Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mayzent u chińskich pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Było to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie, którego celem była ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia siponimodem u chińskich pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS). Dane zebrano retrospektywnie poprzez przegląd dokumentacji medycznej i pobranie jej w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta przez personel ośrodka badawczego lub osobę przez niego wyznaczoną (według uznania ośrodka, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy). W tym badaniu nie przeprowadzono prospektywnej obserwacji pacjentów. Uzyskanie świadomej zgody opierało się na lokalnych przepisach. Tam, gdzie jest to dopuszczalne, można zastosować odstępstwa w stosownych przypadkach do Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) lub Niezależnej Komisji ds. Etyki (IEC), w oparciu o retrospektywne gromadzenie danych nieosobowych, jeśli jest to dopuszczalne zgodnie z lokalnymi przepisami.

Docelowa populacja pacjentów obejmowała dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano RMS (w tym klinicznie izolowany zespół (CIS), rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub aktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)) i którzy otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące siponimod po dacie indeksowania. Datą indeksową jest data rozpoczęcia stosowania siponimodu, zdefiniowana jako data pierwszego wpisu przepisywania siponimodu w dokumentacji medycznej pacjenta z rozpoznaniem RMS. Dane dotyczące skuteczności (tj. nawroty kliniczne, aktywność rezonansu magnetycznego (MRI)) zbierano od daty indeksowania do końca okresu obserwacji. Okres obserwacji trwał od daty indeksowania do daty rozpoczęcia zbierania dokumentacji medycznej w placówce lub wycofania przez pacjenta zgody, utraty obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wśród pacjentów, którzy trwale odstawili siponimod w okresie obserwacji, dane dotyczące bezpieczeństwa zbierano do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki siponimodu.