중국의 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 메이젠트의 효과와 안전성을 평가하기 위한 연구
재발성 다발성 경화증을 앓고 있는 중국 환자를 대상으로 Mayzent®(Siponimod)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 실제, 후향적, 다기관 연구
이는 재발성 다발성 경화증(RMS)이 있는 중국 환자를 대상으로 시포니모드 치료의 실제 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비중재, 후향적 연구였습니다. 데이터는 조사자의 현장 직원 또는 지정자(현지 규정에서 허용하는 경우 현장의 재량에 따라)가 환자당 단일 시점에 수행한 의료 기록 검토 및 추상화를 통해 후향적으로 수집되었습니다. 이 연구에 대한 전향적인 환자 추적 조사는 없었습니다. 사전 동의를 얻는 것은 현지 규정에 따라 이루어졌습니다. 허용되는 경우, 현지 규정에 따라 허용되는 경우 개인 식별이 불가능한 데이터의 소급 수집을 기반으로 IRB(기관 검토 위원회) 또는 IEC(독립 윤리 위원회)에 면제가 적용될 수 있습니다.
대상 환자 집단에는 RMS(임상적으로 고립된 증후군(CIS), 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 또는 활성 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 포함) 진단을 받고 최소 3개월 동안 다음과 같은 치료를 받은 성인 환자가 포함되었습니다. 색인 날짜 이후의 siponimod. 색인 날짜는 RMS 진단이 있는 환자의 의료 기록에서 시포니모드의 최초 처방 기록 날짜로 정의된 시포니모드 시작 날짜입니다. 유효성 데이터(예: 임상 재발, 자기공명영상(MRI) 활동)는 지표 날짜부터 관찰 기간이 끝날 때까지 수집되었습니다. 관찰 기간은 색인 날짜부터 현장에서 의료 기록 추출이 시작된 날짜 또는 환자의 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지였습니다. 관찰 기간 동안 시포니모드를 영구적으로 중단한 환자 중 안전성 데이터는 시포니모드 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현지 규정에서 요청하는 경우 서면 동의를 받습니다.
- 환자는 RMS(CIS, RRMS 또는 활성 SPMS 포함) 진단을 받았습니다.
- 중국인 환자는 지수 작성일 기준으로 18세 이상이었습니다.
- 환자는 색인 날짜 이후 최소 3개월 동안 시포니모드를 지속했습니다.
- 환자는 시포니모드 치료 개시 후 관찰 기간에 적어도 1회 기록된 임상 방문을 했습니다.
제외 기준:
• 색인 날짜 이전에 이전에 시포니모드로 치료받은 환자(임상 시험 참여 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시포니모드 코호트
임상적으로 고립된 증후군(CIS), 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 또는 활동성 2차 진행성 다발성 경화증으로 진단받은 18세 이상의 환자로서 지수 날짜 이후 최소 3개월 동안 시포니모드 치료를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 약 32개월
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ARR은 색인 날짜 이후의 총 재발 횟수(환자의 의료 기록에 기록된 대로)를 색인 날짜 이후의 총 추적 기간(일)으로 나눈 값에 365.25를 곱하여 계산되었습니다.
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최대 약 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 날짜 이후 12개월 동안 재발하지 않은 환자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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색인 날짜로부터 12개월 동안 자기공명영상(MRI) 활동이 없는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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범주별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 약 32개월
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범주는 TEAE, 치료 관련 TEAE, 심각한 TEAE, 시포니모드 중단으로 이어지는 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE, 특별 관심 대상 TEAE(AESI)였습니다. TEAE는 의학적 치료 이전에 나타나지 않았던 임의의 AE, 또는 시포니모드 개시 후에 발생하고 치료 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 제시된 사건으로 정의되었습니다. |
최대 약 32개월
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선택된 주목할만한 비정상 실험실 데이터를 가진 환자의 비율
기간: 최대 약 32개월
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선별된 주목할 만한 비정상 실험실 데이터에는 차등 림프구 수와 간 기능 검사를 포함한 전체 혈구 수치가 포함되었습니다.
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최대 약 32개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAF312A2413
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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