此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Mayzent 对中国复发型多发性硬化症患者的有效性和安全性的研究

2024年5月1日 更新者：Novartis

一项真实世界、回顾性、多中心研究，旨在评估 Mayzent®（Siponimod）对中国复发性多发性硬化症患者的有效性和安全性

这是一项多中心、非干预性、回顾性研究，旨在评估辛波尼莫德治疗中国复发型多发性硬化症（RMS）患者的现实有效性和安全性。 数据是通过研究者的现场工作人员或指定人员（如果当地法规允许，由现场酌情决定）在每个患者的单个时间点进行的病历审查和摘要来回顾性收集的。 本研究没有前瞻性患者随访。 获得知情同意是根据当地法规。 在允许的情况下，如果当地法规可以接受，则可以根据非个人身份数据的回顾性收集，酌情向机构审查委员会 (IRB) 或独立道德委员会 (IEC) 申请豁免。

目标患者群体包括诊断为 RMS 的成年患者（包括临床孤立综合征 (CIS)、复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或活动性继发进展性多发性硬化症 (SPMS)），并且接受了至少 3 个月的治疗索引日期后的 siponimod。 索引日期是辛波尼莫德开始使用的日期，定义为具有RMS诊断的患者病历中第一个辛波尼莫德处方记录的日期。 从索引日期到观察期结束收集有效性数据（即临床复发、磁共振成像（MRI）活动）。 观察期是从索引日期到开始现场提取病历、或患者撤回同意、失访或死亡（以先发生者为准）的日期。 在观察期内永久停用辛波尼莫德的患者中，在最后一次服用辛波尼莫德后 30 天内收集安全性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • Novartis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项回顾性、非干预性队列研究。

描述

纳入标准：

  • 如果当地法规要求，则提供书面知情同意书。
  • 患者被诊断为 RMS（包括 CIS、RRMS 或活动性 SPMS）。
  • 中国患者在索引日期已年满 18 岁。
  • 患者在索引日期后至少坚持服用辛波莫德 3 个月。
  • 在开始辛波尼莫德治疗后的观察期内，患者至少进行过一次有记录的临床就诊。

排除标准：

• 在索引日期之前曾接受过辛波尼莫德治疗（包括参与临床试验）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
西波尼莫德队列
年满 18 岁，诊断患有临床孤立综合征 (CIS)、复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或活动性继发进展性多发性硬化症，并且在索引日期后接受过至少 3 个月辛波尼莫德治疗的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率 (ARR)
大体时间：最长约 32 个月
ARR 的计算方法是使用索引日期后的复发总数（如患者病历中记录的）除以索引日期后的随访总人天数乘以 365.25。
最长约 32 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索引日期后 12 个月内无复发的患者比例
大体时间：12个月
12个月
索引日期后 12 个月内无磁共振成像 (MRI) 活动的患者比例
大体时间：12个月
12个月
每个类别中出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者比例
大体时间：最长约 32 个月

类别包括 TEAE、治疗相关 TEAE、严重 TEAE、导致西波尼莫德停药的 TEAE、导致死亡的 TEAE 以及特别关注的 TEAE (AESI)。

TEAE 被定义为在药物治疗之前未出现的任何 AE，或者在治疗后强度或频率恶化、在开始辛波尼莫德后出现的已出现事件。
最长约 32 个月
具有选定的显着异常实验室数据的患者比例
大体时间：最长约 32 个月
选定的显着异常实验室数据包括全血细胞计数、淋巴细胞分类计数和肝功能测试。
最长约 32 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月23日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBAF312A2413

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅