med det samlede antal persondage med opfølgning efter indeksdato ganget med 365,25.
Op til cirka 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter Tilbagefaldsfri 12 måneder efter indeksdato
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter fri for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet 12 måneder efter indeksdato
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), pr. kategori
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder

Kategorierne var TEAE'er, behandlingsrelaterede TEAE'er, alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der førte til seponering af siponimod, TEAE'er, der førte til døden og TEAE'er af særlig interesse (AESI'er).

TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, der ikke blev præsenteret før medicinsk behandling, eller en allerede præsenteret hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen, og som udviklede sig efter påbegyndelse af siponimod.
Op til cirka 32 måneder
Andel af patienter med udvalgte bemærkelsesværdige unormale laboratoriedata
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
Udvalgte bemærkelsesværdige unormale laboratoriedata inkluderede fuldstændig blodtælling med differentielt lymfocyttal og leverfunktionstest.
Op til cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312A2413

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner