Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности майзента у китайских пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза

1 мая 2024 г. обновлено: Novartis

Реальное ретроспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Майзента® (сипонимода) у китайских пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза

Это было многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование, целью которого было оценить реальную эффективность и безопасность лечения сипонимодом у китайских пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС). Данные собирались ретроспективно посредством анализа и извлечения медицинских записей, проводимых в один момент времени для каждого пациента сотрудниками исследовательского центра или уполномоченным лицом (по усмотрению учреждения, если это разрешено местными правилами). В рамках этого исследования не было проспективного наблюдения за пациентами. Получение информированного согласия основывалось на местных правилах. Там, где это допустимо, отказы могут быть применены к Институциональному наблюдательному совету (IRB) или Независимому комитету по этике (IEC) в зависимости от обстоятельств на основе ретроспективного сбора данных, не позволяющих идентифицировать личность, если это приемлемо местными правилами.

Целевая популяция пациентов включала взрослых пациентов с диагнозом РРС (включая клинически изолированный синдром (КИС), ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) или активный вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС)), которые получали по меньшей мере 3-месячное лечение сипонимод после индексной даты. Индексной датой является дата начала приема сипонимода, определяемая как дата первой записи о назначении сипонимода в медицинской документации пациента с диагнозом РРС. Данные об эффективности (т.е. клинические рецидивы, активность магнитно-резонансной томографии (МРТ)) собирались с индексной даты до конца периода наблюдения. Период наблюдения длился от индексной даты до даты начала сбора медицинских записей на месте или отзыва согласия пациента, прекращения наблюдения или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Среди пациентов, которые окончательно прекратили прием сипонимода в течение периода наблюдения, данные о безопасности были собраны в течение 30 дней после приема последней дозы сипонимода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, если этого требуют местные нормативные акты.
  • У пациентов был диагноз РРС (включая CIS, RRMS или активный SPMS).
  • На дату индексации китайским пациентам было 18 лет и старше.
  • Пациенты продолжали принимать сипонимод минимум в течение 3 месяцев после даты индексации.
  • Пациенты имели по крайней мере одно документально подтвержденное клиническое посещение в период наблюдения после начала лечения сипонимодом.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее принимавшие сипонимод (включая участие в клинических исследованиях) до даты индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сипонимод когорта
Пациенты в возрасте не менее 18 лет с диагнозом клинически изолированного синдрома (КИС), рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) или активного вторичного прогрессирующего рассеянного склероза и получавшие лечение сипонимодом в течение как минимум 3 месяцев после индексной даты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
ARR рассчитывали, используя общее количество рецидивов (как указано в медицинской документации пациента) после индексной даты, деленное на общее количество человеко-дней наблюдения после индексной даты, умноженное на 365,25.
Примерно до 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов через 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов, не подвергавшихся магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по категориям
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев

Категории: TEAE, TEAE, связанные с лечением, серьезные TEAE, TEAE, ведущие к отмене сипонимода, TEAE, приводящие к смерти, и TEAE, представляющие особый интерес (AESI).

TEAE определялись как любые НЯ, которые не наблюдались до начала лечения, или уже возникшие явления, интенсивность или частота которых ухудшались после лечения, развившиеся после начала приема сипонимода.
Примерно до 32 месяцев
Доля пациентов с отдельными заметными отклонениями лабораторных данных
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
Отдельные заметные отклонения от нормы лабораторных данных включали общий анализ крови с дифференциальным подсчетом лимфоцитов и функциональные тесты печени.
Примерно до 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312A2413

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться