Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Mayzent chez les patients chinois atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

Il s'agissait d'une étude rétrospective multicentrique non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité dans le monde réel du traitement par siponimod chez les patients chinois atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS). Les données ont été collectées rétrospectivement grâce à l'examen et à l'abstraction des dossiers médicaux effectués à un moment donné par patient par le personnel du site de l'investigateur ou une personne désignée (à la discrétion du site, si la réglementation locale l'autorise). Il n’y a pas eu de suivi prospectif des patients pour cette étude. L'obtention du consentement éclairé était basée sur les réglementations locales. Lorsque cela est autorisé, des dérogations pourraient être appliquées au Comité d'examen institutionnel (IRB) ou au Comité d'éthique indépendant (CEI), selon le cas, sur la base de la collecte rétrospective de données non personnellement identifiables, si cela est acceptable selon les réglementations locales.

La population de patients cible comprenait des patients adultes diagnostiqués avec une RMS (y compris le syndrome clinique isolé (CIS), la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) ou la sclérose en plaques secondaire progressive active (SPMS)) et qui ont reçu au moins 3 mois de traitement avec siponimod après la date d'index. La date index est la date d'initiation du siponimod, définie comme la date du premier enregistrement de prescription de siponimod dans le dossier médical du patient avec diagnostic de RMS. Les données d'efficacité (c'est-à-dire les rechutes cliniques, l'activité d'imagerie par résonance magnétique (IRM)) ont été collectées à partir de la date d'indexation jusqu'à la fin de la période d'observation. La période d'observation allait de la date d'indexation à la date du début du prélèvement des dossiers médicaux sur le site, ou du retrait du consentement du patient, de la perte de suivi ou du décès, selon la première éventualité. Parmi les patients ayant arrêté définitivement le siponimod pendant la période d'observation, les données de sécurité ont été collectées jusqu'à 30 jours après la dernière dose de siponimod.