Tutkimus Mayzentin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja
Reaalimaailman, retrospektiivinen, monikeskustutkimus Mayzentin® (Siponimod) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja
Tämä oli monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida siponimodihoidon todellista tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS). Tiedot kerättiin takautuvasti lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun ja näytteenottojen avulla, jotka suoritettiin yhdessä ajankohtana potilasta kohti tutkijan toimipisteen henkilökunnan tai nimetyn henkilön toimesta (paikan harkinnan mukaan, jos paikalliset määräykset sen sallivat). Tätä tutkimusta varten ei ollut mahdollista potilasseurantaa. Tietoisen suostumuksen saaminen perustui paikallisiin määräyksiin. Jos se on sallittua, poikkeuksia voidaan soveltaa tarvittaessa Institutional Review Boardiin (IRB) tai riippumattomaan eettiseen komiteaan (IEC) ei-henkilökohtaisten tietojen takautuvan keräämisen perusteella, jos se on paikallisten määräysten mukaan hyväksyttävää.
Kohdepotilaspopulaatiossa oli aikuispotilaita, joilla oli diagnosoitu RMS (mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai aktiivinen sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS)) ja jotka saivat vähintään 3 kuukauden hoitoa siponimod indeksipäivän jälkeen. Indeksipäivä on siponimodin aloituspäivämäärä, joka määritellään päivämääräksi, jona ensimmäinen siponimodin reseptitietue potilaan lääketieteellisissä tiedoissa on RMS-diagnoosi. Tehokkuustiedot (eli kliiniset pahenemisvaiheet, magneettikuvaus (MRI)) kerättiin indeksipäivämäärästä tarkkailujakson loppuun asti. Tarkkailujakso oli indeksipäivämäärästä siihen päivään, jolloin potilasasiakirjat otettiin paikan päällä tai potilas peruutti suostumuksensa, seurannan menetys tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilailta, jotka lopettivat siponimodin käytön pysyvästi tarkkailujakson aikana, turvallisuustiedot kerättiin 30 päivää viimeisen siponimodiannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jos paikalliset määräykset sitä vaativat.
- Potilailla oli RMS-diagnoosi (mukaan lukien CIS, RRMS tai aktiivinen SPMS).
- Kiinalaiset potilaat olivat 18-vuotiaita tai vanhempia indeksipäivänä.
- Potilaat olivat pitäneet siponimodia vähintään 3 kuukauden ajan indeksipäivän jälkeen.
- Potilailla oli vähintään yksi dokumentoitu kliininen käynti havaintojakson aikana siponimodihoidon aloittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu siponimodilla (mukaan lukien osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin) ennen indeksipäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Siponimod-kohortti
Potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai aktiivinen sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi ja jotka olivat saaneet vähintään 3 kuukautta siponimodihoitoa indeksipäivän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
ARR laskettiin käyttämällä relapsien kokonaismäärää (kuten dokumentoitu potilaan lääketieteellisissä tiedoissa) indeksin päivämäärän jälkeen jaettuna indeksipäivän jälkeisten seurantapäivien kokonaismäärällä kerrottuna 365,25:llä.
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista 12 kuukauden kuluttua indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole magneettikuvaustoimintaa (MRI) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden potilaiden osuus kategorioita kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Luokat olivat TEAE, hoitoon liittyvät TEAE, vakavat TEAE, TEAE, jotka johtavat siponimodin lopettamiseen, TEAE, jotka johtavat kuolemaan ja TEAE-tapaukset (AESI). TEAE:t määriteltiin kaikista haittavaikutuksista, joita ei ilmennyt ennen lääketieteellistä hoitoa, tai jo ilmeneväksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään hoidon jälkeen ja joka kehittyi siponimodin aloittamisen jälkeen. |
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on valittuja merkittäviä poikkeavia laboratoriotietoja
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Valittuihin merkittäviin poikkeaviin laboratoriotuloksiin sisältyi täydellinen verenkuva eriytetyllä lymfosyyttimäärällä ja maksan toimintakokeet.
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAF312A2413
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .