瘀血症候群を伴う乾癬に対するキトサンナノ結晶Qinteng Huoxue Runji軟膏療法に関する多施設ランダム化対照臨床研究。
背景: 乾癬は皮膚疾患の予防と治療の分野でホットスポットの 1 つであり、TCM 局所製剤は乾癬の治療において独特の利点を持っています。 Sun Liyun教授が作成したTCM局所製剤のQinteng Huoxue処方シリーズは、乾癬の治療において臨床現場で有効であることが観察されていますが、うっ血症候群に対する多施設臨床試験はありません。 さらに、TCM 局所製剤には粒子径が大きく、皮膚バリアへの浸透が不利であるという欠点があります。
目的: この研究では、キトサン ナノ結晶薬物送達システムを使用してキトサン ナノ結晶 Qinteng Huoxue Runji 軟膏を調製し、うっ血症候群を伴う乾癬の介入におけるキトサン ナノ結晶 Qinteng Huoxue Runji 軟膏の有効性と安全性を多施設で調査しました。無作為化二重盲検自己対照両側皮膚病変およびプラセボ対照臨床試験。
方法:うっ血症候群を伴う尋常性乾癬患者計96名を4つの研究センターに登録し、四肢または体幹の左右対称の発疹を選択し、無作為に実験群と対照群に分けた。 実験群には局所キトサンナノ結晶Qinteng Huoxue Runji軟膏を1日2回、12週間投与し、対照群には局所プラセボを1日2回、12週間投与し、16週目と20週目に2回のフォローアップ来院を行った。
結果指標: 主な有効性指標は、対象となる乾癬面積および重症度指数 (tPASI) であり、二次有効性指標には以下が含まれます: 乾癬医師全体評価 (PGA)、対象病変面積、数値評価スケール (NRS)、TCM 症候群スコア、皮膚科寿命品質指数 (DLQI)、健康調査からの MOS 36 項目の短縮 (SF-36))、ダーモスコピーでの血管球の形態と数。 tPASI、PGA、標的病変面積、NRSは、ベースライン時、治療2、4、6、8、10、12週間後、および16週間および20週間の追跡調査時に評価されました。 TCM 症候群スコア、DLQI、SF-36、およびダーモスコピーをベースライン、12 週および 20 週に評価しました。 安全性評価には、バイタルサインのモニタリング、血液ルーチン、排尿ルーチン、肝臓および腎臓の機能検査、有害事象および有害反応が含まれます。 データ分析には SPSS 20.0 を使用しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liyun Sun
- 電話番号：+86 13521779789
- メール：doctorsunny@sina.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尋常性尋常性乾癬の診断基準を満たしています。
- うっ血症候群を伴う尋常性乾癬の診断基準を満たしています。
- 18 ≤ 年齢 ≤ 65 、性別は制限されません。
- 静かな患者。
- 疾患の重症度: 軽度から中等度の病変は 3 ≤ PASI ≤ 10、および 3 ≤ BSA ≤ 10 でした。
- ボランティアは研究内容を理解し、自主的にインフォームドコンセントに署名することができます。 インフォームド・コンセントのプロセスは GCP の規定に準拠しています。
除外基準:
- 薬物因子によって誘発される乾癬。非尋常性乾癬との合併（すなわち、 滴状、関節、膿疱、紅皮症、または他のタイプの乾癬);皮膚病変は、顔、頭皮、爪、しわ、亀頭、粘膜、手のひら、足底の特別な部分にのみ見つかりました。
- -無作為化前4週間以内に全身性グルココルチコイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンなどの非生物性薬剤の全身性薬物療法を受けた。
- -ランダム化前の12週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、インターロイキン抗体（例：インターロイキン抗体）を含むがこれに限定されない生物学的製剤を投与された。 ウシヌマブ、セクチマブなど）および腫瘍壊死因子αアンタゴニスト（例、 エタネルセップ、インフリキシマブ、アダリムマブなど）。
- レチノイド、ビタミンD3誘導体、グルココルチコイドなどを含む乾癬の局所局所治療が、無作為化前2週間以内に受けられていた。
- -ランダム化前4週間以内に光線療法（UVB、PUVAなど）、光線療法併用療法、入浴療法などを含む理学療法を利用した。
- ランダム化前4週間以内の全身性抗感染症療法。ベースライン時に再発性、慢性的、または活動性の感染症があり、研究者が被験者のリスクを増加させると判断した場合。
- 過去または現在の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患など）または内分泌系、血液系、泌尿器系の疾患を含むがこれらに限定されない、重篤、進行性、または制御不能な疾患を患っている、肝胆道系、呼吸器系、神経系、精神系、心血管系、胃腸系または感染症、悪性腫瘍;薬物乱用、アルコール/薬物乱用の履歴。
- 血清クレアチニンが正常上限値より高く、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼまたはグルタミン酸シュウ酸酢酸トランスアミナーゼレベルが正常上限値の1.5倍以上の患者。
- 臨床試験に参加し、1か月以内に治験薬を使用した患者。
- 治験介入の既知の成分に対してアレルギーのある患者。
- 患者（パートナーを含む）は、最初の投与の2週間前から最後の投与の1か月後までの妊娠計画を持っているか、妊娠中または授乳中に効果的な避妊措置を講じることに消極的である。
- 乾癬の評価を妨げる他の皮膚問題を抱えている被験者、潜在的なコンプライアンス問題、治験実施計画書で要求されているすべての検査と評価を完了できないこと、研究参加に対する制御不能なリスクなど、他の研究者が研究参加に不適当と考える状況があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは局所キトサンナノ結晶Qinteng Huoxue Runji軟膏を1日2回、12週間投与されました。
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基本治療: ガイドラインの推奨に従って、参加者全員が伝統的な漢方薬の煎じ薬「火雪三湯煎じ薬」を経口摂取しました。 1日2回、12週間。 急性投与：参加者に耐えられないかゆみがある場合、医師はロラタジン錠10mgを毎晩1回経口投与し、用量と使用頻度を記録します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には局所プラセボを1日2回、12週間投与した
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基本治療: ガイドラインの推奨に従って、参加者全員が伝統的な漢方薬の煎じ薬「火雪三湯煎じ薬」を経口摂取しました。 1日2回、12週間。 急性投与：参加者に耐えられないかゆみがある場合、医師はロラタジン錠10mgを毎晩1回経口投与し、用量と使用頻度を記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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tPASI
時間枠：週0 2 4 6 8 10 12 16 20
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乾癬の対象領域と重症度指数
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週0 2 4 6 8 10 12 16 20
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGA
時間枠：週0 2 4 6 8 10 12 16 20
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医師の全体的な評価
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週0 2 4 6 8 10 12 16 20
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標的病変領域
時間枠：週0 2 4 6 8 10 12 16 20
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標的病変領域
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週0 2 4 6 8 10 12 16 20
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NRS
時間枠：週0 2 4 6 8 10 12 16 20
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数値評価スケール
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週0 2 4 6 8 10 12 16 20
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中医学症候群スコア
時間枠：週0 12 20
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中医学症候群スコア
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週0 12 20
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DLQI
時間枠：週0 12 20
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皮膚科ライフクオリティインデックス
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週0 12 20
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SF-36
時間枠：週0 12 20
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健康調査からのMOS 36項目の不足
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週0 12 20
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ダーモスコピーによる血管球の形態と数
時間枠：週0 12 20
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ダーモスコピーによる血管球の形態と数
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週0 12 20
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- shoufa2024-2-2237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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