Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Mayzent em pacientes chineses com formas recorrentes de esclerose múltipla

Este foi um estudo multicêntrico, não intervencionista e retrospectivo com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança no mundo real do tratamento com siponimod em pacientes chineses com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR). Os dados foram coletados retrospectivamente por meio de revisão e abstração de prontuários realizados em um único momento por paciente pela equipe do centro do investigador ou por alguém designado (a critério do centro, se permitido pelas regulamentações locais). Não houve acompanhamento prospectivo do paciente para este estudo. A obtenção do consentimento informado foi baseada nas regulamentações locais. Quando permitido, as isenções podem ser aplicadas ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou ao Comitê de Ética Independente (IEC), conforme apropriado, com base na coleta retrospectiva de dados não pessoalmente identificáveis, se aceitável de acordo com os regulamentos locais.

A população-alvo de pacientes incluiu pacientes adultos com diagnóstico de EMR (incluindo síndrome clinicamente isolada (CIS), esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) ou esclerose múltipla progressiva secundária ativa (EMSP)) e que receberam pelo menos 3 meses de tratamento com siponimod após a data do índice. A data índice é a data de início do siponimod, definida como a data do primeiro registro de prescrição de siponimod no prontuário médico do paciente com diagnóstico de RMS. Os dados de eficácia (ou seja, recidivas clínicas, atividade de ressonância magnética (MRI)) foram coletados a partir da data do índice até o final do período de observação. O período de observação foi desde a data do índice até a data de início da extração dos prontuários médicos no local, ou retirada do consentimento do paciente, perda de acompanhamento ou óbito, o que ocorrer primeiro. Entre os pacientes que descontinuaram permanentemente o siponimod durante o período de observação, os dados de segurança foram coletados até 30 dias após a última dose de siponimod.